Chemioterapia neoadiuvante p53-aggiustata per carcinoma esofageo potenzialmente resecabile (PANCHO)
Chemioterapia neoadiuvante aggiustata per p53 per carcinoma esofageo potenzialmente resecabile: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato e predittivo sui marcatori
Ipotesi di studio:
PANCHO è uno studio prospettico randomizzato sui marcatori predittivi, che valuta l'interazione tra il potenziale marcatore predittivo "genotipo p53" e la risposta alla chemioterapia di induzione in pazienti con carcinoma esofageo considerato resecabile.
170 pazienti con malattia misurabile saranno arruolati in questo studio. Dopo aver testato il genotipo marcatore (due genotipi: p53 normale o p53 mutante) i pazienti saranno stratificati in base solo al sottotipo istologico (adeno- o carcinoma a cellule squamose) e saranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 cicli di 5-fluorouracile (5FU)/ monoterapia con cisplatino o docetaxel come terapia neoadiuvante. Tutti i pazienti saranno sottoposti a successivo intervento chirurgico al fine di valutare sia la risposta clinica che quella istopatologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PANCHO testerà l'ipotesi che il genotipo p53 sia predittivo per la risposta alla chemioterapia. Lo studio utilizza il marcatore in base al disegno dell'interazione del trattamento. In questo disegno, assumiamo che lo stato del marcatore divida l'intera popolazione in due gruppi distinti (p53 normale contro p53 mutante).
I pazienti in ciascun gruppo di marcatori vengono assegnati in modo casuale a due diversi trattamenti e l'analisi statistica pianificata consiste nel verificare se un trattamento è superiore all'altro all'interno di ciascun gruppo di marcatori separatamente.
Le informazioni sui marcatori, ma non il trattamento, sono nascoste al paziente e agli investigatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leoben, Austria, 8790
- Landeskrankenhaus Leoben
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Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Stankt Veit, Austria, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, Austria, 1030
- Rudolfstiftung
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Vienna, Austria
- Wilhelminenspital
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Vienna, Austria, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital
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Vienna, Austria
- SMZ OST
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Lower Austria
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St. Polten, Lower Austria, Austria, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
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Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria
- Medical University Innsbruck
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Austria
- Landesklinikum Feldkirch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verifica istologica del cancro esofageo
- Presenza di T2,T3,T4 o qualsiasi N1 (tranne M1)
- Lesioni clinicamente misurabili secondo i criteri RECIST
- Maschi e femmine, età >18-75 anni o più con performance status OMS 1
- Nessuna precedente terapia tumorale per cancro esofageo
- Nessun altro tumore maligno nella storia entro 5 anni prima della valutazione
- Performance status di 0-2 sulla scala ECOG
- Idoneità medica (adeguata per possibile resezione esofagea, adeguata funzione d'organo: vedi protocollo)
- Consenso informato firmato
- Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Inoperabilità (tecnica o funzionale)
- Stadio clinico cT1N0, qualsiasi M1
- Trattamento con uno qualsiasi dei farmaci sperimentali negli ultimi 6 mesi
- Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale
- Gravidanza, allattamento
- Gravi disturbi concomitanti che comprometterebbero la sicurezza del paziente o la capacità di completare lo studio
- Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
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5FU 1000mg/m2; giorni 1-5; 3 cicli: q21 Cisplatino 80mg/m2; giorno 1; 3 cicli: q21 |
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Sperimentale: B
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Docetaxel 75 mg/m2, giorno 1; 3 cicli; q21
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta del tumore (clinica e patologica) al trattamento neoadiuvante in relazione al genotipo p53
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta patologica completa e relazione con il genotipo p53
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Tasso di resezione completa del tumore
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Morbilità e mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Sopravvivenza libera da malattia e globale e relazione con il genotipo p53
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniela Kandioler, Prof., MBA, ASSO Representative, MUW, p53research Head
- Direttore dello studio: Johannes Zacherl, Prof., Medical University of Vienna, MUV
- Direttore dello studio: Michael Hejna, Prof., MUW
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracile
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASSO OE-1
- EudraCT 2006-006647-31
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