Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

p53-aangepaste neoadjuvante chemotherapie voor mogelijk resectabele slokdarmkanker (PANCHO)

20 december 2012 bijgewerkt door: Daniela Kandioler

p53-aangepaste neoadjuvante chemotherapie voor mogelijk reseceerbare slokdarmkanker: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, voorspellende marker klinische studie

Studie hypothese:

PANCHO is een prospectieve, gerandomiseerde, voorspellende markerstudie die de interactie evalueert tussen de potentiële voorspellende marker 'p53 genotype' en de respons op inductiechemotherapie bij patiënten met slokdarmkanker die als reseceerbaar worden beschouwd.

170 patiënten met een meetbare ziekte zullen in deze studie worden opgenomen. Na het testen van het merkergenotype (twee genotypen: p53 normaal of p53 mutant) worden de patiënten gestratificeerd volgens alleen het histologische subtype (adeno- of plaveiselcelcarcinoom) en worden ze willekeurig toegewezen om 3 cycli van ofwel 5-fluorouracil (5FU)/ monotherapie met cisplatine of docetaxel als neoadjuvante therapie. Alle patiënten zullen een volgende operatie ondergaan om zowel de klinische als de pathohistologische respons te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PANCHO zal de hypothese testen dat het p53-genotype voorspellend is voor de respons op chemotherapie. De studie gebruikt de marker door ontwerp van behandelingsinteractie. In dit ontwerp gaan we ervan uit dat de status van de marker de hele populatie in twee verschillende groepen splitst (p53 normaal versus p53 mutant).

Patiënten in elke markergroep worden willekeurig toegewezen aan twee verschillende behandelingen, en geplande statistische analyse is om te testen of de ene behandeling superieur is aan de andere binnen elke markergroep afzonderlijk.

De markerinformatie, maar niet de behandeling, is verblind voor de patiënt en de onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Leoben, Oostenrijk, 8790
        • Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Stankt Veit, Oostenrijk, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Rudolfstiftung
      • Vienna, Oostenrijk
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital
      • Vienna, Oostenrijk
        • SMZ OST
    • Lower Austria
      • St. Polten, Lower Austria, Oostenrijk, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Oostenrijk, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk
        • Medical University Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Oostenrijk
        • Landesklinikum Feldkirch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische verificatie van slokdarmkanker
  • Aanwezigheid van T2,T3,T4 of elke N1 (behalve M1)
  • Klinisch meetbare laesies volgens RECIST-criteria
  • Mannen en vrouwen, leeftijd >18 tot 75 jaar of ouder met WHO-prestatiestatus 1
  • Geen eerdere tumortherapie voor slokdarmkanker
  • Geen andere maligniteit in de geschiedenis binnen 5 jaar vóór evaluatie
  • Prestatiestatus van 0-2 op ECOG-schaal
  • Medische geschiktheid (voldoende voor eventuele slokdarmresectie, adequate orgaanfunctie: zie protocol)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannen en vrouwen met voortplantingsvermogen moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbruikbaarheid (technisch of functioneel)
  • Klinisch stadium cT1N0, elke M1
  • Behandeling met een van de onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden
  • Gelijktijdige toediening van een andere tumortherapie
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Ernstige bijkomende aandoeningen die de veiligheid van de patiënt of het vermogen om het onderzoek af te ronden in gevaar kunnen brengen
  • Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar is op het moment van overweging voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: 5-Fluoruracil, cisplatina

5 VE 1000mg/m2; dagen 1-5; 3 cycli: q21

Cisplatine 80 mg/m2; dag 1; 3 cycli: q21
Experimenteel: B
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2, dag 1; 3 cycli; q21

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorrespons (klinisch en pathologisch) op neoadjuvante behandeling in relatie tot p53-genotype
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige pathologische respons en relatie met p53-genotype
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage volledige tumorresectie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Perioperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Ziektevrij en algehele overleving en relatie tot p53-genotype
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniela Kandioler

Medewerkers

Medical University of Vienna
Austrian Society Of Surgical Oncology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniela Kandioler, Prof., MBA, ASSO Representative, MUW, p53research Head
  • Studie directeur: Johannes Zacherl, Prof., Medical University of Vienna, MUV
  • Studie directeur: Michael Hejna, Prof., MUW

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASSO OE-1
  • EudraCT 2006-006647-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren