慢性的な広範囲の痛みを持つ女性を治療するための経頭蓋磁気刺激
慢性広範囲疼痛（CWP）の治療における経頭蓋磁気刺激（TMS）
調査の概要
詳細な説明
慢性的な広範囲の痛みは、少なくとも 3 か月続く筋骨格の痛み、腰の上下の痛み、左右両側の痛み、および頭、首、脊椎、または背中の痛みによって特徴付けられます。 疲労に加えて、慢性的な広範囲の痛みは、線維筋痛症の顕著な特徴です。 重大な身体的および感情的影響は、通常、慢性的な広範囲の痛みおよび線維筋痛症を伴うため、効果的な治療法の開発が優先されます。 rTMS には、磁場を使用して頭皮と頭蓋骨を安全かつ痛みなく通過させることにより、電流を脳に導く神経生理学的手法が含まれます。 刺激は、連続する数秒間、1 秒間に数回、同じ脳領域に適用されます。 rTMS は、特定のタイプの慢性疼痛の治療に有効であることがわかっています。 この研究の目的は、女性の慢性的な広範囲の痛みおよび/または線維筋痛症に関連する身体の痛みを軽減する rTMS 治療の有効性を判断することです。
この研究の参加者は、スクリーニング目的で、診断面接、身体および神経学的検査、心電図、磁気共鳴画像法、および血液と尿の採取を受けます。 適格な参加者は、rTMS 治療または偽 rTMS 治療のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 毎日 1 時間の治療セッションが 15 日間にわたって行われます。 5回の治療セッションごとに、参加者は痛みとうつ病の症状についてインタビューを受け、痛み、うつ病、疲労、睡眠、運動に関するアンケートに記入します. 参加者は、右手親指の痛みの閾値と耐性のテストも受けます。 参加者は毎日、0 から 20 のスケールを使用して痛みのレベルを評価します。 フォローアップ評価は、治療後 1、4、および 12 週間で行われ、繰り返しのインタビューとテストが含まれます。 フォローアップ評価の後、偽の治療に反応しなかった参加者には、一連の 15 回の実際の rTMS 治療セッションが提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1990 年のアメリカ リウマチ学会のガイドラインで定義された慢性的な広範囲の痛みの診断: 少なくとも 3 か月間の慢性的な筋骨格痛;腰の上下の痛み;左右両側の痛み;軸方向の 1 つの部位（頭、首、脊椎、背中など）の痛み
- -フェーズ1治療の6週間のコース全体とrTMS治療の8週間前に、安定した医療レジメンを継続する意思がある
- -ランダムな割り当てを受けることをいとわず、治療セッションに参加できる
- -現在、研究に参加する前に少なくとも3か月間継続している精神療法を受けている場合、安定した精神療法レジメンを継続する意思がある
除外基準:
- -研究の前および研究中の8週間、医学的または精神医学的状態のために安定した用量で通常どおり治療を維持できない
- 重大な痛みを伴う別の病状（糖尿病性神経障害、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、重度の変性関節疾患など）
- TMSによる発作のリスクを高める可能性のある状態
- 発作性疾患の病歴または発作性疾患の家族歴
- TMSの以前の使用
- 線維筋痛症、慢性的な広範囲の痛み、またはうつ病に関連する訴訟または障害への関与
- けいれん誘発薬（ブプロピオンなど）の現在の使用
- 磁気共鳴画像法 (MRI) または TMS を妨げる体内の金属 (動脈瘤クリップ、ペースメーカー、神経刺激装置など)
- -15分以上の意識喪失、脳手術、またはリチウム中毒に関連する頭部外傷の病歴
- 双極性障害、統合失調症、強迫性障害、パニック障害、または心的外傷後ストレス障害の病歴
- 現在の薬物乱用または依存
- 積極的な自殺の意図または計画
- MRIを妨げる重度の閉所恐怖症
- -精神病の特徴を伴う大うつ病、または現在の大うつ病エピソードが5年以上続く
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ rTMS
アクティブ rTMS には、患者への実際の rTMS の投与が含まれます。
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10 Hz、4 秒のトレイン、26 秒のインタートレイン インターバル、75 トレイン/セッション、120% 運動閾値 rTMS で 15 セッション 左背外側前頭前皮質へ
他の名前：
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偽コンパレータ：偽rTMS
シャム rTMS は、試験の制御と比較を目的としたプラセボまたは不活性型の rTMS です。
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10 Hz、4 秒のトレイン、26 秒のインタートレイン インターバル、75 トレイン/セッション、15 セッションの偽 rTMS
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレースリー ボックス強度評価尺度
時間枠：毎週測定
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BIRS は信頼性が高く、有効で、感度の高い尺度であり、鎮痛薬に関する多くの研究や経時的な痛みの強さの変化に関する研究で使用されており、主要な結果変数として選択されました。
各スケールは、明確なアンカー ポイントを持つ 20 ポイントのスケールです。
BIRS で 4 ポイント以上低下した場合、患者はレスポンダーとして分類されます。
無作為化するために、被験者は BIRS スコアが 8 以上である必要がありました。スコアが低いほど痛みが少なく、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
この測定値は、ベースライン時、TMS 治療の 1、2、3 週目の終わり、および TMS 治療の 1 週間後に週 1 回投与されました。
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毎週測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレイスリーボックス 不快度計
時間枠：毎週測定
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BURS は、信頼性が高く、有効で、感度の高い尺度であり、鎮痛薬に関する多くの研究や、経時的な痛みの不快感の変化に関する研究で使用されてきました。
各スケールは、明確なアンカー ポイントを持つ 20 ポイントのスケールです。
痛みの不快感は、痛みの身体的側面ではなく感情的な側面を評価するという点で、痛みの強さとは異なります。
スコアが低いほど痛みの不快感が少なく、スコアが高いほど痛みの不快感が強いことを示します。
この測定値は、ベースライン、TMS 治療の 1、2、および 3 週間後、および TMS 後 1 週間に投与されました。
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毎週測定
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：毎週測定
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研究コーディネーターは、ベースライン、TMS 治療の 1、2、3 週目、および TMS 治療の 1 週間後に毎週、うつ病のレベルを評価するためにハミルトンうつ病評価尺度-17 項目を投与しました。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが 20 を超える場合は一般に中程度のうつ病を示します。
0 ～ 7 のスコアは正常と見なされます。
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毎週測定
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有害事象
時間枠：毎日測定
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有害事象（AE）は、研究中の緊急の症状または病気の公開報告によって収集されました。
このフォームは、ベースライン時、TMS を管理する訓練を受けた医師による各 TMS セッションの前の毎日、および各フォローアップ訪問時に記入されます。
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毎日測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David H. Avery, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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