p53-sovitettu neoadjuvanttikemoterapia mahdollisesti resekoitavaan ruokatorvisyöpään (PANCHO)
p53-sovitettu neoadjuvanttikemoterapia mahdollisesti resekoitavaan ruokatorvisyöpään: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ennustava markkerikliininen tutkimus
Tutkimushypoteesi:
PANCHO on prospektiivinen satunnaistettu, ennustava markkeritutkimus, jossa arvioidaan mahdollisen ennustavan markkerin "p53-genotyypin" ja induktiokemoterapiavasteen välistä vuorovaikutusta potilailla, joilla on resekoitavissa oleva ruokatorven syöpä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 170 potilasta, joilla on mitattavissa oleva sairaus. Markkerigenotyypin (kaksi genotyyppiä: p53 normaali tai p53 mutantti) testauksen jälkeen potilaat ositetaan vain histologisen alatyypin mukaan (adeno- tai levyepiteelisyöpä) ja heille määrätään satunnaisesti 3 sykliä joko 5-fluorourasiilia (5FU)/ sisplatiini- tai dosetakselimonoterapia neoadjuvanttihoitona. Kaikki potilaat viedään myöhempään leikkaukseen sekä kliinisen että patohistologisen vasteen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PANCHO testaa hypoteesin, että p53-genotyyppi ennustaa vastetta kemoterapiaan. Tutkimuksessa käytetään markkeria hoidon vuorovaikutussuunnittelun mukaan. Tässä mallissa oletamme, että markkerin tila jakaa koko populaation kahteen erilliseen ryhmään (p53 normaali vs. p53 mutantti).
Potilaat kussakin markkeriryhmässä jaetaan satunnaisesti kahteen eri hoitoon, ja suunnitellun tilastollisen analyysin tarkoituksena on testata, onko toinen hoito toista parempi kussakin merkkiryhmässä erikseen.
Markkeritiedot, mutta ei hoitoa, sokeutuvat potilaalle ja tutkijoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leoben, Itävalta, 8790
- Landeskrankenhaus Leoben
-
Linz, Itävalta, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Stankt Veit, Itävalta, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Rudolfstiftung
-
Vienna, Itävalta
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital
-
Vienna, Itävalta
- SMZ OST
-
-
Lower Austria
-
St. Polten, Lower Austria, Itävalta, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Itävalta, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta
- Medical University Innsbruck
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Itävalta
- Landesklinikum Feldkirch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokatorven syövän histologinen tarkastus
- T2:n, T3:n, T4:n tai minkä tahansa N1:n läsnäolo (paitsi M1)
- Kliinisesti mitattavissa olevat leesiot RECIST-kriteerien mukaan
- Miehet ja naiset, ikä > 18–75 tai vanhemmat, WHO:n suoritustaso 1
- Ei aikaisempaa kasvainhoitoa ruokatorven syöpää varten
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa 5 vuoden sisällä ennen arviointia
- Suorituskykytila 0-2 ECOG-asteikolla
- Lääketieteellinen kelpoisuus (riittävä mahdolliseen ruokatorven resektioon, riittävä elimen toiminta: katso protokolla)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Toimimattomuus (tekninen tai toiminnallinen)
- Kliininen vaihe cT1N0, mikä tahansa M1
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Minkä tahansa muun kasvainhoidon samanaikainen antaminen
- Raskaus, imetys
- Vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus loppuun
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
|
5 FU 1000 mg/m2; päivät 1-5; 3 sykliä: q21 sisplatiini 80 mg/m2; päivä 1; 3 sykliä: q21 |
|
Kokeellinen: B
|
Doketakseli 75 mg/m2, päivä 1; 3 sykliä; q21
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainvaste (kliininen ja patologinen) neoadjuvanttihoitoon suhteessa p53-genotyyppiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen patologinen vaste ja suhde p53-genotyyppiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Täydellinen kasvaimen resektionopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen ja suhde p53-genotyyppiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniela Kandioler, Prof., MBA, ASSO Representative, MUW, p53research Head
- Opintojohtaja: Johannes Zacherl, Prof., Medical University of Vienna, MUV
- Opintojohtaja: Michael Hejna, Prof., MUW
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASSO OE-1
- EudraCT 2006-006647-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .