Estimulação Magnética Transcraniana para o Tratamento de Mulheres com Dor Crônica Difusa
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) no Tratamento da Dor Crônica Difusa (CWP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica generalizada é caracterizada por dor musculoesquelética que dura pelo menos 3 meses, dor acima e abaixo da cintura, dor nos lados direito e esquerdo e dor na cabeça, pescoço, coluna ou costas. Além da fadiga, a dor crônica generalizada é uma característica marcante da fibromialgia. Efeitos físicos e emocionais significativos geralmente acompanham a dor crônica generalizada e a fibromialgia, tornando o desenvolvimento de tratamentos eficazes uma prioridade. A rTMS envolve uma técnica neurofisiológica que direciona uma corrente para o cérebro usando um campo magnético para passar pelo couro cabeludo e crânio com segurança e sem dor. Os estímulos são aplicados à mesma área do cérebro várias vezes por segundo durante vários segundos consecutivos. Verificou-se que a rTMS é eficaz no tratamento de certos tipos de dor crônica. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do tratamento com rTMS na redução da dor corporal associada à dor crônica generalizada e/ou fibromialgia em mulheres.
Os participantes deste estudo passarão por uma entrevista diagnóstica, exame físico e neurológico, eletrocardiograma, ressonância magnética e coleta de sangue e urina para fins de triagem. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber tratamento com rTMS ou tratamento falso com rTMS. Sessões diárias de tratamento de uma hora ocorrerão ao longo de 15 dias. Após cada cinco sessões de tratamento, os participantes serão entrevistados sobre seus sintomas de dor e depressão e preencherão questionários sobre dor, depressão, fadiga, sono e exercícios. Os participantes também passarão por testes de limiar de dor e tolerância do polegar direito. Diariamente, os participantes avaliarão seu nível de dor usando uma escala de 0 a 20. As avaliações de acompanhamento ocorrerão 1, 4 e 12 semanas após o tratamento e incluirão uma entrevista repetida e testes. Após as avaliações de acompanhamento, todos os participantes que não responderam ao tratamento simulado receberão uma série de 15 sessões reais de tratamento com rTMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dor crônica generalizada conforme definido pelas diretrizes do American College of Rheumatology de 1990: dor musculoesquelética crônica por pelo menos 3 meses; dor acima e abaixo da cintura; dor nos lados direito e esquerdo; dor em um local axial (por exemplo, cabeça, pescoço, coluna ou costas)
- Disposto a permanecer em um regime médico estável durante todo o curso de 6 semanas do tratamento da Fase 1 e 8 semanas antes do tratamento com rTMS
- Disposto a se submeter a uma atribuição aleatória e capaz de comparecer às sessões de tratamento
- Disposto a permanecer em um regime de psicoterapia estável se atualmente estiver recebendo psicoterapia em andamento por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de manter o tratamento como de costume em doses estáveis para quaisquer condições médicas ou psiquiátricas por 8 semanas antes e durante o estudo
- Outra condição médica associada a dor significativa (por exemplo, neuropatia diabética, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença articular degenerativa grave)
- Qualquer condição que possa aumentar o risco de convulsões por TMS
- História de um distúrbio convulsivo ou história familiar de um distúrbio convulsivo
- Uso anterior de TMS
- Envolvimento em litígio ou incapacidade relacionada à fibromialgia, dor crônica generalizada ou depressão
- Uso atual de medicamentos proconvulsivantes (por exemplo, bupropiona)
- Metal no corpo que impediria ressonância magnética (MRI) ou TMS (por exemplo, clipes de aneurisma, marcapassos, neuroestimuladores)
- História de traumatismo craniano associado à perda de consciência por mais de 15 minutos, cirurgia cerebral ou toxicidade por lítio
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico ou transtorno de estresse pós-traumático
- Abuso ou dependência atual de substâncias
- Intenção ou plano suicida ativo
- Claustrofobia grave que impediria ressonância magnética
- Depressão maior com características psicóticas ou um episódio depressivo maior atual com duração superior a 5 anos
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RTMS ativo
A rTMS ativa envolve a administração de rTMS real ao paciente.
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10 Hz, trens de 4 segundos, intervalo entre treinos de 26 segundos, 75 trens/sessão, 15 sessões a 120% do limiar motor rTMS para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham rTMS
Sham rTMS é um placebo ou uma forma inativa de rTMS para fins de controle e comparação do estudo.
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10 Hz, trens de 4 segundos, intervalo entre treinos de 26 segundos, 75 trens/sessão, 15 sessões de sham rTMS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de intensidade da Gracely Box
Prazo: Medido semanalmente
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O BIRS é uma medida confiável, válida e sensível que tem sido usada em vários estudos de analgésicos e estudos de mudanças na intensidade da dor ao longo do tempo e foi selecionada como variável de desfecho primário.
Cada escala é uma escala de 20 pontos com pontos de ancoragem claros.
Os pacientes serão classificados como respondedores se tiverem uma queda de 4 pontos ou mais no BIRS.
Para serem randomizados, os indivíduos deveriam ter uma pontuação BIRS de pelo menos 8. Pontuações mais baixas indicam menos dor e pontuações mais altas indicam mais dor.
Essa medida foi administrada uma vez por semana na linha de base, no final das semanas 1, 2 e 3 do tratamento com TMS e 1 semana após o tratamento com TMS.
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Medido semanalmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Desagrado da Caixa Graciosa
Prazo: Medido semanalmente
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O BURS é uma medida confiável, válida e sensível que tem sido usada em vários estudos de analgésicos e estudos de mudanças no desconforto da dor ao longo do tempo.
Cada escala é uma escala de 20 pontos com pontos de ancoragem claros.
O desconforto da dor é diferente da intensidade da dor, pois avalia o aspecto afetivo e não o aspecto somático da dor.
Pontuações mais baixas indicam menos desconforto da dor e pontuações mais altas indicam mais desconforto da dor.
Essa medida foi administrada na linha de base, após as semanas 1, 2 e 3 do tratamento com TMS e 1 semana após o TMS.
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Medido semanalmente
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Medido semanalmente
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O coordenador da pesquisa administrou o item Hamilton Depression Rating Scale-17 para avaliar o nível de depressão semanalmente no início do estudo, nas semanas 1, 2, 3 do tratamento com TMS e 1 semana após o tratamento com TMS.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de depressão.
As pontuações variam de 0 a 50 e pontuações maiores que 20 geralmente indicam depressão moderada.
Pontuações entre 0-7 são consideradas normais.
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Medido semanalmente
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Eventos adversos
Prazo: Medido diariamente
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Os eventos adversos (EAs) foram coletados por relatório aberto de sintomas ou doenças emergentes durante o estudo.
Este formulário é preenchido durante a linha de base, diariamente antes de cada sessão de TMS pelo médico treinado que administra o TMS e em cada visita de acompanhamento.
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Medido diariamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David H. Avery, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32656-D
- R21AR053963 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R21AR053963-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 06-2407-D 01 (Outro identificador: UW Human Subjects Division ID)
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