Transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van vrouwen met chronische wijdverspreide pijn
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij de behandeling van chronische wijdverspreide pijn (CWP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische wijdverspreide pijn wordt gekenmerkt door musculoskeletale pijn die minstens 3 maanden aanhoudt, pijn boven en onder de taille, pijn aan zowel de rechter- als de linkerkant en pijn in het hoofd, de nek, de wervelkolom of de rug. Naast vermoeidheid is chronische wijdverspreide pijn een kenmerkend kenmerk van fibromyalgie. Aanzienlijke fysieke en emotionele effecten gaan meestal gepaard met chronische wijdverspreide pijn en fibromyalgie, waardoor de ontwikkeling van effectieve behandelingen een prioriteit is. rTMS omvat een neurofysiologische techniek die een stroom in de hersenen stuurt door een magnetisch veld te gebruiken om de hoofdhuid en de schedel veilig en pijnloos te passeren. Gedurende meerdere opeenvolgende seconden worden meerdere keren per seconde prikkels op hetzelfde hersengebied aangebracht. rTMS is effectief gebleken voor de behandeling van bepaalde soorten chronische pijn. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van rTMS-behandeling te bepalen bij het verminderen van lichamelijke pijn geassocieerd met chronische wijdverspreide pijn en/of fibromyalgie bij vrouwen.
Deelnemers aan deze studie ondergaan een diagnostisch interview, lichamelijk en neurologisch onderzoek, elektrocardiogram, magnetische resonantiebeeldvorming en bloed- en urineverzameling voor screeningdoeleinden. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een rTMS-behandeling of een nep-rTMS-behandeling. Dagelijkse behandelsessies van een uur vinden plaats gedurende 15 dagen. Na elke vijf behandelsessies worden de deelnemers geïnterviewd over hun pijn- en depressiesymptomen en vullen ze vragenlijsten in over pijn, depressie, vermoeidheid, slaap en lichaamsbeweging. Deelnemers ondergaan ook pijngrens- en tolerantietesten van hun rechterduim. Dagelijks beoordelen deelnemers hun pijnniveau op een schaal van 0 tot 20. Vervolgevaluaties vinden plaats 1, 4 en 12 weken na de behandeling en omvatten een herhaalgesprek en testen. Na de vervolgevaluaties krijgen alle deelnemers die niet op de schijnbehandeling reageerden een reeks van 15 echte rTMS-behandelingssessies aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische wijdverspreide pijn zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het American College of Rheumatology uit 1990: chronische musculoskeletale pijn gedurende ten minste 3 maanden; pijn boven en onder de taille; pijn aan zowel de rechter- als de linkerkant; pijn op één axiale plaats (bijvoorbeeld hoofd, nek, ruggengraat of rug)
- Bereid om op een stabiel medisch regime te blijven gedurende de gehele 6 weken durende fase 1-behandeling en 8 weken voorafgaand aan de rTMS-behandeling
- Bereid om willekeurige opdrachten te ondergaan en in staat om behandelsessies bij te wonen
- Bereid om op een stabiel psychotherapieregime te blijven als u momenteel psychotherapie krijgt die al ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie aan de gang is
Uitsluitingscriteria:
- Kan gedurende 8 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek de gebruikelijke behandeling niet volhouden met stabiele doses voor medische of psychiatrische aandoeningen
- Een andere medische aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke pijn (bijv. Diabetische neuropathie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, ernstige degeneratieve gewrichtsaandoening)
- Elke aandoening die het risico op aanvallen van TMS zou kunnen verhogen
- Geschiedenis van een epileptische aandoening of familiegeschiedenis van een epileptische aandoening
- Eerder gebruik van TMS
- Betrokkenheid bij rechtszaken of handicap die verband houdt met fibromyalgie, chronische wijdverspreide pijn of depressie
- Huidig gebruik van proconvulsieve medicijnen (bijv. Bupropion)
- Metaal in het lichaam dat magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of TMS zou voorkomen (bijv. aneurysmaclips, pacemakers, neurostimulatoren)
- Geschiedenis van hoofdletsel geassocieerd met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 15 minuten, hersenchirurgie of lithiumtoxiciteit
- Geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis of posttraumatische stressstoornis
- Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Actieve suïcidale intentie of plan
- Ernstige claustrofobie die MRI zou voorkomen
- Ernstige depressie met psychotische kenmerken of een huidige depressieve episode die langer dan 5 jaar aanhoudt
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve rTMS
Bij actieve rTMS wordt echte rTMS aan de patiënt toegediend.
|
10 Hz, 4 seconden treinen, 26 seconden intertrain interval, 75 treinen/sessie, 15 sessies bij 120% motordrempel rTMS naar linker dorsolaterale prefrontale cortex
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham rTMS is een placebo of inactieve vorm van rTMS voor studiecontrole en vergelijkingsdoeleinden.
|
10 Hz, 4 seconden treinen, 26 seconden intertrain interval, 75 treinen/sessie, 15 sessies sham rTMS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gracely Box intensiteitsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten
|
De BIRS is een betrouwbare, valide en gevoelige maatstaf die is gebruikt in een aantal onderzoeken naar analgetica en onderzoeken naar veranderingen in pijnintensiteit in de loop van de tijd en die werd geselecteerd als de primaire uitkomstvariabele.
Elke schaal is een 20-puntsschaal met duidelijke ankerpunten.
Patiënten worden geclassificeerd als responders als ze een daling van 4 punten of meer hebben op de BIRS.
Om gerandomiseerd te worden, moesten proefpersonen een BIRS-score van ten minste 8 hebben. Lagere scores duiden op minder pijn en hogere scores op meer pijn.
Deze meting werd eenmaal per week toegediend bij baseline, aan het einde van week 1, 2 en 3 van de TMS-behandeling en 1 week na de TMS-behandeling.
|
Wekelijks gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gracely Box-onaangenaamheidsschaal
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten
|
De BURS is een betrouwbare, valide en gevoelige maatstaf die is gebruikt in een aantal onderzoeken naar analgetica en onderzoeken naar veranderingen in pijnonaangenaamheid in de loop van de tijd.
Elke schaal is een 20-puntsschaal met duidelijke ankerpunten.
Pijnonaangenaamheid verschilt van pijnintensiteit doordat het het affectieve en niet het somatische aspect van de pijn beoordeelt.
Lagere scores duiden op minder onaangenaamheid van pijn en hogere scores op meer onaangenaamheid van pijn.
Deze meting werd uitgevoerd bij baseline, na week 1, 2 en 3 van de TMS-behandeling en 1 week na TMS.
|
Wekelijks gemeten
|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten
|
De onderzoekscoördinator gebruikte het item Hamilton Depression Rating Scale-17 om het niveau van depressie wekelijks te beoordelen bij baseline, week 1, 2, 3 van de TMS-behandeling en 1 week na de TMS-behandeling.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie.
Scores variëren van 0-50 en scores hoger dan 20 duiden over het algemeen op een matige depressie.
Scores tussen 0-7 worden als normaal beschouwd.
|
Wekelijks gemeten
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten
|
Bijwerkingen (AE's) werden verzameld door middel van een open rapport van opkomende symptomen of ziekte tijdens het onderzoek.
Dit formulier wordt ingevuld tijdens de basislijn, dagelijks vóór elke TMS-sessie door de getrainde arts die de TMS toedient, en bij elk vervolgbezoek.
|
Dagelijks gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David H. Avery, MD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32656-D
- R21AR053963 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R21AR053963-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 06-2407-D 01 (Andere identificatie: UW Human Subjects Division ID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .