Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von Frauen mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen

13. April 2013 aktualisiert von: David Avery, University of Washington

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) in der Behandlung chronischer weit verbreiteter Schmerzen (CWP)

Während akute Schmerzen nach einer Operation oder einem Trauma plötzlich auftreten und für eine begrenzte Zeit anhalten, bleiben chronische Schmerzen bestehen und können Monate oder sogar Jahre andauern. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) verwendet ein Magnetfeld, um einen Strom an das Gehirn zu liefern, und kann die Gehirnaktivität beeinflussen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der rTMS-Behandlung bei der Verringerung chronischer weit verbreiteter Schmerzen bei Frauen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische ausgedehnte Schmerzen sind gekennzeichnet durch muskuloskelettale Schmerzen, die mindestens 3 Monate anhalten, Schmerzen über und unter der Taille, Schmerzen auf der rechten und linken Seite und Schmerzen im Kopf, Nacken, der Wirbelsäule oder im Rücken. Neben Müdigkeit sind chronische weit verbreitete Schmerzen ein charakteristisches Merkmal der Fibromyalgie. Signifikante physische und emotionale Auswirkungen gehen in der Regel mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen und Fibromyalgie einher, sodass die Entwicklung wirksamer Behandlungen Priorität hat. rTMS beinhaltet eine neurophysiologische Technik, die einen Strom in das Gehirn leitet, indem ein Magnetfeld verwendet wird, um die Kopfhaut und den Schädel sicher und schmerzlos zu passieren. Stimuli werden mehrmals pro Sekunde während mehrerer aufeinanderfolgender Sekunden auf denselben Gehirnbereich angewendet. rTMS hat sich bei der Behandlung bestimmter Arten von chronischen Schmerzen als wirksam erwiesen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der rTMS-Behandlung bei der Verringerung von körperlichen Schmerzen im Zusammenhang mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen und/oder Fibromyalgie bei Frauen zu bestimmen.

Die Teilnehmer dieser Studie werden einem diagnostischen Interview, einer körperlichen und neurologischen Untersuchung, einem Elektrokardiogramm, einer Magnetresonanztomographie und einer Blut- und Urinentnahme zu Screeningzwecken unterzogen. Berechtigte Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer rTMS-Behandlung oder einer Schein-rTMS-Behandlung zugeteilt. Über 15 Tage finden täglich einstündige Behandlungssitzungen statt. Nach jeweils fünf Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer zu ihren Schmerz- und Depressionssymptomen befragt und sie füllen Fragebögen zu Schmerzen, Depressionen, Müdigkeit, Schlaf und Bewegung aus. Die Teilnehmer werden auch Schmerzschwellen- und Toleranztests ihres rechten Daumens unterzogen. Auf einer täglichen Basis bewerten die Teilnehmer ihr Schmerzniveau auf einer Skala von 0 bis 20. Nachuntersuchungen erfolgen 1, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung und umfassen ein erneutes Interview und Tests. Nach den Nachuntersuchungen wird allen Teilnehmern, die auf die Scheinbehandlung nicht angesprochen haben, eine Serie von 15 echten rTMS-Behandlungssitzungen angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose chronischer weit verbreiteter Schmerzen gemäß den Richtlinien des American College of Rheumatology von 1990: chronische muskuloskelettale Schmerzen für mindestens 3 Monate; Schmerzen über und unter der Taille; Schmerzen auf der rechten und linken Seite; Schmerzen an einer axialen Stelle (z. B. Kopf, Nacken, Wirbelsäule oder Rücken)
  • Bereit, während des gesamten 6-wöchigen Verlaufs der Phase-1-Behandlung und 8 Wochen vor der rTMS-Behandlung ein stabiles medizinisches Regime beizubehalten
  • Bereit, sich einer Zufallszuweisung zu unterziehen und an Behandlungssitzungen teilzunehmen
  • Bereitschaft, ein stabiles Psychotherapieschema beizubehalten, wenn Sie derzeit eine Psychotherapie erhalten, die mindestens 3 Monate vor Studienbeginn andauert

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Behandlung wie gewohnt mit stabilen Dosen für medizinische oder psychiatrische Erkrankungen für 8 Wochen vor und während der Studie aufrechtzuerhalten
  • Eine andere Erkrankung, die mit erheblichen Schmerzen einhergeht (z. B. diabetische Neuropathie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, schwere degenerative Gelenkerkrankung)
  • Jeder Zustand, der das Risiko von Krampfanfällen durch TMS erhöhen könnte
  • Vorgeschichte eines Anfallsleidens oder Familiengeschichte eines Anfallsleidens
  • Vorherige Nutzung von TMS
  • Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten oder Behinderungen im Zusammenhang mit Fibromyalgie, chronischen weit verbreiteten Schmerzen oder Depressionen
  • Aktuelle Einnahme von krampflösenden Medikamenten (z. B. Bupropion)
  • Metall im Körper, das Magnetresonanztomographie (MRT) oder TMS verhindern würde (z. B. Aneurysma-Clips, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren)
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen in Verbindung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 15 Minuten, Gehirnoperation oder Lithiumtoxizität
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie, Zwangsstörung, Panikstörung oder posttraumatischen Belastungsstörung
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Aktive Selbstmordabsicht oder -plan
  • Schwere Klaustrophobie, die eine MRT verhindern würde
  • Schwere Depression mit psychotischen Merkmalen oder eine aktuelle schwere depressive Episode, die länger als 5 Jahre andauert
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS
Aktive rTMS beinhaltet die Verabreichung von echter rTMS an den Patienten.
Gerät: rTMS
10 Hz, 4-Sekunden-Züge, 26-Sekunden-Intertrain-Intervall, 75 Züge/Sitzung, 15 Sitzungen bei 120 % motorischer Schwelle rTMS zum linken dorsolateralen präfrontalen Kortex
Andere Namen:
  • Neuronetics 2100 CRS rTMS-System
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-rTMS ist ein Placebo oder eine inaktive Form von rTMS für Studienkontroll- und Vergleichszwecke.
Gerät: Schein-rTMS
10 Hz, 4-Sekunden-Züge, 26-Sekunden-Zwischenzugintervall, 75 Züge/Sitzung, 15 Sitzungen Schein-rTMS
Andere Namen:
  • Neuronetics 2100 rTMS und James Long Integrated Sham System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gracely Box Intensitätsbewertungsskala
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen
Der BIRS ist ein zuverlässiges, gültiges und sensitives Maß, das in einer Reihe von Studien zu Analgetika und Studien zu Veränderungen der Schmerzintensität im Laufe der Zeit verwendet wurde und als primäre Ergebnisvariable ausgewählt wurde. Jede Skala ist eine 20-Punkte-Skala mit klaren Ankerpunkten. Patienten werden als Responder eingestuft, wenn ihr BIRS um 4 Punkte oder mehr abgefallen ist. Um randomisiert zu werden, mussten die Probanden einen BIRS-Score von mindestens 8 aufweisen. Niedrigere Scores bedeuten weniger Schmerzen und höhere Scores mehr Schmerzen. Diese Maßnahme wurde einmal pro Woche zu Studienbeginn, am Ende der Wochen 1, 2 und 3 der TMS-Behandlung und 1 Woche nach der TMS-Behandlung verabreicht.
Wöchentlich gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gracely Box Unannehmlichkeitsskala
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen
Der BURS ist ein zuverlässiges, gültiges und empfindliches Maß, das in einer Reihe von Studien zu Analgetika und Studien zu Veränderungen der Schmerzunannehmlichkeit im Laufe der Zeit verwendet wurde. Jede Skala ist eine 20-Punkte-Skala mit klaren Ankerpunkten. Die Schmerzunannehmlichkeit unterscheidet sich von der Schmerzintensität dadurch, dass sie den affektiven und nicht den somatischen Aspekt des Schmerzes bewertet. Niedrigere Werte weisen auf weniger unangenehme Schmerzen und höhere Werte auf mehr unangenehme Schmerzen hin. Diese Maßnahme wurde zu Studienbeginn, nach den Wochen 1, 2 und 3 der TMS-Behandlung und 1 Woche nach der TMS verabreicht.
Wöchentlich gemessen
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen
Der Forschungskoordinator verabreichte das Item der Hamilton Depression Rating Scale-17, um das Ausmaß der Depression wöchentlich zu Beginn, in den Wochen 1, 2, 3 der TMS-Behandlung und 1 Woche nach der TMS-Behandlung zu bewerten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin. Die Werte reichen von 0-50 und Werte über 20 weisen im Allgemeinen auf eine mittelschwere Depression hin. Werte zwischen 0-7 gelten als normal.
Wöchentlich gemessen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich gemessen
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden durch offene Meldung von auftretenden Symptomen oder Erkrankungen während der Studie erfasst. Dieses Formular wird während der Baseline, täglich vor jeder TMS-Sitzung von dem geschulten Arzt, der die TMS verabreicht, und bei jedem Folgebesuch ausgefüllt.
Täglich gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: David H. Avery, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32656-D
  • R21AR053963 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R21AR053963-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 06-2407-D 01 (Andere Kennung: UW Human Subjects Division ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur rTMS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren