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p53-angepasste neoadjuvante Chemotherapie bei potenziell resektablem Speiseröhrenkrebs (PANCHO)

20. Dezember 2012 aktualisiert von: Daniela Kandioler

p53-angepasste neoadjuvante Chemotherapie bei potenziell resezierbarem Speiseröhrenkrebs: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit prädiktiven Markern

Studienhypothese:

PANCHO ist eine prospektive, randomisierte, prädiktive Markerstudie, die die Wechselwirkung zwischen dem potenziellen prädiktiven Marker „p53-Genotyp“ und dem Ansprechen auf eine Induktionschemotherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die als resektabel gelten, bewertet.

170 Patienten mit messbarer Erkrankung werden in diese Studie aufgenommen. Nach dem Testen des Marker-Genotyps (zwei Genotypen: p53 normal oder p53 mutant) werden die Patienten nur nach histologischem Subtyp (Adeno- oder Plattenepithelkarzinom) stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip 3 Zyklen mit entweder 5-Fluorouracil (5FU)/ Cisplatin- oder Docetaxel-Monotherapie als neoadjuvante Therapie. Alle Patienten werden einer nachfolgenden Operation unterzogen, um sowohl das klinische als auch das pathohistologische Ansprechen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PANCHO wird die Hypothese testen, dass der p53-Genotyp prädiktiv für das Ansprechen auf eine Chemotherapie ist. Die Studie verwendet das Marker-by-Treatment-Interaction-Design. In diesem Design nehmen wir an, dass der Status des Markers die gesamte Population in zwei unterschiedliche Gruppen aufteilt (p53 normal versus p53 mutiert).

Patienten in jeder Markergruppe werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Behandlungen zugeteilt, und eine geplante statistische Analyse soll testen, ob eine Behandlung der anderen innerhalb jeder Markergruppe separat überlegen ist.

Die Markerinformationen, aber nicht die Behandlung, sind für den Patienten und die Prüfärzte verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Leoben, Österreich, 8790
        • Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Österreich, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Stankt Veit, Österreich, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Rudolfstiftung
      • Vienna, Österreich
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital
      • Vienna, Österreich
        • SMZ OST
    • Lower Austria
      • St. Polten, Lower Austria, Österreich, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Österreich, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich
        • Medical University Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich
        • Landesklinikum Feldkirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Überprüfung von Speiseröhrenkrebs
  • Vorhandensein von T2, T3, T4 oder einem beliebigen N1 (außer M1)
  • Klinisch messbare Läsionen nach RECIST-Kriterien
  • Männer und Frauen im Alter von > 18 bis 75 oder älter mit WHO-Leistungsstatus 1
  • Keine vorangegangene Tumortherapie bei Speiseröhrenkrebs
  • Keine andere bösartige Erkrankung in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor der Bewertung
  • Leistungsstatus von 0-2 auf der ECOG-Skala
  • Medizinische Tauglichkeit (ausreichend für eine mögliche Ösophagusresektion, ausreichende Organfunktion: siehe Protokoll)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsunfähigkeit (technisch oder funktional)
  • Klinisches Stadium cT1N0, beliebiger M1
  • Behandlung mit einem der Prüfpräparate innerhalb der letzten 6 Monate
  • Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Tumortherapie
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden
  • Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung für den Studieneinschluss klinisch nachweisbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: 5-Fluoruracil, Cisplatin

5 BE 1000 mg/m2; Tage 1-5; 3 Zyklen: q21

Cisplatin 80 mg/m2; Tag 1; 3 Zyklen: q21
Experimental: B
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, Tag 1; 3 Zyklen; q21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen des Tumors (klinisch und pathologisch) auf eine neoadjuvante Behandlung in Bezug auf den p53-Genotyp
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiges pathologisches Ansprechen und Beziehung zum p53-Genotyp
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Komplette Tumorresektionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Perioperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Krankheitsfreies und Gesamtüberleben und Beziehung zum p53-Genotyp
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniela Kandioler

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
Austrian Society Of Surgical Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniela Kandioler, Prof., MBA, ASSO Representative, MUW, p53research Head
  • Studienleiter: Johannes Zacherl, Prof., Medical University of Vienna, MUV
  • Studienleiter: Michael Hejna, Prof., MUW

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASSO OE-1
  • EudraCT 2006-006647-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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