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Exemestan + Celecoxib vs. Exemestan + Placebo bei metastasiertem Brustkrebs

29. Juni 2011 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Kombination von Exemestan und Celecoxib im Vergleich zu Exemestan und Placebo bei Patientinnen in den Wechseljahren mit metastasiertem Brustkrebs.

Um herauszufinden, ob die Zugabe von Coxib die Wirksamkeit von Aromasine erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin im Alter > 18 Jahre
  • Histologisch nachgewiesener Brustkrebs

  • Patientin in den Wechseljahren gemäß der folgenden Definition:

    • Amenorrhoe > 1 Jahr oder Menopause, bestätigt durch eine Östradiol- oder hypophysäre Gonadotropinrate
    • chirurgische Ovarektomie
    • Behandlung mit LHRH-Analogon
    • Unterdrückung der Eierstöcke durch Strahlentherapie
    • Durch Chemotherapie induzierte Amenorrhoe > 1 Jahr
  • Östradiol- und/oder Progesteron-positive Rezeptoren

  • Vorhandensein einer oder mehrerer metastatischer Läsionen:

    • messbare Läsion
    • Knochenmetastasen wurden mittels Knochenszintigraphie nachgewiesen

  • Patient, der Folgendes erhalten haben kann:

    • Adjuvante Chemotherapie und/oder Hormontherapie (Tamoxifen)
    • Metastasenbehandlung durch Chemotherapie
  • PS < 2
  • Ausreichende biologische Werte
  • Patientin, die vor der Teilnahme eindeutig ihr Einverständnis gegeben hat, indem sie die Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor in der metastasierten Phase mit einer Hormontherapie behandelt wurde
  • Vorbehandlung mit Aromatasehemmern
  • lokaler Rückfall (mit Ausnahme der kutanen Brustknoten)
  • Patient mit nur einer metastatischen Läsion wie: Rippenfellentzündung, Aszites, Lungenlymphangitis carcinomatosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Aromasin + Placebo anstelle von Celebrex
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten zweimal täglich per os
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan 25 mg pro Tag per os
Andere Namen:
  • Aromasin
Experimental: Celebrex
Aromasin + Celebrex
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan 25 mg pro Tag per os
Andere Namen:
  • Aromasin
Arzneimittel: Celecoxib
2 x 200 mg Tabletten zweimal täglich per os
Andere Namen:
  • Celebrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität + Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Toleranz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles FREYER, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud - France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CELAROM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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