Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

p53-justerad neoadjuvant kemoterapi för potentiellt resektabel matstrupscancer (PANCHO)

20 december 2012 uppdaterad av: Daniela Kandioler

p53-justerad neoadjuvant kemoterapi för potentiellt resektabel matstrupscancer: en multicenter, randomiserad kontrollerad, prediktiv markör klinisk prövning

Studiehypotes:

PANCHO är en prospektiv randomiserad, prediktiv markörstudie, som utvärderar interaktionen mellan den potentiella prediktiva markören 'p53 genotyp' och svar på induktionskemoterapi hos patienter med esofaguscancer som anses resektabel.

170 patienter med mätbar sjukdom kommer att inkluderas i denna studie. Efter testning av markörgenotypen (två genotyper: p53 normal eller p53 mutant) kommer patienter att stratifieras enligt endast histologisk subtyp (adeno- eller skivepitelcancer) och kommer att slumpmässigt tilldelas 3 cykler av antingen 5-fluorouracil (5FU)/ cisplatin eller docetaxel monoterapi som neoadjuvant terapi. Alla patienter kommer att skickas till efterföljande operation för att bedöma både kliniskt och patohistologiskt svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PANCHO kommer att testa hypotesen att genotypen p53 är prediktiv för svar på kemoterapi. Studien använder markören genom behandlingsinteraktionsdesign. I denna design antar vi att markörens status delar upp hela populationen i två distinkta grupper (p53 normal kontra p53 mutant).

Patienter i varje markörgrupp fördelas slumpmässigt till två olika behandlingar och planerad statistisk analys ska testa om den ena behandlingen är överlägsen den andra inom varje markörgrupp för sig.

Markörinformationen men inte behandlingen är blind för patienten och utredarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Leoben, Österrike, 8790
        • Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Österrike, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Stankt Veit, Österrike, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österrike, 1030
        • Rudolfstiftung
      • Vienna, Österrike
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Österrike, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital
      • Vienna, Österrike
        • SMZ OST
    • Lower Austria
      • St. Polten, Lower Austria, Österrike, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Österrike, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österrike
        • Medical University Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österrike
        • Landesklinikum Feldkirch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verifiering av esofaguscancer
  • Närvaro av T2,T3,T4 eller någon N1 (utom M1)
  • Kliniskt mätbara lesioner enligt RECIST-kriterier
  • Män och kvinnor, ålder >18 till 75 eller äldre med WHO prestationsstatus 1
  • Ingen tidigare tumörbehandling för esofaguscancer
  • Ingen annan malignitet i historien inom 5 år före utvärdering
  • Prestandastatus på 0-2 på ECOG-skalan
  • Medicinsk lämplighet (tillräcklig för eventuell esofagusresektion, adekvat organfunktion: se protokoll)
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Hanar och kvinnor med reproduktionspotential måste använda en godkänd preventivmetod. Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar innan studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

  • Inoperabilitet (teknisk eller funktionell)
  • Kliniskt stadium cT1N0, valfri M1
  • Behandling med något av prövningsläkemedlen under de senaste 6 månaderna
  • Samtidig administrering av någon annan tumörterapi
  • Graviditet, amning
  • Allvarliga samtidiga störningar som skulle äventyra patientens säkerhet eller förmåga att slutföra studien
  • Andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: 5-Fluoruracil, Cisplatinum

5 FU 1000 mg/m2; dag 1-5; 3 cykler: q21

Cisplatin 80 mg/m2; dag 1; 3 cykler: q21
Experimentell: B
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, dag 1; 3 cykler; q21

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörsvar (kliniskt och patologiskt) på neoadjuvant behandling i förhållande till p53 genotyp
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplett patologiskt svar och relation till p53 genotyp
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Fullständig tumörresektionshastighet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Perioperativ sjuklighet och mortalitet
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Sjukdomsfri och total överlevnad och relation till p53 genotyp
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniela Kandioler

Samarbetspartners

Medical University of Vienna
Austrian Society Of Surgical Oncology

Utredare

  • Studiestol: Daniela Kandioler, Prof., MBA, ASSO Representative, MUW, p53research Head
  • Studierektor: Johannes Zacherl, Prof., Medical University of Vienna, MUV
  • Studierektor: Michael Hejna, Prof., MUW

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (Uppskatta)

5 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASSO OE-1
  • EudraCT 2006-006647-31

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera