Transkraniell magnetisk stimulering för behandling av kvinnor med kronisk utbredd smärta
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid behandling av kronisk utbredd smärta (CWP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk utbredd smärta kännetecknas av muskuloskeletal smärta som varar i minst 3 månader, smärta över och under midjan, smärta på både höger och vänster sida samt smärta i huvud, nacke, ryggrad eller rygg. Förutom trötthet är kronisk utbredd smärta ett kännetecken för fibromyalgi. Betydande fysiska och känslomässiga effekter följer vanligtvis kronisk utbredd smärta och fibromyalgi, vilket gör utvecklingen av effektiva behandlingar till en prioritet. rTMS involverar en neurofysiologisk teknik som leder en ström in i hjärnan genom att använda ett magnetfält för att passera hårbotten och skallen säkert och smärtfritt. Stimuli appliceras på samma hjärnområde flera gånger per sekund under flera på varandra följande sekunder. rTMS har visat sig vara effektivt för att behandla vissa typer av kronisk smärta. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av rTMS-behandling för att minska kroppslig smärta i samband med kronisk utbredd smärta och/eller fibromyalgi hos kvinnor.
Deltagarna i denna studie kommer att genomgå en diagnostisk intervju, fysisk och neurologisk undersökning, elektrokardiogram, magnetisk resonanstomografi och blod- och urininsamling för screening. Berättigade deltagare kommer sedan att slumpmässigt tilldelas för att få antingen rTMS-behandling eller sken-rTMS-behandling. En timmes dagliga behandlingssessioner kommer att ske under 15 dagar. Efter vart femte behandlingstillfälle kommer deltagarna att intervjuas om sina smärta och depressionssymtom, och de kommer att fylla i frågeformulär om smärta, depression, trötthet, sömn och träning. Deltagarna kommer också att genomgå smärttröskel- och toleranstest av höger tumme. På en daglig basis kommer deltagarna att bedöma sin smärtnivå med hjälp av en skala från 0 till 20. Uppföljningsutvärderingar kommer att ske 1, 4 och 12 veckor efter behandlingen och kommer att inkludera en upprepad intervju och testning. Efter uppföljningsutvärderingarna kommer alla deltagare som inte svarade på skenbehandlingen att erbjudas en serie av 15 riktiga rTMS-behandlingssessioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk utbredd smärta enligt definitionen av American College of Rheumatologys riktlinjer från 1990: kronisk muskuloskeletal smärta i minst 3 månader; smärta över och under midjan; smärta på både höger och vänster sida; smärta på ett axiellt ställe (t.ex. huvud, nacke, ryggrad eller rygg)
- Villig att förbli på en stabil medicinsk regim under hela 6-veckorskursen av fas 1-behandling och 8 veckor före rTMS-behandling
- Villlig att genomgå slumpmässiga uppdrag och kan närvara vid behandlingstillfällen
- Villig att fortsätta med en stabil psykoterapiregim om du för närvarande får psykoterapi som har pågått i minst 3 månader före studiestart
Exklusions kriterier:
- Kan inte upprätthålla behandlingen som vanligt vid stabila doser för några medicinska eller psykiatriska tillstånd under 8 veckor före och under studien
- Ett annat medicinskt tillstånd associerat med betydande smärta (t.ex. diabetisk neuropati, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, svår degenerativ ledsjukdom)
- Alla tillstånd som kan öka risken för anfall från TMS
- Historik av en anfallsstörning eller familjehistoria av en anfallsstörning
- Tidigare användning av TMS
- Deltagande i rättstvister eller funktionshinder som är relaterat till fibromyalgi, kronisk utbredd smärta eller depression
- Nuvarande användning av prokonvulsiva mediciner (t.ex. bupropion)
- Metall i kroppen som skulle förhindra magnetisk resonanstomografi (MRT) eller TMS (t.ex. aneurysmklämmor, pacemakers, neurostimulatorer)
- Historik av huvudskada i samband med förlust av medvetande i mer än 15 minuter, hjärnkirurgi eller litiumtoxicitet
- Historik med bipolär sjukdom, schizofreni, tvångssyndrom, panikstörning eller posttraumatisk stressyndrom
- Aktuellt missbruk eller beroende
- Aktiv självmordsuppsåt eller plan
- Svår klaustrofobi som skulle förhindra MR
- Svår depression med psykotiska drag eller en aktuell allvarlig depressiv episod som varar längre än 5 år
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv rTMS
Aktiv rTMS innebär administrering av riktig rTMS till patienten.
|
10 Hz, 4-sekunders tåg, 26-sekunders mellantågsintervall, 75 tåg/session, 15 sessioner vid 120 % motorisk tröskel rTMS till vänster dorsolateral prefrontal cortex
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Sham rTMS är en placebo eller inaktiv form av rTMS för studiekontroll och jämförelsesyften.
|
10 Hz, 4-sekunders tåg, 26-sekunders mellantågsintervall, 75 tåg/session, 15 sessioner av sken-rTMS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gracely Box Intensity Rating Scale
Tidsram: Mäts veckovis
|
BIRS är ett tillförlitligt, giltigt och känsligt mått som har använts i ett antal studier av analgetika och studier av förändringar av smärtintensitet över tid och valdes som primär utfallsvariabel.
Varje skala är en 20-punktsskala som har tydliga ankarpunkter.
Patienter kommer att klassificeras som responders om de har ett 4-poängsfall eller mer på BIRS.
För att kunna randomiseras skulle försökspersonerna ha haft en BIRS-poäng på minst 8. Lägre poäng indikerar mindre smärta och högre poäng indikerar mer smärta.
Denna åtgärd administrerades en gång i veckan vid Baseline, i slutet av vecka 1, 2 och 3 av TMS-behandling och 1 vecka efter TMS-behandling.
|
Mäts veckovis
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gracely Box Obehagsskala
Tidsram: Mäts veckovis
|
BURS är ett tillförlitligt, giltigt och känsligt mått som har använts i ett antal studier av analgetika och studier av förändringar av smärtobehag över tid.
Varje skala är en 20-punktsskala som har tydliga ankarpunkter.
Smärtobehag skiljer sig från smärtintensitet genom att den bedömer den affektiva och inte den somatiska aspekten av smärtan.
Lägre poäng indikerar mindre obehag av smärta och högre poäng indikerar mer obehag av smärta.
Denna åtgärd administrerades vid baslinjen, efter vecka 1, 2 och 3 av TMS-behandling och 1 vecka efter TMS.
|
Mäts veckovis
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Mäts veckovis
|
Forskningskoordinatorn administrerade objektet Hamilton Depression Rating Scale-17 för att bedöma nivån av depression på veckobasis vid baslinjen, veckorna 1, 2, 3 av TMS-behandling och 1 vecka efter TMS-behandling.
Högre poäng indikerar en högre nivå av depression.
Poäng varierar från 0-50 och poäng högre än 20 indikerar generellt måttlig depression.
Poäng mellan 0-7 anses vara normala.
|
Mäts veckovis
|
|
Biverkningar
Tidsram: Mäts dagligen
|
Biverkningar (AE) samlades in genom öppen rapport om uppkomna symtom eller sjukdom under studien.
Detta formulär fylls i under baslinjen, dagligen före varje TMS-session av den utbildade läkaren som administrerar TMS, och vid varje uppföljningsbesök.
|
Mäts dagligen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David H. Avery, MD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32656-D
- R21AR053963 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R21AR053963-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 06-2407-D 01 (Annan identifierare: UW Human Subjects Division ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .