Estimulación magnética transcraneal para el tratamiento de mujeres con dolor crónico generalizado
Estimulación magnética transcraneal (TMS) en el tratamiento del dolor crónico generalizado (CWP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico generalizado se caracteriza por dolor musculoesquelético que dura al menos 3 meses, dolor por encima y por debajo de la cintura, dolor en el lado derecho e izquierdo y dolor en la cabeza, el cuello, la columna vertebral o la espalda. Además de la fatiga, el dolor crónico generalizado es una característica distintiva de la fibromialgia. Los efectos físicos y emocionales significativos generalmente acompañan al dolor crónico generalizado y la fibromialgia, lo que hace que el desarrollo de tratamientos efectivos sea una prioridad. La rTMS implica una técnica neurofisiológica que dirige una corriente al cerebro mediante el uso de un campo magnético para atravesar el cuero cabelludo y el cráneo de forma segura y sin dolor. Los estímulos se aplican a la misma área del cerebro varias veces por segundo durante varios segundos consecutivos. Se ha encontrado que la rTMS es efectiva para tratar ciertos tipos de dolor crónico. El propósito de este estudio es determinar la eficacia del tratamiento con rTMS para reducir el dolor corporal asociado con el dolor crónico generalizado y/o la fibromialgia en mujeres.
Los participantes en este estudio se someterán a una entrevista de diagnóstico, un examen físico y neurológico, un electrocardiograma, una resonancia magnética y una recolección de sangre y orina con fines de detección. Luego, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir tratamiento con rTMS o tratamiento simulado con rTMS. Las sesiones de tratamiento diarias de una hora se llevarán a cabo durante 15 días. Después de cada cinco sesiones de tratamiento, los participantes serán entrevistados sobre sus síntomas de dolor y depresión, y completarán cuestionarios sobre dolor, depresión, fatiga, sueño y ejercicio. Los participantes también se someterán a pruebas de tolerancia y umbral del dolor en el pulgar derecho. Diariamente, los participantes calificarán su nivel de dolor utilizando una escala de 0 a 20. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán 1, 4 y 12 semanas después del tratamiento e incluirán una entrevista y pruebas repetidas. Después de las evaluaciones de seguimiento, a los participantes que no respondieron al tratamiento simulado se les ofrecerá una serie de 15 sesiones reales de tratamiento con rTMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dolor crónico generalizado según lo definido por las pautas del Colegio Americano de Reumatología de 1990: dolor musculoesquelético crónico durante al menos 3 meses; dolor por encima y por debajo de la cintura; dolor en ambos lados derecho e izquierdo; dolor en un sitio axial (p. ej., cabeza, cuello, columna o espalda)
- Dispuesto a permanecer en un régimen médico estable durante todo el curso de 6 semanas del tratamiento de Fase 1 y 8 semanas antes del tratamiento con rTMS
- Dispuesto a someterse a una asignación aleatoria y capaz de asistir a las sesiones de tratamiento.
- Dispuesto a permanecer en un régimen de psicoterapia estable si actualmente recibe psicoterapia que ha estado en curso durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Incapaz de mantener el tratamiento como de costumbre en dosis estables para cualquier condición médica o psiquiátrica durante 8 semanas antes y durante el estudio
- Otra condición médica asociada con dolor significativo (p. ej., neuropatía diabética, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad articular degenerativa grave)
- Cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de convulsiones por TMS
- Antecedentes de un trastorno convulsivo o antecedentes familiares de un trastorno convulsivo
- Uso previo de TMS
- Participación en litigios o discapacidad relacionada con fibromialgia, dolor crónico generalizado o depresión
- Uso actual de medicamentos proconvulsivos (p. ej., bupropión)
- Metal en el cuerpo que impediría la resonancia magnética nuclear (RMN) o TMS (p. ej., clips para aneurismas, marcapasos, neuroestimuladores)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento durante más de 15 minutos, cirugía cerebral o toxicidad por litio
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico o trastorno de estrés postraumático
- Abuso o dependencia actual de sustancias
- Intención o plan suicida activo
- Claustrofobia severa que impediría la resonancia magnética
- Depresión mayor con características psicóticas o un episodio depresivo mayor actual que dura más de 5 años
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EMTr activa
La rTMS activa implica la administración de rTMS real al paciente.
|
10 Hz, trenes de 4 segundos, intervalo entre trenes de 26 segundos, 75 trenes/sesión, 15 sesiones al 120 % del umbral motor EMTr en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: EMTr simulada
Sham rTMS es un placebo o una forma inactiva de rTMS para fines de control y comparación de estudios.
|
10 Hz, trenes de 4 segundos, intervalo entre trenes de 26 segundos, 75 trenes/sesión, 15 sesiones de rTMS simulado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de intensidad de Gracely Box
Periodo de tiempo: Medido semanalmente
|
El BIRS es una medida confiable, válida y sensible que se ha utilizado en varios estudios de analgésicos y estudios de cambios en la intensidad del dolor a lo largo del tiempo y se seleccionó como la variable de resultado primaria.
Cada escala es una escala de 20 puntos que tiene puntos de anclaje claros.
Los pacientes serán clasificados como respondedores si tienen una caída de 4 puntos o más en el BIRS.
Para ser aleatorizados, los sujetos debían tener una puntuación BIRS de al menos 8. Las puntuaciones más bajas indican menos dolor y las puntuaciones más altas indican más dolor.
Esta medida se administró una vez a la semana al inicio, al final de las semanas 1, 2 y 3 del tratamiento con TMS y 1 semana después del tratamiento con TMS.
|
Medido semanalmente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de desagrado de Gracely Box
Periodo de tiempo: Medido semanalmente
|
El BURS es una medida fiable, válida y sensible que se ha utilizado en una serie de estudios de analgésicos y estudios de cambios en el dolor desagradable a lo largo del tiempo.
Cada escala es una escala de 20 puntos que tiene puntos de anclaje claros.
El malestar del dolor es diferente de la intensidad del dolor en que evalúa el aspecto afectivo y no somático del dolor.
Las puntuaciones más bajas indican menos dolor desagradable y las puntuaciones más altas indican más dolor desagradable.
Esta medida se administró al inicio, después de las semanas 1, 2 y 3 de tratamiento con TMS y 1 semana después de la TMS.
|
Medido semanalmente
|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Medido semanalmente
|
El coordinador de investigación administró el ítem de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 para evaluar el nivel de depresión semanalmente al inicio, las semanas 1, 2, 3 del tratamiento con TMS y 1 semana después del tratamiento con TMS.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 50 y las puntuaciones superiores a 20 generalmente indican depresión moderada.
Las puntuaciones entre 0-7 se consideran normales.
|
Medido semanalmente
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido diariamente
|
Los eventos adversos (EA) se recopilaron mediante un informe abierto de síntomas o enfermedades emergentes durante el estudio.
Este formulario se completa durante la línea de base, diariamente antes de cada sesión de TMS por el médico capacitado que administra el TMS y en cada visita de seguimiento.
|
Medido diariamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David H. Avery, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32656-D
- R21AR053963 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R21AR053963-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 06-2407-D 01 (Otro identificador: UW Human Subjects Division ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalReclutamientoELA (Esclerosis Lateral Amiotrófica)Tailandia
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspendidoTrastorno depresivo mayor | Depresión severa | Depresión moderadaPorcelana
-
Fujian Medical University Union HospitalReclutamientoEnfermedad de AlzheimerPorcelana
-
Butler HospitalTerminadoDesorden obsesivo compulsivoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier EsquirolTerminado
-
Institut GuttmannInstituto de Salud Carlos IIITerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTerminadoDolor neuropáticoFrancia
-
Indiana UniversityTerminadoEsquizofreniaEstados Unidos
-
Turku University HospitalSatakunta Central HospitalTerminado