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Exémestane + Célécoxib vs Exémestane + Placebo dans le cancer du sein métastatique

29 juin 2011 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP

Une étude multicentrique randomisée de phase III en double aveugle comparant l'efficacité de l'association de l'exémestane et du célécoxib par rapport à l'exémestane et au placebo chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique.

A découvrir si l'ajout d'un coxib augmente l'efficacité de l'Aromasine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente âgée de > 18 ans
  • Cancer du sein histologiquement prouvé

  • Patiente ménopausée selon la définition suivante :

    • aménorrhée > 1 an ou ménopause affirmée par un taux d'oestradiol ou de gonadotrophine hypophysaire
    • ovariectomie chirurgicale
    • traitement par analogue de la LHRH
    • suppression ovarienne par radiothérapie
    • aménorrhée induite par la chimiothérapie > 1 an
  • Récepteurs positifs à l'œstradiol et/ou à la progestérone

  • Présence d'une ou plusieurs lésions métastatiques :

    • lésion mesurable
    • métastases osseuses ont été détectées par scintigraphie osseuse

  • Patient pouvant avoir reçu :

    • Chimiothérapie et/ou hormonothérapie adjuvante (Tamoxifène)
    • Traitement métastatique par chimiothérapie
  • PS < 2
  • Valeurs biologiques adéquates
  • Patiente qui a clairement donné son consentement en signant le formulaire de consentement éclairé avant la participation

Critère d'exclusion:

  • Patient préalablement traité par hormonothérapie en phase métastatique
  • Antécédent de traitement par inhibiteurs de l'aromatase
  • rechute locale (à l'exception des ganglions thoraciques cutanés)
  • Patient avec une seule lésion métastatique comme : pleurésie, ascite, poumon Lymphangite carcinomateuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Aromasin + placebo à la place de Celebrex
Médicament: placebo
2 comprimés deux fois par jour per os
Médicament: Exémestane
Exémestane 25 mg par jour per os
Autres noms:
  • Aromasine
Expérimental: Célébrex
Aromasine + Celebrex
Médicament: Exémestane
Exémestane 25 mg par jour per os
Autres noms:
  • Aromasine
Médicament: Célécoxib
2*200 mg comprimés deux fois par jour per os
Autres noms:
  • Célébrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Taux de réponse objectif
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie + douleur
Délai: 6 mois
6 mois
Tolérance
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARCAGY/ GINECO GROUP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles FREYER, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud - France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2007

Première publication (Estimation)

5 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CELAROM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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