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잠재적으로 절제 가능한 식도암에 대한 p53 조정 신보조 화학요법 (PANCHO)

2012년 12월 20일 업데이트: Daniela Kandioler

잠재적으로 절제 가능한 식도암에 대한 p53 조정 신보조 화학요법: 다기관, 무작위 통제, 예측 마커 임상 시험

연구 가설:

PANCHO는 절제 가능한 것으로 간주되는 식도암 환자에서 잠재적인 예측 마커 'p53 유전자형'과 유도 화학요법에 대한 반응 사이의 상호작용을 평가하는 전향적 무작위 예측 마커 연구입니다.

측정 가능한 질병이 있는 170명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 마커 유전자형(두 가지 유전자형: p53 정상 또는 p53 돌연변이)을 테스트한 후 환자는 조직학적 하위 유형(선종 또는 편평 세포 암종)에 따라 계층화되고 5-플루오로우라실(5FU)/ 시스플라틴 또는 도세탁셀 단일 요법을 선행 요법으로 사용합니다. 모든 환자는 임상 및 병리조직학적 반응을 모두 평가하기 위해 후속 수술을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PANCHO는 p53 유전자형이 화학 요법에 대한 반응을 예측할 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 이 연구는 치료 상호작용 설계에 의한 마커를 사용합니다. 이 디자인에서는 마커의 상태가 전체 모집단을 두 개의 개별 그룹(p53 정상 대 p53 돌연변이)으로 분할한다고 가정합니다.

각 마커 그룹의 환자는 두 가지 다른 치료에 무작위로 할당되며 계획된 통계 분석은 각 마커 그룹 내에서 한 치료가 다른 치료보다 우월한지 여부를 개별적으로 테스트하는 것입니다.

치료가 아닌 마커 정보는 환자와 조사자에게 보이지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Leoben, 오스트리아, 8790
        • Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Stankt Veit, 오스트리아, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, 오스트리아, 1030
        • Rudolfstiftung
      • Vienna, 오스트리아
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, 오스트리아, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital
      • Vienna, 오스트리아
        • SMZ OST
    • Lower Austria
      • St. Polten, Lower Austria, 오스트리아, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, 오스트리아, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, 오스트리아
        • Medical University Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아
        • Landesklinikum Feldkirch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식도암의 조직학적 검증
  • T2,T3,T4 또는 N1의 존재(M1 제외)
  • RECIST 기준에 따라 임상적으로 측정 가능한 병변
  • WHO 수행 상태 1인 18세 이상 75세 이상의 남성 및 여성
  • 식도암에 대한 이전의 종양 요법 없음
  • 평가 전 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • ECOG 척도에서 0-2의 수행 상태
  • 의학적 적합성(식도 절제 가능성에 적합, 적절한 장기 기능: 프로토콜 참조)
  • 서명된 동의서
  • 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 작동 불능(기술적 또는 기능적)
  • 임상 병기 cT1N0, 모든 M1
  • 지난 6개월 이내에 조사 약물 중 하나를 사용한 치료
  • 다른 종양 요법의 동시 투여
  • 임신, 수유
  • 환자의 안전 또는 연구 완료 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반 장애
  • 연구 등록 고려 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
의약품: 5-플루오루라실, 시스플라티늄

5 FU 1000mg/m2; 1-5일; 3주기: q21

시스플라틴 80mg/m2; 1일; 3주기: q21
실험적: 비
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75mg/m2, 1일; 3주기; q21

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
P53 유전자형과 관련하여 신보조제 치료에 대한 종양 반응(임상 및 병리)
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 병리학적 반응 및 p53 유전자형과의 관계
기간: 12주
12주
완전한 종양 절제율
기간: 12주
12주
수술 전후 이환율 및 사망률
기간: 16주
16주
무병 및 전체 생존 및 p53 유전자형과의 관계
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniela Kandioler

협력자

Medical University of Vienna
Austrian Society Of Surgical Oncology

수사관

  • 연구 의자: Daniela Kandioler, Prof., MBA, ASSO Representative, MUW, p53research Head
  • 연구 책임자: Johannes Zacherl, Prof., Medical University of Vienna, MUV
  • 연구 책임자: Michael Hejna, Prof., MUW

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASSO OE-1
  • EudraCT 2006-006647-31

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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