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Exemestane + Celecoxib vs Exemestane + Placebo nel carcinoma mammario metastatico

29 giugno 2011 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III, in doppio cieco che confronta l'efficacia dell'associazione di exemestane e celecoxib rispetto a exemestane e placebo in pazienti in menopausa con carcinoma mammario metastatico.

Scoprire se l'aggiunta di un coxib aumenta l'efficacia dell'Aromasine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile di età > 18 anni
  • Cancro al seno istologicamente provato

  • Paziente in menopausa secondo la seguente definizione:

    • amenorrea > 1 anno o menopausa confermata da un tasso di estradiolo o gonadotropina ipofisaria
    • ovariectomia chirurgica
    • trattamento con analogo LHRH
    • soppressione ovarica mediante radioterapia
    • amenorrea indotta da chemioterapia > 1 anno
  • Recettori positivi per estradiolo e/o progesterone

  • Presenza di una o più lesioni metastatiche:

    • lesione misurabile
    • metastasi ossee sono state rilevate mediante scintigrafia ossea

  • Paziente che può aver ricevuto:

    • Chemioterapia adiuvante e/o ormonoterapia (tamoxifene)
    • Trattamento metastatico mediante chemioterapia
  • PS < 2
  • Valori biologici adeguati
  • Paziente che ha chiaramente dato il proprio consenso firmando il modulo di consenso informato prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Paziente precedentemente trattata con ormonoterapia in fase metastatica
  • Antecedente del trattamento con inibitori dell'aromatasi
  • recidiva locale (ad eccezione dei linfonodi toracici cutanei)
  • Paziente con una sola lesione metastatica come: pleurite, ascite, linfangite carcinomatosa polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Aromasin + placebo al posto di Celebrex
Droga: placebo
2 compresse due volte al giorno per os
Droga: Exemestane
Exemestane 25 mg al giorno per os
Altri nomi:
  • Aromasin
Sperimentale: Celebrex
Aromasin + Celebrex
Droga: Exemestane
Exemestane 25 mg al giorno per os
Altri nomi:
  • Aromasin
Droga: Celecoxib
2 compresse da 200 mg due volte al giorno per os
Altri nomi:
  • Celebrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita + dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tolleranza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles FREYER, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CELAROM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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