Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

p53-sovitettu neoadjuvanttikemoterapia mahdollisesti resekoitavaan ruokatorvisyöpään (PANCHO)

torstai 20. joulukuuta 2012 päivittänyt: Daniela Kandioler

p53-sovitettu neoadjuvanttikemoterapia mahdollisesti resekoitavaan ruokatorvisyöpään: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ennustava markkerikliininen tutkimus

Tutkimushypoteesi:

PANCHO on prospektiivinen satunnaistettu, ennustava markkeritutkimus, jossa arvioidaan mahdollisen ennustavan markkerin "p53-genotyypin" ja induktiokemoterapiavasteen välistä vuorovaikutusta potilailla, joilla on resekoitavissa oleva ruokatorven syöpä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 170 potilasta, joilla on mitattavissa oleva sairaus. Markkerigenotyypin (kaksi genotyyppiä: p53 normaali tai p53 mutantti) testauksen jälkeen potilaat ositetaan vain histologisen alatyypin mukaan (adeno- tai levyepiteelisyöpä) ja heille määrätään satunnaisesti 3 sykliä joko 5-fluorourasiilia (5FU)/ sisplatiini- tai dosetakselimonoterapia neoadjuvanttihoitona. Kaikki potilaat viedään myöhempään leikkaukseen sekä kliinisen että patohistologisen vasteen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PANCHO testaa hypoteesin, että p53-genotyyppi ennustaa vastetta kemoterapiaan. Tutkimuksessa käytetään markkeria hoidon vuorovaikutussuunnittelun mukaan. Tässä mallissa oletamme, että markkerin tila jakaa koko populaation kahteen erilliseen ryhmään (p53 normaali vs. p53 mutantti).

Potilaat kussakin markkeriryhmässä jaetaan satunnaisesti kahteen eri hoitoon, ja suunnitellun tilastollisen analyysin tarkoituksena on testata, onko toinen hoito toista parempi kussakin merkkiryhmässä erikseen.

Markkeritiedot, mutta ei hoitoa, sokeutuvat potilaalle ja tutkijoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Leoben, Itävalta, 8790
        • Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Stankt Veit, Itävalta, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Itävalta, 1030
        • Rudolfstiftung
      • Vienna, Itävalta
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital
      • Vienna, Itävalta
        • SMZ OST
    • Lower Austria
      • St. Polten, Lower Austria, Itävalta, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Itävalta, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta
        • Medical University Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Itävalta
        • Landesklinikum Feldkirch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruokatorven syövän histologinen tarkastus
  • T2:n, T3:n, T4:n tai minkä tahansa N1:n läsnäolo (paitsi M1)
  • Kliinisesti mitattavissa olevat leesiot RECIST-kriteerien mukaan
  • Miehet ja naiset, ikä > 18–75 tai vanhemmat, WHO:n suoritustaso 1
  • Ei aikaisempaa kasvainhoitoa ruokatorven syöpää varten
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa 5 vuoden sisällä ennen arviointia
  • Suorituskykytila ​​0-2 ECOG-asteikolla
  • Lääketieteellinen kelpoisuus (riittävä mahdolliseen ruokatorven resektioon, riittävä elimen toiminta: katso protokolla)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimimattomuus (tekninen tai toiminnallinen)
  • Kliininen vaihe cT1N0, mikä tahansa M1
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Minkä tahansa muun kasvainhoidon samanaikainen antaminen
  • Raskaus, imetys
  • Vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus loppuun
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lääke: 5-fluorurasiili, sisplatina

5 FU 1000 mg/m2; päivät 1-5; 3 sykliä: q21

sisplatiini 80 mg/m2; päivä 1; 3 sykliä: q21
Kokeellinen: B
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 75 mg/m2, päivä 1; 3 sykliä; q21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste (kliininen ja patologinen) neoadjuvanttihoitoon suhteessa p53-genotyyppiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen patologinen vaste ja suhde p53-genotyyppiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Täydellinen kasvaimen resektionopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen ja suhde p53-genotyyppiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniela Kandioler

Yhteistyökumppanit

Medical University of Vienna
Austrian Society Of Surgical Oncology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniela Kandioler, Prof., MBA, ASSO Representative, MUW, p53research Head
  • Opintojohtaja: Johannes Zacherl, Prof., Medical University of Vienna, MUV
  • Opintojohtaja: Michael Hejna, Prof., MUW

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASSO OE-1
  • EudraCT 2006-006647-31

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset 5-fluorurasiili, sisplatina

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa