Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro léčbu žen s chronickou rozšířenou bolestí

13. dubna 2013 aktualizováno: David Avery, University of Washington

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) v léčbě chronické rozšířené bolesti (CWP)

Zatímco akutní bolest po operaci nebo traumatu přichází náhle a trvá omezenou dobu, chronická bolest přetrvává a může trvat měsíce a dokonce roky. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) využívá magnetické pole k dodání proudu do mozku a může ovlivnit mozkovou aktivitu. Účelem této studie je zjistit účinnost léčby rTMS při snižování chronické rozšířené bolesti u žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická rozšířená bolest je charakterizována muskuloskeletální bolestí, která trvá nejméně 3 měsíce, bolestí nad a pod pasem, bolestí na pravé i levé straně a bolestí hlavy, krku, páteře nebo zad. Kromě únavy je charakteristickým znakem fibromyalgie chronická rozšířená bolest. Chronickou rozšířenou bolest a fibromyalgii obvykle doprovázejí významné fyzické a emocionální účinky, takže vývoj účinných léčebných postupů je prioritou. rTMS zahrnuje neurofyziologickou techniku, která směruje proud do mozku pomocí magnetického pole k bezpečnému a bezbolestnému průchodu pokožkou hlavy a lebkou. Stimuly jsou aplikovány na stejnou oblast mozku několikrát za sekundu během několika po sobě jdoucích sekund. Bylo zjištěno, že rTMS je účinný při léčbě určitých typů chronické bolesti. Účelem této studie je určit účinnost léčby rTMS při snižování tělesné bolesti spojené s chronickou rozšířenou bolestí a/nebo fibromyalgií u žen.

Účastníci této studie podstoupí diagnostický rozhovor, fyzikální a neurologické vyšetření, elektrokardiogram, magnetickou rezonanci a odběr krve a moči pro účely screeningu. Způsobilí účastníci pak budou náhodně přiřazeni k léčbě rTMS nebo falešné léčbě rTMS. Jednohodinové denní léčebné sezení budou probíhat po dobu 15 dnů. Po každých pěti léčebných sezeních budou účastníci dotazováni ohledně jejich bolesti a příznaků deprese a vyplní dotazníky o bolesti, depresi, únavě, spánku a cvičení. Účastníci také podstoupí test prahu bolesti a snášenlivost pravého palce. Na denní bázi budou účastníci hodnotit úroveň své bolesti pomocí stupnice 0 až 20. Následná hodnocení proběhnou 1, 4 a 12 týdnů po léčbě a budou zahrnovat opakovaný rozhovor a testování. Po následném vyhodnocení bude všem účastníkům, kteří nereagovali na předstíranou léčbu, nabídnuta série 15 skutečných léčebných sezení rTMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické rozšířené bolesti, jak je definována směrnicemi American College of Rheumatology z roku 1990: chronická muskuloskeletální bolest po dobu nejméně 3 měsíců; bolest nad a pod pasem; bolest na pravé i levé straně; bolest v jednom axiálním místě (např. hlava, krk, páteř nebo záda)
  • Ochota zůstat na stabilním léčebném režimu během celého 6týdenního cyklu léčby fáze 1 a 8 týdnů před léčbou rTMS
  • Ochotný podstoupit náhodné přidělení a schopen navštěvovat léčebná sezení
  • Ochota zůstat ve stabilním psychoterapeutickém režimu, pokud v současné době podstupujete psychoterapii, která trvala alespoň 3 měsíce před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost udržet léčbu jako obvykle ve stabilních dávkách pro jakékoli zdravotní nebo psychiatrické stavy po dobu 8 týdnů před a během studie
  • Jiný zdravotní stav spojený s výraznou bolestí (např. diabetická neuropatie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, závažné degenerativní onemocnění kloubů)
  • Jakýkoli stav, který by mohl zvýšit riziko záchvatů z TMS
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo rodinná anamnéza záchvatové poruchy
  • Předchozí používání TMS
  • Účast v soudních sporech nebo postižení související s fibromyalgií, chronickou rozšířenou bolestí nebo depresí
  • Současné užívání prokonvulzivních léků (např. bupropion)
  • Kov v těle, který by zabránil zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo TMS (např. klipy na aneuryzma, kardiostimulátory, neurostimulátory)
  • Poranění hlavy v anamnéze spojené se ztrátou vědomí na více než 15 minut, operací mozku nebo toxicitou lithia
  • Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, obsedantně kompulzivní poruchy, panické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy
  • Současné zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Aktivní sebevražedný úmysl nebo plán
  • Těžká klaustrofobie, která by zabránila MRI
  • Velká deprese s psychotickými rysy nebo současná velká depresivní epizoda trvající déle než 5 let
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rTMS
Aktivní rTMS zahrnuje podávání skutečné rTMS pacientovi.
Přístroj: rTMS
10 Hz, 4sekundové vlaky, 26sekundový mezivlakový interval, 75 vlaků/relaci, 15 relací při 120% motorickém prahu rTMS do levé dorzolaterální prefrontální kůry
Ostatní jména:
  • Systém Neuronetics 2100 CRS rTMS
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Sham rTMS je placebo nebo neaktivní forma rTMS pro účely kontroly studie a srovnání.
Přístroj: Sham rTMS
10 Hz, 4sekundové vlaky, 26sekundový mezivlakový interval, 75 vlaků/relaci, 15 relací falešného rTMS
Ostatní jména:
  • Neuronetics 2100 rTMS a James Long Integrated Sham System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gracely Box Intensity Rating Scale
Časové okno: Měřeno týdně
BIRS je spolehlivé, validní a citlivé měřítko, které bylo použito v řadě studií analgetik a studiích změn intenzity bolesti v čase a bylo vybráno jako primární výsledná proměnná. Každá stupnice je 20bodová stupnice, která má jasné kotevní body. Pacienti budou klasifikováni jako respondéři, pokud mají pokles BIRS o 4 body nebo více. Aby byly subjekty randomizovány, měly mít skóre BIRS alespoň 8. Nižší skóre značí menší bolest a vyšší skóre značí větší bolest. Toto opatření bylo aplikováno jednou týdně na začátku léčby, na konci 1., 2. a 3. týdne léčby TMS a 1 týden po léčbě TMS.
Měřeno týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gracely Box Stupnice nepříjemnosti
Časové okno: Měřeno týdně
BURS je spolehlivé, validní a citlivé měřítko, které bylo použito v řadě studií analgetik a studií změn nepříjemnosti bolesti v průběhu času. Každá stupnice je 20bodová stupnice, která má jasné kotevní body. Nepříjemnost bolesti se liší od intenzity bolesti v tom, že posuzuje afektivní a nikoli somatický aspekt bolesti. Nižší skóre znamená menší nepříjemnost bolesti a vyšší skóre znamená větší nepříjemnost bolesti. Toto měření bylo provedeno na začátku, po 1., 2. a 3. týdnu léčby TMS a 1 týden po TMS.
Měřeno týdně
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Měřeno týdně
Koordinátor výzkumu aplikoval položku Hamilton Depression Rating Scale-17 k posouzení úrovně deprese na týdenní bázi na začátku, 1., 2., 3. týden léčby TMS a 1 týden po léčbě TMS. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 50 a skóre vyšší než 20 obecně ukazuje na středně těžkou depresi. Skóre mezi 0-7 se považuje za normální.
Měřeno týdně
Nežádoucí příhody
Časové okno: Měřeno denně
Nežádoucí účinky (AE) byly shromážděny otevřeným hlášením objevujících se symptomů nebo onemocnění během studie. Tento formulář je vyplněn během výchozího stavu, denně před každým sezením TMS vyškoleným lékařem, který podává TMS, a při každé následné návštěvě.
Měřeno denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H. Avery, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32656-D
  • R21AR053963 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R21AR053963-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 06-2407-D 01 (Jiný identifikátor: UW Human Subjects Division ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit