Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu kobiet z przewlekłym, powszechnym bólem

13 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: David Avery, University of Washington

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w leczeniu przewlekłego powszechnego bólu (CWP)

Podczas gdy ostry ból po operacji lub urazie pojawia się nagle i trwa przez ograniczony czas, ból przewlekły utrzymuje się i może trwać miesiącami, a nawet latami. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) wykorzystuje pole magnetyczne do dostarczania prądu do mózgu i może wpływać na aktywność mózgu. Celem pracy jest określenie skuteczności leczenia rTMS w zmniejszaniu przewlekłego uogólnionego bólu u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły uogólniony ból charakteryzuje się bólem mięśniowo-szkieletowym trwającym co najmniej 3 miesiące, bólem powyżej i poniżej pasa, bólem po prawej i lewej stronie oraz bólem głowy, szyi, kręgosłupa lub pleców. Oprócz zmęczenia charakterystyczną cechą fibromialgii jest przewlekły, uogólniony ból. Przewlekłemu, uogólnionemu bólowi i fibromialgii towarzyszą zwykle znaczące skutki fizyczne i emocjonalne, co sprawia, że ​​opracowanie skutecznych metod leczenia jest priorytetem. rTMS obejmuje technikę neurofizjologiczną, która kieruje prąd do mózgu za pomocą pola magnetycznego, aby bezpiecznie i bezboleśnie przejść przez skórę głowy i czaszkę. Bodźce są przykładane do tego samego obszaru mózgu kilka razy na sekundę przez kilka kolejnych sekund. Stwierdzono, że rTMS jest skuteczny w leczeniu niektórych rodzajów przewlekłego bólu. Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności leczenia rTMS w zmniejszaniu bólu ciała związanego z przewlekłym uogólnionym bólem i/lub fibromialgią u kobiet.

Uczestnicy tego badania zostaną poddani wywiadowi diagnostycznemu, badaniu fizycznemu i neurologicznemu, elektrokardiogramowi, rezonansowi magnetycznemu oraz pobraniu krwi i moczu w celach przesiewowych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do leczenia rTMS lub leczenia pozorowanego rTMS. Jednogodzinne codzienne sesje terapeutyczne będą odbywać się przez 15 dni. Po każdych pięciu sesjach terapeutycznych uczestnicy zostaną przesłuchani na temat bólu i objawów depresji oraz wypełnią kwestionariusze dotyczące bólu, depresji, zmęczenia, snu i ćwiczeń. Uczestnicy przejdą również test progu bólu i tolerancji kciuka prawej ręki. Codziennie uczestnicy oceniają poziom bólu w skali od 0 do 20. Oceny kontrolne będą miały miejsce 1, 4 i 12 tygodni po leczeniu i będą obejmować powtórny wywiad i testy. Po dalszych ocenach wszystkim uczestnikom, którzy nie zareagowali na pozorowane leczenie, zostanie zaoferowana seria 15 prawdziwych sesji terapeutycznych rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego uogólnionego bólu zgodnie z wytycznymi American College of Rheumatology z 1990 r.: przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące; ból powyżej i poniżej pasa; ból po prawej i lewej stronie; ból w jednym miejscu osiowym (np. głowa, szyja, kręgosłup lub plecy)
  • Gotowość do pozostania na stabilnym schemacie medycznym podczas całego 6-tygodniowego cyklu leczenia fazy 1 i 8 tygodni przed leczeniem rTMS
  • Gotowość do losowego przydziału i możliwość uczestniczenia w sesjach terapeutycznych
  • Chęć pozostania na stałym schemacie psychoterapii, jeśli obecnie otrzymuje psychoterapię, która trwała przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do kontynuowania leczenia jak zwykle w stabilnych dawkach z powodu jakichkolwiek schorzeń medycznych lub psychiatrycznych przez 8 tygodni przed badaniem i w jego trakcie
  • Inny stan chorobowy związany ze znacznym bólem (np. neuropatia cukrzycowa, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów)
  • Każdy stan, który może zwiększać ryzyko napadów z TMS
  • Historia zaburzeń napadowych lub rodzinna historia zaburzeń napadowych
  • Poprzednie użycie TMS
  • Zaangażowanie w spory sądowe lub niepełnosprawność związane z fibromialgią, przewlekłym powszechnym bólem lub depresją
  • Bieżące stosowanie leków prokonwulsyjnych (np. bupropionu)
  • Metal w ciele, który uniemożliwiłby obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub TMS (np. Zaciski tętniaka, rozruszniki serca, neurostymulatory)
  • Historia urazu głowy związana z utratą przytomności na ponad 15 minut, operacja mózgu lub toksyczność litu
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu lęku napadowego lub zespołu stresu pourazowego
  • Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • Aktywny zamiar lub plan samobójczy
  • Ciężka klaustrofobia, która uniemożliwiłaby rezonans magnetyczny
  • Duża depresja z cechami psychotycznymi lub aktualny epizod dużej depresji trwający dłużej niż 5 lat
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
Aktywny rTMS polega na podaniu pacjentowi prawdziwego rTMS.
Urządzenie: rTMS
10 Hz, 4-sekundowe pociągi, 26-sekundowa przerwa między pociągami, 75 pociągów/sesję, 15 sesji przy 120% progu ruchowego rTMS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
Inne nazwy:
  • System Neuronetics 2100 CRS rTMS
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorowany rTMS to placebo lub nieaktywna forma rTMS do celów kontrolnych i porównawczych badań.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
10 Hz, 4-sekundowe pociągi, 26-sekundowa przerwa między pociągami, 75 pociągów/sesja, 15 sesji pozorowanego rTMS
Inne nazwy:
  • Neuronetics 2100 rTMS i zintegrowany system pozorowany Jamesa Longa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny intensywności Gracely Box
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień
Skala BIRS jest wiarygodną, ​​trafną i czułą miarą stosowaną w wielu badaniach nad lekami przeciwbólowymi oraz badaniami zmian natężenia bólu w czasie i została wybrana jako główna zmienna wynikowa. Każda skala to 20-punktowa skala z wyraźnymi punktami kontrolnymi. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako reagujący, jeśli uzyskają spadek o 4 punkty lub więcej w skali BIRS. Aby być randomizowanym, badani musieli mieć wynik BIRS co najmniej 8. Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból, a wyższe wyniki wskazują na większy ból. Środek ten podawano raz w tygodniu na linii podstawowej, pod koniec 1, 2 i 3 tygodnia leczenia TMS i 1 tydzień po leczeniu TMS.
Mierzone co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Nieprzyjemności Gracely Box
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień
Skala BURS jest wiarygodną, ​​trafną i czułą miarą, stosowaną w wielu badaniach leków przeciwbólowych i zmian uciążliwości bólu w czasie. Każda skala to 20-punktowa skala z wyraźnymi punktami kontrolnymi. Nieprzyjemność bólu różni się od natężenia bólu tym, że ocenia afektywny, a nie somatyczny aspekt bólu. Niższe wyniki wskazują na mniejszą nieprzyjemność bólu, a wyższe wyniki wskazują na większą nieprzyjemność bólu. Środek ten podawano w punkcie wyjściowym, po 1, 2 i 3 tygodniach leczenia TMS i 1 tydzień po TMS.
Mierzone co tydzień
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień
Koordynator badania zastosował punkt Skali Depresji Hamiltona-17, aby ocenić poziom depresji co tydzień na początku badania, w 1, 2, 3 tygodniu leczenia TMS i 1 tydzień po leczeniu TMS. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, a wyniki powyżej 20 ogólnie wskazują na umiarkowaną depresję. Wyniki od 0 do 7 są uważane za normalne.
Mierzone co tydzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone codziennie
Zdarzenia niepożądane (AE) zostały zebrane poprzez otwarte zgłoszenie pojawiających się objawów lub choroby podczas badania. Formularz ten jest wypełniany podczas wizyty początkowej, codziennie przed każdą sesją TMS przez przeszkolonego lekarza podającego TMS oraz podczas każdej wizyty kontrolnej.
Mierzone codziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: David H. Avery, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32656-D
  • R21AR053963 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R21AR053963-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 06-2407-D 01 (Inny identyfikator: UW Human Subjects Division ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj