Transkraniell magnetisk stimulering for behandling av kvinner med kronisk utbredt smerte
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i behandling av kronisk utbredt smerte (CWP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk utbredt smerte karakteriseres av muskel- og skjelettsmerter som varer i minst 3 måneder, smerter over og under midjen, smerter på både høyre og venstre side og smerter i hode, nakke, ryggrad eller rygg. I tillegg til utmattelse er kronisk utbredt smerte et kjennetegn ved fibromyalgi. Betydelige fysiske og følelsesmessige effekter følger vanligvis med kronisk utbredt smerte og fibromyalgi, noe som gjør utviklingen av effektive behandlinger til en prioritet. rTMS involverer en nevrofysiologisk teknikk som leder en strøm inn i hjernen ved å bruke et magnetfelt for å passere hodebunnen og skallen trygt og smertefritt. Stimuli påføres det samme hjerneområdet flere ganger per sekund i løpet av flere påfølgende sekunder. rTMS har vist seg å være effektivt for behandling av visse typer kronisk smerte. Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av rTMS-behandling for å redusere kroppslig smerte forbundet med kronisk utbredt smerte og/eller fibromyalgi hos kvinner.
Deltakerne i denne studien vil gjennomgå et diagnostisk intervju, fysisk og nevrologisk undersøkelse, elektrokardiogram, magnetisk resonansavbildning og blod- og urininnsamling for screeningformål. Kvalifiserte deltakere vil da bli tilfeldig tildelt til å motta enten rTMS-behandling eller falsk rTMS-behandling. En times daglig behandling vil foregå over 15 dager. Etter hver femte behandlingsøkt vil deltakerne bli intervjuet om smerte og depresjonssymptomer, og de vil fylle ut spørreskjemaer om smerte, depresjon, tretthet, søvn og trening. Deltakerne vil også gjennomgå smerteterskel og toleransetesting av høyre tommel. På daglig basis vil deltakerne vurdere smertenivået sitt ved å bruke en skala fra 0 til 20. Oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1, 4 og 12 uker etter behandling og vil inkludere et gjentatt intervju og testing. Etter oppfølgingsevalueringene vil alle deltakere som ikke responderte på den falske behandlingen bli tilbudt en serie på 15 ekte rTMS-behandlingsøkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk utbredt smerte som definert av retningslinjene fra American College of Rheumatology fra 1990: kroniske muskel-skjelettsmerter i minst 3 måneder; smerte over og under midjen; smerte på både høyre og venstre side; smerte på ett aksialt sted (f.eks. hode, nakke, ryggrad eller rygg)
- Villig til å forbli på et stabilt medisinsk diett under hele 6-ukers løpet av fase 1-behandling og 8 uker før rTMS-behandling
- Villig til å gjennomgå tilfeldig oppdrag og kan delta på behandlingssesjoner
- Villig til å forbli på et stabilt psykoterapiregime hvis du for øyeblikket mottar psykoterapi som har pågått i minst 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å opprettholde behandlingen som vanlig ved stabile doser for noen medisinske eller psykiatriske tilstander i 8 uker før og under studien
- En annen medisinsk tilstand forbundet med betydelig smerte (f.eks. diabetisk nevropati, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, alvorlig degenerativ leddsykdom)
- Enhver tilstand som kan øke risikoen for anfall fra TMS
- Historie om en anfallsforstyrrelse eller familiehistorie med en anfallsforstyrrelse
- Tidligere bruk av TMS
- Engasjement i rettssaker eller funksjonshemming som er relatert til fibromyalgi, kronisk utbredt smerte eller depresjon
- Nåværende bruk av prokonvulsive medisiner (f.eks. bupropion)
- Metall i kroppen som ville forhindre magnetisk resonansavbildning (MRI) eller TMS (f.eks. aneurismeklips, pacemakere, nevrostimulatorer)
- Historie med hodeskade assosiert med tap av bevissthet i mer enn 15 minutter, hjernekirurgi eller litiumtoksisitet
- Historie med bipolar lidelse, schizofreni, tvangslidelse, panikklidelse eller posttraumatisk stresslidelse
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet
- Aktiv selvmordsintensjon eller plan
- Alvorlig klaustrofobi som ville forhindre MR
- Stor depresjon med psykotiske trekk eller en pågående alvorlig depressiv episode som varer lenger enn 5 år
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv rTMS
Aktiv rTMS innebærer administrering av ekte rTMS til pasienten.
|
10 Hz, 4-sekunders tog, 26-sekunders mellomtogsintervall, 75 tog/økt, 15 økter ved 120 % motorterskel rTMS til venstre dorsolateral prefrontal cortex
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS er en placebo eller inaktiv form for rTMS for studiekontroll og sammenligningsformål.
|
10 Hz, 4-sekunders tog, 26-sekunders mellomtogintervall, 75 tog/økt, 15 økter med sham rTMS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gracely Box Intensity Rating Scale
Tidsramme: Måles ukentlig
|
BIRS er et pålitelig, gyldig og sensitivt mål som har blitt brukt i en rekke studier av analgetika og studier av endringer i smerteintensitet over tid og ble valgt som primær utfallsvariabel.
Hver skala er en 20 punkts skala som har klare forankringspunkter.
Pasienter vil bli klassifisert som respondere hvis de har et fall på 4 poeng eller mer på BIRS.
For å bli randomisert, skulle forsøkspersoner ha hatt en BIRS-skår på minst 8. Lavere skår indikerer mindre smerte og høyere skår indikerer mer smerte.
Dette tiltaket ble administrert en gang i uken ved baseline, ved slutten av uke 1, 2 og 3 med TMS-behandling, og 1 uke etter TMS-behandling.
|
Måles ukentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gracely Box Unpleasantness Scale
Tidsramme: Måles ukentlig
|
BURS er et pålitelig, gyldig og sensitivt mål som har blitt brukt i en rekke studier av analgetika og studier av endringer i smerteubehag over tid.
Hver skala er en 20 punkts skala som har klare forankringspunkter.
Smerteubehag er forskjellig fra smerteintensitet ved at den vurderer det affektive og ikke det somatiske aspektet ved smerten.
Lavere skår indikerer mindre ubehag ved smerte og høyere skår indikerer mer ubehag ved smerte.
Dette tiltaket ble administrert ved baseline, etter uke 1, 2 og 3 med TMS-behandling, og 1 uke etter TMS.
|
Måles ukentlig
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Måles ukentlig
|
Forskningskoordinatoren administrerte Hamilton Depression Rating Scale-17-elementet for å vurdere nivået av depresjon på ukentlig basis ved baseline, uke 1, 2, 3 med TMS-behandling og 1 uke etter TMS-behandling.
Høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon.
Poeng varierer fra 0-50 og poeng over 20 indikerer generelt moderat depresjon.
Score mellom 0-7 anses som normalt.
|
Måles ukentlig
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Måles daglig
|
Bivirkninger (AE) ble samlet inn ved åpen rapport om nye symptomer eller sykdom under studien.
Dette skjemaet fylles ut under baseline, daglig før hver TMS-økt av den trente legen som administrerer TMS, og ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Måles daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David H. Avery, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32656-D
- R21AR053963 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R21AR053963-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 06-2407-D 01 (Annen identifikator: UW Human Subjects Division ID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .