Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering til behandling af kvinder med kronisk udbredt smerte

13. april 2013 opdateret af: David Avery, University of Washington

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til behandling af kronisk udbredt smerte (CWP)

Mens akutte smerter efter operation eller traumer opstår pludseligt og varer i en begrænset periode, fortsætter kroniske smerter og kan fortsætte i måneder og endda år. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) bruger et magnetfelt til at levere en strøm til hjernen og kan påvirke hjerneaktiviteten. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​rTMS-behandling til at reducere kronisk udbredt smerte hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske udbredte smerter er karakteriseret ved smerter i bevægeapparatet, der varer i mindst 3 måneder, smerter over og under taljen, smerter i både højre og venstre side og smerter i hoved, nakke, rygsøjle eller ryg. Ud over træthed er kroniske udbredte smerter et kendetegn ved fibromyalgi. Betydelige fysiske og følelsesmæssige virkninger ledsager normalt kronisk udbredt smerte og fibromyalgi, hvilket gør udviklingen af ​​effektive behandlinger til en prioritet. rTMS involverer en neurofysiologisk teknik, der leder en strøm ind i hjernen ved at bruge et magnetfelt til at passere hovedbunden og kraniet sikkert og smertefrit. Stimuli påføres det samme hjerneområde flere gange i sekundet i flere på hinanden følgende sekunder. rTMS har vist sig at være effektivt til behandling af visse typer kroniske smerter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​rTMS-behandling til at reducere kropslig smerte forbundet med kronisk udbredt smerte og/eller fibromyalgi hos kvinder.

Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå et diagnostisk interview, fysisk og neurologisk undersøgelse, elektrokardiogram, magnetisk resonansbilleddannelse og blod- og urinopsamling til screeningsformål. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten rTMS-behandling eller sham rTMS-behandling. En times daglige behandlingssessioner vil finde sted over 15 dage. Efter hver femte behandlingssession vil deltagerne blive interviewet om deres smerte- og depressionssymptomer, og de vil udfylde spørgeskemaer om smerter, depression, træthed, søvn og motion. Deltagerne vil også gennemgå smertetærskel- og tolerancetest af deres højre tommelfinger. På daglig basis vil deltagerne vurdere deres smerteniveau ved hjælp af en skala fra 0 til 20. Opfølgningsevalueringer vil finde sted 1, 4 og 12 uger efter behandlingen og vil omfatte et gentaget interview og test. Efter opfølgende evalueringer vil alle deltagere, der ikke reagerede på den falske behandling, blive tilbudt en serie på 15 rigtige rTMS-behandlingssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk udbredt smerte som defineret af 1990 American College of Rheumatology guidelines: kronisk muskuloskeletale smerte i mindst 3 måneder; smerte over og under taljen; smerte på både højre og venstre side; smerter på et aksialt sted (f.eks. hoved, nakke, rygsøjle eller ryg)
  • Villig til at forblive på et stabilt medicinsk regime under hele 6-ugers forløb af fase 1-behandling og 8 uger før rTMS-behandling
  • Er villig til at gennemgå tilfældige opgaver og kan deltage i behandlingssessioner
  • Villig til at forblive på et stabilt psykoterapiregime, hvis du i øjeblikket modtager psykoterapi, der har været i gang i mindst 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opretholde behandlingen som sædvanlig ved stabile doser for nogen medicinske eller psykiatriske tilstande i 8 uger før og under undersøgelsen
  • En anden medicinsk tilstand forbundet med betydelig smerte (fx diabetisk neuropati, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, svær degenerativ ledsygdom)
  • Enhver tilstand, der kan øge risikoen for anfald fra TMS
  • Anamnese med en anfaldsforstyrrelse eller familiehistorie med en anfaldslidelse
  • Tidligere brug af TMS
  • Inddragelse i retssager eller handicap, der er relateret til fibromyalgi, kronisk udbredt smerte eller depression
  • Nuværende brug af prokonvulsiv medicin (f.eks. bupropion)
  • Metal i kroppen, der ville forhindre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller TMS (f.eks. aneurismeklemmer, pacemakere, neurostimulatorer)
  • Anamnese med hovedskade forbundet med tab af bevidsthed i mere end 15 minutter, hjernekirurgi eller lithiumtoksicitet
  • Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst eller posttraumatisk stresslidelse
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
  • Aktiv selvmordshensigt eller plan
  • Alvorlig klaustrofobi, der ville forhindre MR
  • Større depression med psykotiske træk eller en aktuel svær depressiv episode, der varer længere end 5 år
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS
Aktiv rTMS involverer administration af ægte rTMS til patienten.
Enhed: rTMS
10 Hz, 4-sekunders tog, 26-sekunders intertrain interval, 75 tog/session, 15 sessioner ved 120 % motorisk tærskel rTMS til venstre dorsolateral præfrontal cortex
Andre navne:
  • Neuronetics 2100 CRS rTMS System
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS er en placebo eller inaktiv form for rTMS til undersøgelseskontrol og sammenligningsformål.
Enhed: Sham rTMS
10 Hz, 4-sekunders tog, 26-sekunders mellemtogsinterval, 75 tog/session, 15 sessioner af sham rTMS
Andre navne:
  • Neuronetics 2100 rTMS og James Long Integrated Sham System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gracely Box Intensity Rating Scale
Tidsramme: Måles ugentligt
BIRS er et pålideligt, validt og følsomt mål, der er blevet brugt i en række undersøgelser af analgetika og undersøgelser af ændringer i smerteintensitet over tid og blev valgt som den primære udfaldsvariabel. Hver skala er en 20-punkts skala, der har klare ankerpunkter. Patienter vil blive klassificeret som respondere, hvis de har et fald på 4 point eller mere på BIRS. For at blive randomiseret skulle forsøgspersoner have haft en BIRS-score på mindst 8. Lavere score indikerer mindre smerte og højere score indikerer mere smerte. Dette mål blev administreret én gang om ugen ved baseline, i slutningen af ​​uge 1, 2 og 3 af TMS-behandling og 1 uge efter TMS-behandling.
Måles ugentligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gracely Box Ubehagelighedsskala
Tidsramme: Måles ugentligt
BURS er et pålideligt, validt og følsomt mål, der er blevet brugt i en række undersøgelser af smertestillende midler og undersøgelser af ændringer af smerteubehag over tid. Hver skala er en 20-punkts skala, der har klare ankerpunkter. Smerteubehag er forskellig fra smerteintensitet ved, at den vurderer det affektive og ikke det somatiske aspekt af smerten. Lavere score indikerer mindre ubehag ved smerte og højere score indikerer mere ubehagelighed ved smerte. Dette mål blev administreret ved baseline efter uge 1, 2 og 3 med TMS-behandling og 1 uge efter TMS.
Måles ugentligt
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Måles ugentligt
Forskningskoordinatoren administrerede Hamilton Depression Rating Scale-17-emnet for at vurdere niveauet af depression på en ugentlig basis ved baseline, uge ​​1, 2, 3 af TMS-behandling og 1 uge efter TMS-behandling. Højere score indikerer et højere niveau af depression. Scorer spænder fra 0-50, og scorer over 20 indikerer generelt moderat depression. Score mellem 0-7 betragtes som normale.
Måles ugentligt
Uønskede hændelser
Tidsramme: Måles dagligt
Bivirkninger (AE'er) blev indsamlet ved åben rapport om opståede symptomer eller sygdom under undersøgelsen. Denne formular udfyldes under baseline, dagligt før hver TMS-session af den uddannede læge, der administrerer TMS, og ved hvert opfølgningsbesøg.
Måles dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H. Avery, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32656-D
  • R21AR053963 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R21AR053963-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 06-2407-D 01 (Anden identifikator: UW Human Subjects Division ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner