Chemioterapia neoadjuwantowa skorygowana p53 w potencjalnie resekcyjnym raku przełyku (PANCHO)
Dostosowana do p53 chemioterapia neoadjuwantowa w przypadku potencjalnie resekcyjnego raka przełyku: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z markerami predykcyjnymi
Hipoteza badawcza:
PANCHO to prospektywne, randomizowane, predykcyjne badanie markerowe, oceniające interakcje między potencjalnym markerem predykcyjnym „genotypem p53” a odpowiedzią na chemioterapię indukcyjną u pacjentów z rakiem przełyku uznanym za kwalifikującego się do resekcji.
Do tego badania zostanie włączonych 170 pacjentów z mierzalną chorobą. Po zbadaniu genotypu markera (dwa genotypy: normalny p53 lub mutant p53) pacjenci zostaną podzieleni na straty tylko według podtypu histologicznego (rak gruczolakokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy) i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 cykle 5-fluorouracylu (5FU)/ monoterapia cisplatyną lub docetakselem jako leczenie neoadjuwantowe. Wszyscy pacjenci zostaną skierowani na kolejną operację w celu oceny zarówno odpowiedzi klinicznej, jak i patohistologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PANCHO przetestuje hipotezę, że genotyp p53 jest predyktorem odpowiedzi na chemioterapię. W badaniu wykorzystano marker według projektu interakcji leczenia. W tym projekcie zakładamy, że status markera dzieli całą populację na dwie odrębne grupy (normalny p53 i mutant p53).
Pacjenci w każdej grupie markerów są losowo przydzielani do dwóch różnych terapii, a planowana analiza statystyczna ma na celu sprawdzenie, czy jedna terapia jest lepsza od drugiej w każdej grupie markerów oddzielnie.
Informacje o markerach, ale nie o leczeniu, są zaślepione dla pacjenta i badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leoben, Austria, 8790
- Landeskrankenhaus Leoben
-
Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Stankt Veit, Austria, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1030
- Rudolfstiftung
-
Vienna, Austria
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Austria, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital
-
Vienna, Austria
- SMZ OST
-
-
Lower Austria
-
St. Polten, Lower Austria, Austria, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria
- Medical University Innsbruck
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Austria
- Landesklinikum Feldkirch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczna weryfikacja raka przełyku
- Obecność T2, T3, T4 lub dowolnego N1 (z wyjątkiem M1)
- Klinicznie mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami RECIST
- Mężczyźni i kobiety w wieku >18 do 75 lat lub starsi ze statusem sprawności WHO 1
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej raka przełyku
- Żaden inny nowotwór złośliwy w historii w ciągu 5 lat przed oceną
- Stan sprawności 0-2 w skali ECOG
- Stan zdrowia (odpowiedni do ewentualnej resekcji przełyku, odpowiednia czynność narządów: patrz protokół)
- Podpisana świadoma zgoda
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niesprawność (techniczna lub funkcjonalna)
- Stadium kliniczne cT1N0, dowolne M1
- Leczenie którymkolwiek z badanych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej
- Ciąża, karmienie piersią
- Poważne współistniejące zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości ukończenia badania
- Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
|
5 FU 1000mg/m2; dni 1-5; 3 cykle: q21 cisplatyna 80 mg/m2; dzień 1; 3 cykle: q21 |
|
Eksperymentalny: B
|
Docetaksel 75 mg/m2, dzień 1; 3 cykle; q21
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź guza (kliniczna i patologiczna) na leczenie neoadjuwantowe w odniesieniu do genotypu p53
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna i związek z genotypem p53
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetek całkowitych resekcji guza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zachorowalność i śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Wolne od choroby i całkowite przeżycie oraz związek z genotypem p53
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniela Kandioler, Prof., MBA, ASSO Representative, MUW, p53research Head
- Dyrektor Studium: Johannes Zacherl, Prof., Medical University of Vienna, MUV
- Dyrektor Studium: Michael Hejna, Prof., MUW
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASSO OE-1
- EudraCT 2006-006647-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .