Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio kroonisen laajalle levinneen kivun hoitoon

lauantai 13. huhtikuuta 2013 päivittänyt: David Avery, University of Washington

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) kroonisen laajalle levinneen kivun (CWP) hoidossa

Vaikka akuutti kipu leikkauksen tai trauman jälkeen tulee yhtäkkiä ja kestää rajoitetun ajan, krooninen kipu jatkuu ja voi jatkua kuukausia ja jopa vuosia. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) käyttää magneettikenttää virran toimittamiseen aivoihin ja voi vaikuttaa aivojen toimintaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rTMS-hoidon tehokkuus naisten kroonisen laajalle levinneen kivun vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniselle laajalle levinneelle kivulle on tyypillistä tuki- ja liikuntaelimistön kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta, vyötärön ylä- ja alapuolinen kipu, sekä oikea- että vasemmanpuoleinen kipu sekä pään, niskan, selkärangan tai selän kipu. Väsymyksen lisäksi krooninen laajalle levinnyt kipu on fibromyalgian tunnusmerkki. Krooniseen laajalle levinneeseen kipuun ja fibromyalgiaan liittyy yleensä merkittäviä fyysisiä ja emotionaalisia vaikutuksia, joten tehokkaiden hoitojen kehittäminen on etusijalla. rTMS sisältää neurofysiologisen tekniikan, joka ohjaa virran aivoihin käyttämällä magneettikenttää päänahan ja kallon läpi turvallisesti ja kivuttomasti. Ärsykkeitä levitetään samalle aivoalueelle useita kertoja sekunnissa useiden peräkkäisten sekuntien ajan. rTMS:n on havaittu olevan tehokas tietyntyyppisten kroonisten kipujen hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rTMS-hoidon tehokkuus krooniseen laajalle levinneeseen kipuun ja/tai fibromyalgiaan liittyvän kehon kivun vähentämisessä naisilla.

Tämän tutkimuksen osallistujat käyvät läpi diagnostisen haastattelun, fyysisen ja neurologisen tutkimuksen, elektrokardiogrammin, magneettikuvauksen sekä veren ja virtsan keräyksen seulontatarkoituksiin. Kelpoiset osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti joko rTMS-hoitoon tai näennäiseen rTMS-hoitoon. Yhden tunnin päivittäiset hoitokerrat jatkuvat 15 päivän ajan. Joka viiden hoitokerran jälkeen osallistujia haastatellaan heidän kipu- ja masennusoireistaan, ja he täyttävät kyselylomakkeet kivusta, masennuksesta, väsymyksestä, unesta ja liikunnasta. Osallistujat myös käyvät läpi kipukynnyksen ja oikean peukalon sietotestin. Osallistujat arvioivat kiputasoaan päivittäin asteikolla 0-20. Seuranta-arvioinnit suoritetaan 1, 4 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen, ja niihin sisältyy uusintahaastattelu ja testaus. Seurantaarviointien jälkeen kaikille osallistujille, jotka eivät reagoineet valehoitoon, tarjotaan sarja 15 todellista rTMS-hoitokertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen laajalle levinneen kivun diagnoosi vuoden 1990 American College of Rheumatology -ohjeiden mukaan: krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu vähintään 3 kuukautta; kipu vyötärön ylä- ja alapuolella; kipu sekä oikealla että vasemmalla puolella; kipu yhdessä aksiaalisessa kohdassa (esim. pää, niska, selkä tai selkä)
  • halukas pysymään vakaalla lääketieteellisellä hoito-ohjelmalla koko 6-viikkoisen vaiheen 1 hoidon ajan ja 8 viikkoa ennen rTMS-hoitoa
  • Halukas satunnaisiin tehtäviin ja mahdollisuus osallistua hoitoihin
  • Valmis pysymään vakaalla psykoterapialla, jos saa parhaillaan psykoterapiaa, joka on ollut käynnissä vähintään 3 kuukautta ennen opiskelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ylläpitämään hoitoa tavalliseen tapaan vakailla annoksilla minkään lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden vuoksi 8 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Toinen merkittävään kipuun liittyvä sairaus (esim. diabeettinen neuropatia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, vaikea rappeuttava nivelsairaus)
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä TMS:n aiheuttamien kohtausten riskiä
  • Kouristuskohtaushäiriö tai suvussa esiintynyt kohtaushäiriö
  • TMS:n aikaisempi käyttö
  • Osallistuminen oikeudenkäynteihin tai vammaisuuteen, joka liittyy fibromyalgiaan, krooniseen laajalle levinneeseen kipuun tai masennukseen
  • Prokonvulsiivisten lääkkeiden (esim. bupropionin) nykyinen käyttö
  • Metallia kehossa, joka estäisi magneettikuvauksen (MRI) tai TMS:n (esim. aneurysmaklipsit, sydämentahdistimet, neurostimulaattorit)
  • Aiempi päävamma, joka liittyy yli 15 minuutin tajunnan menetykseen, aivoleikkaukseen tai litiumtoksisuuteen
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma
  • Vaikea klaustrofobia, joka estäisi magneettikuvauksen
  • Vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä tai nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää yli 5 vuotta
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
Aktiivinen rTMS sisältää todellisen rTMS:n antamisen potilaalle.
Laite: rTMS
10 Hz, 4 sekunnin harjoitukset, 26 sekunnin junien välinen intervalli, 75 junaa/istunto, 15 istuntoa 120 %:n motorisella kynnyksellä rTMS vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen
Muut nimet:
  • Neuronetics 2100 CRS rTMS -järjestelmä
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Sham rTMS on lumelääke tai inaktiivinen rTMS-muoto tutkimuksen valvontaa ja vertailua varten.
Laite: Huijaus rTMS
10 Hz, 4 sekunnin junat, 26 sekunnin junien välinen aika, 75 junaa/istunto, 15 vale-rTMS-istuntoa
Muut nimet:
  • Neuronetics 2100 rTMS ja James Long Integrated Sham System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gracely Boxin voimakkuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikoittain mitattuna
BIRS on luotettava, validi ja herkkä mitta, jota on käytetty useissa kipulääkkeitä koskevissa tutkimuksissa ja kivun voimakkuuden muutoksia ajan mittaan koskevissa tutkimuksissa ja valittu ensisijaiseksi tulosmuuttujaksi. Jokainen asteikko on 20 pisteen asteikko, jossa on selkeät ankkuripisteet. Potilaat luokitellaan reagoiviksi, jos heillä on 4 pistettä tai enemmän BIRS-tutkimuksessa. Satunnaistettujen koehenkilöiden BIRS-pistemäärän piti olla vähintään 8. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Tämä toimenpide annettiin kerran viikossa lähtötilanteessa, TMS-hoidon viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa ja 1 viikko TMS-hoidon jälkeen.
Viikoittain mitattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gracely Box epämiellyttävä asteikko
Aikaikkuna: Viikoittain mitattuna
BURS on luotettava, pätevä ja herkkä mitta, jota on käytetty useissa kipulääkkeitä koskevissa tutkimuksissa ja kivun epämiellyttävyyden muutoksia ajan mittaan. Jokainen asteikko on 20 pisteen asteikko, jossa on selkeät ankkuripisteet. Kivun epämiellyttävyys eroaa kivun voimakkuudesta siinä, että se arvioi kivun affektiivista eikä somaattista puolta. Pienemmät pisteet osoittavat kivun epämiellyttävyyttä ja korkeammat pisteet enemmän kivun epämiellyttävyyttä. Tämä toimenpide annettiin lähtötasolla, viikon 1, 2 ja 3 TMS-hoidon jälkeen ja 1 viikko TMS:n jälkeen.
Viikoittain mitattuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikoittain mitattuna
Tutkimuskoordinaattori antoi Hamilton Depression Rating Scale-17 -kohteen masennuksen tason arvioimiseksi viikoittain lähtötilanteessa, TMS-hoidon viikoilla 1, 2, 3 ja 1 viikko TMS-hoidon jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-50 ja yli 20 pisteet viittaavat yleensä kohtalaiseen masennukseen. Pisteitä 0-7 pidetään normaalina.
Viikoittain mitattuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin
Haittatapahtumat (AE) kerättiin avoimella raportilla oireista tai sairaudesta tutkimuksen aikana. Tämän lomakkeen täyttää perustilanteen aikana, päivittäin ennen jokaista TMS-istuntoa TMS:ää hoitava koulutettu lääkäri ja jokaisella seurantakäynnillä.
Mitattu päivittäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: David H. Avery, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 32656-D
  • R21AR053963 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R21AR053963-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 06-2407-D 01 (Muu tunniste: UW Human Subjects Division ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa