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Exemestano + Celecoxibe vs Exemestano + Placebo em Câncer de Mama Metastático

29 de junho de 2011 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Um estudo multicêntrico randomizado de fase III, duplo-cego, comparando a eficácia da associação de exemestano e celecoxibe versus exemestano e placebo em pacientes na menopausa com câncer de mama metastático.

Descobrir se a adição de um coxib aumenta a eficácia do Aromasine.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino com idade > 18 anos
  • Câncer de mama comprovado histologicamente

  • Paciente menopausal de acordo com a seguinte definição:

    • amenorreia > 1 ano ou menopausa confirmada por uma taxa de estradiol ou gonadotrofina hipofisária
    • ovariectomia cirúrgica
    • tratamento por análogo de LHRH
    • supressão ovariana por radioterapia
    • amenorreia induzida por quimioterapia > 1 ano
  • Receptores positivos de estradiol e/ou progesterona

  • Presença de uma ou várias lesões metastáticas:

    • lesão mensurável
    • metástase óssea foram detectadas por cintilografia óssea

  • Paciente que pode ter recebido:

    • Quimioterapia adjuvante e/ou hormonioterapia (tamoxifeno)
    • Tratamento Metastático por Quimioterapia
  • PS < 2
  • Valores biológicos adequados
  • Paciente que claramente deu seu consentimento ao assinar o formulário de consentimento informado antes da participação

Critério de exclusão:

  • Paciente previamente tratada com hormonioterapia em fase metastática
  • Antecedentes do tratamento com inibidores da aromatase
  • recidiva local (com exceção de nódulos torácicos cutâneos)
  • Paciente com apenas uma lesão metastática como: pleurisia, ascite, linfangite carcinomatosa pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Aromasin + placebo no lugar de Celebrex
Medicamento: placebo
2 comprimidos duas vezes ao dia por via oral
Medicamento: Exemestano
Exemestano 25 mg por dia via oral
Outros nomes:
  • Aromasin
Experimental: Celebrex
Aromasin + Celebrex
Medicamento: Exemestano
Exemestano 25 mg por dia via oral
Outros nomes:
  • Aromasin
Medicamento: Celecoxibe
2*200 mg comprimidos duas vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
  • Celebrex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de vida + dor
Prazo: 6 meses
6 meses
Tolerância
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles FREYER, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud - France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CELAROM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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