Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия с поправкой на p53 при потенциально резектабельном раке пищевода (PANCHO)

20 декабря 2012 г. обновлено: Daniela Kandioler

Неоадъювантная химиотерапия с поправкой на p53 при потенциально резектабельном раке пищевода: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с прогнозирующим маркером

Гипотеза исследования:

PANCHO — это проспективное рандомизированное исследование прогностического маркера, в котором оценивается взаимодействие между потенциальным прогностическим маркером «генотип р53» и реакцией на индукционную химиотерапию у пациентов с раком пищевода, считающимся операбельным.

В этом исследовании примут участие 170 пациентов с измеримым заболеванием. После тестирования маркерного генотипа (два генотипа: нормальный p53 или мутантный p53) пациенты будут стратифицированы только в соответствии с гистологическим подтипом (адено- или плоскоклеточная карцинома) и будут случайным образом распределены для получения 3 циклов 5-фторурацила (5FU)/ монотерапия цисплатином или доцетакселом в качестве неоадъювантной терапии. Все пациенты будут направлены на последующую операцию для оценки как клинического, так и патогистологического ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PANCHO проверит гипотезу о том, что генотип p53 позволяет прогнозировать ответ на химиотерапию. В исследовании используется маркер по дизайну взаимодействия лечения. В этом дизайне мы предполагаем, что статус маркера разделяет всю популяцию на две отдельные группы (нормальный p53 против мутантного p53).

Пациентов в каждой маркерной группе случайным образом распределяют по двум разным видам лечения, и запланированный статистический анализ должен проверить, превосходит ли одно лечение другое в каждой маркерной группе отдельно.

Информация о маркерах, но не о лечении, скрыта от пациента и исследователей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Leoben, Австрия, 8790
        • Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Австрия, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Stankt Veit, Австрия, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Австрия, 1030
        • Rudolfstiftung
      • Vienna, Австрия
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital
      • Vienna, Австрия
        • SMZ OST
    • Lower Austria
      • St. Polten, Lower Austria, Австрия, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Австрия, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия
        • Medical University Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Австрия
        • Landesklinikum Feldkirch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая верификация рака пищевода
  • Наличие T2, T3, T4 или любого N1 (кроме M1)
  • Клинически поддающиеся измерению поражения в соответствии с критериями RECIST
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет и старше с рабочим статусом ВОЗ 1
  • Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии рака пищевода
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе в течение 5 лет до оценки
  • Статус производительности 0-2 по шкале ECOG
  • Медицинская пригодность (достаточная для возможной резекции пищевода, адекватная функция органов: см. протокол)
  • Подписанное информированное согласие
  • Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны использовать утвержденный метод контрацепции. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Неработоспособность (техническая или функциональная)
  • Клиническая стадия cT1N0, любая М1
  • Лечение любым из исследуемых препаратов в течение последних 6 месяцев
  • Одновременное применение любой другой противоопухолевой терапии
  • Беременность, кормление грудью
  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или возможность завершить исследование.
  • Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически выявляется на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Лекарство: 5-фторурацил, цисплатин

5 ФУ 1000 мг/м2; дни 1-5; 3 цикла: Q21

Цисплатин 80мг/м2; 1 день; 3 цикла: Q21
Экспериментальный: Б
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м2, день 1; 3 цикла; q21

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ опухоли (клинический и патологический) на неоадъювантное лечение в зависимости от генотипа р53
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полный патологический ответ и связь с генотипом р53
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота полной резекции опухоли
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Периоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Безрецидивная и общая выживаемость и отношение к генотипу р53
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniela Kandioler

Соавторы

Medical University of Vienna
Austrian Society Of Surgical Oncology

Следователи

  • Учебный стул: Daniela Kandioler, Prof., MBA, ASSO Representative, MUW, p53research Head
  • Директор по исследованиям: Johannes Zacherl, Prof., Medical University of Vienna, MUV
  • Директор по исследованиям: Michael Hejna, Prof., MUW

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASSO OE-1
  • EudraCT 2006-006647-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-фторурацил, цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться