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Quimioterapia neoadjuvante ajustada por p53 para câncer de esôfago potencialmente ressecável (PANCHO)

20 de dezembro de 2012 atualizado por: Daniela Kandioler

Quimioterapia Neoadjuvante Ajustada por p53 para Câncer de Esôfago Potencialmente Ressecável: Um Estudo Clínico Marcador Preditivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado

Hipótese do estudo:

PANCHO é um estudo prospectivo randomizado, preditivo, avaliando a interação entre o potencial marcador preditivo 'genótipo p53' e a resposta à quimioterapia de indução em pacientes com câncer de esôfago considerados ressecáveis.

170 pacientes com doença mensurável serão incluídos neste estudo. Depois de testar o genótipo do marcador (dois genótipos: p53 normal ou p53 mutante), os pacientes serão estratificados de acordo apenas com o subtipo histológico (adeno ou carcinoma de células escamosas) e serão aleatoriamente designados para receber 3 ciclos de 5-fluorouracil (5FU)/ monoterapia com cisplatina ou docetaxel como terapia neoadjuvante. Todos os pacientes serão encaminhados para cirurgia subseqüente, a fim de avaliar a resposta clínica e histopatológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PANCHO testará a hipótese de que o genótipo p53 é preditivo para resposta à quimioterapia. O estudo usa o marcador por design de interação de tratamento. Neste projeto, assumimos que o status do marcador divide toda a população em dois grupos distintos (p53 normal versus p53 mutante).

Os pacientes em cada grupo de marcadores são designados aleatoriamente para dois tratamentos diferentes, e a análise estatística planejada é para testar se um tratamento é superior ao outro dentro de cada grupo de marcadores separadamente.

A informação do marcador, mas não o tratamento, é cega para o paciente e para os investigadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Leoben, Áustria, 8790
        • Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Áustria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Stankt Veit, Áustria, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Áustria, 1030
        • Rudolfstiftung
      • Vienna, Áustria
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital
      • Vienna, Áustria
        • SMZ OST
    • Lower Austria
      • St. Polten, Lower Austria, Áustria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Áustria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria
        • Medical University Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Áustria
        • Landesklinikum Feldkirch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Verificação histológica do câncer de esôfago
  • Presença de T2,T3,T4 ou qualquer N1 (exceto M1)
  • Lesões clinicamente mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST
  • Homens e mulheres, com idade > 18 a 75 anos ou mais com status de desempenho 1 da OMS
  • Nenhuma terapia tumoral anterior para câncer de esôfago
  • Nenhuma outra malignidade na história dentro de 5 anos antes da avaliação
  • Status de desempenho de 0-2 na escala ECOG
  • Aptidão médica (adequada para possível ressecção esofágica, função adequada do órgão: ver protocolo)
  • Consentimento informado assinado
  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo aprovado. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Inoperabilidade (técnica ou funcional)
  • Estágio clínico cT1N0, qualquer M1
  • Tratamento com qualquer um dos medicamentos em investigação nos últimos 6 meses
  • Administração concomitante de qualquer outra terapia tumoral
  • Gravidez, amamentação
  • Distúrbios concomitantes graves que comprometeriam a segurança do paciente ou a capacidade de concluir o estudo
  • Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Medicamento: 5-Fluoruracil, Cisplatina

5 FU 1000 mg/m2; dias 1-5; 3 ciclos: q21

Cisplatina 80mg/m2; dia 1; 3 ciclos: q21
Experimental: B
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2, dia 1; 3 ciclos; q21

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta tumoral (clínica e patológica) ao tratamento neoadjuvante em relação ao genótipo p53
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta patológica completa e relação com o genótipo p53
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Taxa de ressecção tumoral completa
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Morbimortalidade perioperatória
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Sobrevida livre de doença e sobrevida global e relação com o genótipo p53
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daniela Kandioler

Colaboradores

Medical University of Vienna
Austrian Society Of Surgical Oncology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniela Kandioler, Prof., MBA, ASSO Representative, MUW, p53research Head
  • Diretor de estudo: Johannes Zacherl, Prof., Medical University of Vienna, MUV
  • Diretor de estudo: Michael Hejna, Prof., MUW

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASSO OE-1
  • EudraCT 2006-006647-31

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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