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p53-Chimiothérapie néoadjuvante ajustée pour le cancer de l'œsophage potentiellement résécable (PANCHO)

20 décembre 2012 mis à jour par: Daniela Kandioler

p53-Chimiothérapie néoadjuvante ajustée pour le cancer de l'œsophage potentiellement résécable : un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et prédictif sur les marqueurs

Hypothèse de l'étude :

PANCHO est une étude prospective randomisée et prédictive de marqueurs, évaluant l'interaction entre le marqueur prédictif potentiel « génotype p53 » et la réponse à la chimiothérapie d'induction chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage considéré comme résécable.

170 patients atteints d'une maladie mesurable seront inscrits à cette étude. Après avoir testé le génotype marqueur (deux génotypes : p53 normal ou p53 mutant), les patients seront stratifiés selon le sous-type histologique uniquement (adéno- ou carcinome épidermoïde) et seront répartis au hasard pour recevoir 3 cycles de 5-fluorouracile (5FU)/ le cisplatine ou le docétaxel en monothérapie comme traitement néoadjuvant. Tous les patients seront soumis à une intervention chirurgicale ultérieure afin d'évaluer à la fois la réponse clinique et pathohistologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PANCHO testera l'hypothèse selon laquelle le génotype p53 est prédictif de la réponse à la chimiothérapie. L'étude utilise le modèle d'interaction marqueur par traitement. Dans cette conception, nous supposons que le statut du marqueur divise l'ensemble de la population en deux groupes distincts (p53 normal versus p53 mutant).

Les patients de chaque groupe de marqueurs sont assignés au hasard à deux traitements différents, et l'analyse statistique prévue consiste à tester si un traitement est supérieur à l'autre au sein de chaque groupe de marqueurs séparément.

Les informations sur le marqueur, mais pas le traitement, sont ignorées du patient et des investigateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Leoben, L'Autriche, 8790
        • Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Stankt Veit, L'Autriche, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, L'Autriche, 1030
        • Rudolfstiftung
      • Vienna, L'Autriche
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital
      • Vienna, L'Autriche
        • SMZ OST
    • Lower Austria
      • St. Polten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, L'Autriche, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche
        • Medical University Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche
        • Landesklinikum Feldkirch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vérification histologique du cancer de l'œsophage
  • Présence de T2,T3,T4 ou de tout N1 (sauf M1)
  • Lésions cliniquement mesurables selon les critères RECIST
  • Hommes et femmes, âgés de > 18 à 75 ans ou plus avec un indice de performance de l'OMS 1
  • Aucun traitement antitumoral antérieur pour le cancer de l'œsophage
  • Aucune autre tumeur maligne dans l'histoire dans les 5 ans avant l'évaluation
  • Statut de performance de 0-2 sur l'échelle ECOG
  • Aptitude médicale (adéquate pour une éventuelle résection œsophagienne, fonction organique adéquate : voir protocole)
  • Consentement éclairé signé
  • Les hommes et les femmes ayant un potentiel reproducteur doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Inopérabilité (technique ou fonctionnelle)
  • Stade clinique cT1N0, tout M1
  • Traitement avec l'un des médicaments expérimentaux au cours des 6 derniers mois
  • Administration concomitante de tout autre traitement antitumoral
  • Grossesse, allaitement
  • Troubles concomitants graves qui compromettraient la sécurité du patient ou sa capacité à terminer l'étude
  • Deuxième tumeur maligne primaire qui est cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Médicament: 5-fluorouracile, cisplatine

5 UF 1000mg/m2 ; jours 1 à 5 ; 3 cycles : q21

Cisplatine 80mg/m2 ; jour 1 ; 3 cycles : q21
Expérimental: B
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75mg/m2, jour 1 ; 3 cycles ; q21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale (clinique et pathologique) au traitement néoadjuvant en relation avec le génotype p53
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse pathologique complète et relation avec le génotype p53
Délai: 12 semaines
12 semaines
Taux de résection complète de la tumeur
Délai: 12 semaines
12 semaines
Morbidité et mortalité périopératoires
Délai: 16 semaines
16 semaines
Survie sans maladie et globale et relation avec le génotype p53
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniela Kandioler

Collaborateurs

Medical University of Vienna
Austrian Society Of Surgical Oncology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniela Kandioler, Prof., MBA, ASSO Representative, MUW, p53research Head
  • Directeur d'études: Johannes Zacherl, Prof., Medical University of Vienna, MUV
  • Directeur d'études: Michael Hejna, Prof., MUW

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

5 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASSO OE-1
  • EudraCT 2006-006647-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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