p53 调整的新辅助化疗治疗可能可切除的食管癌 (PANCHO)
2012年12月20日 更新者：Daniela Kandioler
p53 调整的新辅助化疗治疗可能可切除的食管癌：一项多中心、随机对照、预测标志物临床试验
研究假设：
PANCHO 是一项前瞻性随机预测标记物研究，旨在评估潜在预测标记物“p53 基因型”与被认为可切除的食管癌患者对诱导化疗的反应之间的相互作用。
170 名患有可测量疾病的患者将被纳入这项研究。 在测试标记基因型（两种基因型：p53 正常或 p53 突变）后，患者将仅根据组织学亚型（腺癌或鳞状细胞癌）进行分层，并将被随机分配接受 3 个周期的 5-氟尿嘧啶 (5FU)/顺铂或多西紫杉醇单药治疗作为新辅助治疗。 所有患者都将接受后续手术，以评估临床和病理组织学反应。
研究概览
详细说明
PANCHO 将检验 p53 基因型可预测化疗反应的假设。 该研究通过治疗交互设计使用标记。 在此设计中，我们假设标记的状态将整个群体分成两个不同的组（p53 正常组与 p53 突变体）。
每个标志物组中的患者被随机分配到两种不同的治疗，计划的统计分析是在每个标志物组内分别检验一种治疗是否优于另一种治疗。
标记信息而不是治疗对患者和研究者是不知情的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leoben、奥地利、8790
- Landeskrankenhaus Leoben
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Linz、奥地利、4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Stankt Veit、奥地利、9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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Vienna、奥地利、1030
- Rudolfstiftung
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Vienna、奥地利
- Wilhelminenspital
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Vienna、奥地利、1140
- Hanusch Krankenhaus
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Vienna、奥地利、1100
- Kaiser Franz Josef Spital
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Vienna、奥地利
- SMZ OST
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Lower Austria
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St. Polten、Lower Austria、奥地利、3100
- Landesklinikum St. Pölten
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Wiener Neustadt、Lower Austria、奥地利、2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、奥地利
- Medical University Innsbruck
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Vorarlberg
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Feldkirch、Vorarlberg、奥地利
- Landesklinikum Feldkirch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 食管癌的组织学验证
- 存在 T2、T3、T4 或任何 N1（M1 除外）
- 根据 RECIST 标准的临床可测量病变
- 年龄 >18 至 75 岁或以上且 WHO 体能状态为 1 的男性和女性
- 没有针对食道癌的既往肿瘤治疗
- 评估前 5 年内无其他恶性肿瘤病史
- ECOG 量表 0-2 的性能状态
- 医疗健康（足以进行可能的食管切除术，足够的器官功能：见方案）
- 签署知情同意书
- 具有生殖潜力的男性和女性必须使用经批准的避孕方法。 具有生育潜力的女性必须在研究登记前 7 天内进行阴性血清妊娠试验。
排除标准：
- 不可操作性（技术或功能）
- 临床分期 cT1N0，任何 M1
- 在过去 6 个月内接受过任何研究药物的治疗
- 同时给予任何其他肿瘤治疗
- 怀孕、哺乳
- 严重的伴随疾病会危及患者的安全或完成研究的能力
- 在考虑参加研究时临床可检测到的第二原发性恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：一个
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5 FU 1000mg/m2；第 1-5 天； 3个周期：q21 顺铂 80mg/m2；第 1 天； 3个周期：q21 |
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实验性的：乙
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多西紫杉醇 75mg/m2，第 1 天； 3个周期；问题21
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与 p53 基因型相关的新辅助治疗的肿瘤反应（临床和病理）
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全病理反应及与 p53 基因型的关系
大体时间：12周
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12周
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肿瘤完全切除率
大体时间：12周
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12周
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围手术期发病率和死亡率
大体时间：16周
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16周
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无病生存和总生存以及与 p53 基因型的关系
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daniela Kandioler, Prof., MBA、ASSO Representative, MUW, p53research Head
- 研究主任：Johannes Zacherl, Prof.、Medical University of Vienna, MUV
- 研究主任：Michael Hejna, Prof.、MUW
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月4日
首次发布 (估计)
2007年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月20日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
5-氟尿嘧啶，顺铂的临床试验
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.主动，不招人