Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa skorygowana p53 w potencjalnie resekcyjnym raku przełyku (PANCHO)

20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Daniela Kandioler

Dostosowana do p53 chemioterapia neoadjuwantowa w przypadku potencjalnie resekcyjnego raka przełyku: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z markerami predykcyjnymi

Hipoteza badawcza:

PANCHO to prospektywne, randomizowane, predykcyjne badanie markerowe, oceniające interakcje między potencjalnym markerem predykcyjnym „genotypem p53” a odpowiedzią na chemioterapię indukcyjną u pacjentów z rakiem przełyku uznanym za kwalifikującego się do resekcji.

Do tego badania zostanie włączonych 170 pacjentów z mierzalną chorobą. Po zbadaniu genotypu markera (dwa genotypy: normalny p53 lub mutant p53) pacjenci zostaną podzieleni na straty tylko według podtypu histologicznego (rak gruczolakokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy) i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 cykle 5-fluorouracylu (5FU)/ monoterapia cisplatyną lub docetakselem jako leczenie neoadjuwantowe. Wszyscy pacjenci zostaną skierowani na kolejną operację w celu oceny zarówno odpowiedzi klinicznej, jak i patohistologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PANCHO przetestuje hipotezę, że genotyp p53 jest predyktorem odpowiedzi na chemioterapię. W badaniu wykorzystano marker według projektu interakcji leczenia. W tym projekcie zakładamy, że status markera dzieli całą populację na dwie odrębne grupy (normalny p53 i mutant p53).

Pacjenci w każdej grupie markerów są losowo przydzielani do dwóch różnych terapii, a planowana analiza statystyczna ma na celu sprawdzenie, czy jedna terapia jest lepsza od drugiej w każdej grupie markerów oddzielnie.

Informacje o markerach, ale nie o leczeniu, są zaślepione dla pacjenta i badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Leoben, Austria, 8790
        • Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Stankt Veit, Austria, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1030
        • Rudolfstiftung
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital
      • Vienna, Austria
        • SMZ OST
    • Lower Austria
      • St. Polten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria
        • Medical University Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria
        • Landesklinikum Feldkirch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczna weryfikacja raka przełyku
  • Obecność T2, T3, T4 lub dowolnego N1 (z wyjątkiem M1)
  • Klinicznie mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami RECIST
  • Mężczyźni i kobiety w wieku >18 do 75 lat lub starsi ze statusem sprawności WHO 1
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej raka przełyku
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w historii w ciągu 5 lat przed oceną
  • Stan sprawności 0-2 w skali ECOG
  • Stan zdrowia (odpowiedni do ewentualnej resekcji przełyku, odpowiednia czynność narządów: patrz protokół)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niesprawność (techniczna lub funkcjonalna)
  • Stadium kliniczne cT1N0, dowolne M1
  • Leczenie którymkolwiek z badanych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Poważne współistniejące zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości ukończenia badania
  • Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: 5-fluorouracyl, cisplatyna

5 FU 1000mg/m2; dni 1-5; 3 cykle: q21

cisplatyna 80 mg/m2; dzień 1; 3 cykle: q21
Eksperymentalny: B
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2, dzień 1; 3 cykle; q21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza (kliniczna i patologiczna) na leczenie neoadjuwantowe w odniesieniu do genotypu p53
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna i związek z genotypem p53
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek całkowitych resekcji guza
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zachorowalność i śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Wolne od choroby i całkowite przeżycie oraz związek z genotypem p53
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniela Kandioler

Współpracownicy

Medical University of Vienna
Austrian Society Of Surgical Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniela Kandioler, Prof., MBA, ASSO Representative, MUW, p53research Head
  • Dyrektor Studium: Johannes Zacherl, Prof., Medical University of Vienna, MUV
  • Dyrektor Studium: Michael Hejna, Prof., MUW

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASSO OE-1
  • EudraCT 2006-006647-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl, cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj