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Chemioterapia neoadiuvante p53-aggiustata per carcinoma esofageo potenzialmente resecabile (PANCHO)

20 dicembre 2012 aggiornato da: Daniela Kandioler

Chemioterapia neoadiuvante aggiustata per p53 per carcinoma esofageo potenzialmente resecabile: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato e predittivo sui marcatori

Ipotesi di studio:

PANCHO è uno studio prospettico randomizzato sui marcatori predittivi, che valuta l'interazione tra il potenziale marcatore predittivo "genotipo p53" e la risposta alla chemioterapia di induzione in pazienti con carcinoma esofageo considerato resecabile.

170 pazienti con malattia misurabile saranno arruolati in questo studio. Dopo aver testato il genotipo marcatore (due genotipi: p53 normale o p53 mutante) i pazienti saranno stratificati in base solo al sottotipo istologico (adeno- o carcinoma a cellule squamose) e saranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 cicli di 5-fluorouracile (5FU)/ monoterapia con cisplatino o docetaxel come terapia neoadiuvante. Tutti i pazienti saranno sottoposti a successivo intervento chirurgico al fine di valutare sia la risposta clinica che quella istopatologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PANCHO testerà l'ipotesi che il genotipo p53 sia predittivo per la risposta alla chemioterapia. Lo studio utilizza il marcatore in base al disegno dell'interazione del trattamento. In questo disegno, assumiamo che lo stato del marcatore divida l'intera popolazione in due gruppi distinti (p53 normale contro p53 mutante).

I pazienti in ciascun gruppo di marcatori vengono assegnati in modo casuale a due diversi trattamenti e l'analisi statistica pianificata consiste nel verificare se un trattamento è superiore all'altro all'interno di ciascun gruppo di marcatori separatamente.

Le informazioni sui marcatori, ma non il trattamento, sono nascoste al paziente e agli investigatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Leoben, Austria, 8790
        • Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Stankt Veit, Austria, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1030
        • Rudolfstiftung
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital
      • Vienna, Austria
        • SMZ OST
    • Lower Austria
      • St. Polten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria
        • Medical University Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria
        • Landesklinikum Feldkirch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verifica istologica del cancro esofageo
  • Presenza di T2,T3,T4 o qualsiasi N1 (tranne M1)
  • Lesioni clinicamente misurabili secondo i criteri RECIST
  • Maschi e femmine, età >18-75 anni o più con performance status OMS 1
  • Nessuna precedente terapia tumorale per cancro esofageo
  • Nessun altro tumore maligno nella storia entro 5 anni prima della valutazione
  • Performance status di 0-2 sulla scala ECOG
  • Idoneità medica (adeguata per possibile resezione esofagea, adeguata funzione d'organo: vedi protocollo)
  • Consenso informato firmato
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Inoperabilità (tecnica o funzionale)
  • Stadio clinico cT1N0, qualsiasi M1
  • Trattamento con uno qualsiasi dei farmaci sperimentali negli ultimi 6 mesi
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Gravidanza, allattamento
  • Gravi disturbi concomitanti che comprometterebbero la sicurezza del paziente o la capacità di completare lo studio
  • Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: 5-Fluoruracile, Cisplatino

5FU 1000mg/m2; giorni 1-5; 3 cicli: q21

Cisplatino 80mg/m2; giorno 1; 3 cicli: q21
Sperimentale: B
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, giorno 1; 3 cicli; q21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore (clinica e patologica) al trattamento neoadiuvante in relazione al genotipo p53
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica completa e relazione con il genotipo p53
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di resezione completa del tumore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Morbilità e mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Sopravvivenza libera da malattia e globale e relazione con il genotipo p53
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniela Kandioler

Collaboratori

Medical University of Vienna
Austrian Society Of Surgical Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniela Kandioler, Prof., MBA, ASSO Representative, MUW, p53research Head
  • Direttore dello studio: Johannes Zacherl, Prof., Medical University of Vienna, MUV
  • Direttore dello studio: Michael Hejna, Prof., MUW

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASSO OE-1
  • EudraCT 2006-006647-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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