Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

p53-upravená neoadjuvantní chemoterapie u potenciálně resekovatelného karcinomu jícnu (PANCHO)

20. prosince 2012 aktualizováno: Daniela Kandioler

p53-upravená neoadjuvantní chemoterapie pro potenciálně resekabilní karcinom jícnu: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, prediktivní klinická studie markerů

Studijní hypotéza:

PANCHO je prospektivní randomizovaná studie prediktivních markerů, která hodnotí interakci mezi potenciálním prediktivním markerem „genotyp p53“ a odpovědí na indukční chemoterapii u pacientů s karcinomem jícnu považovaným za resekovatelné.

Do této studie bude zařazeno 170 pacientů s měřitelným onemocněním. Po testování genotypu markeru (dva genotypy: p53 normální nebo mutantní p53) budou pacienti stratifikováni pouze podle histologického podtypu (adeno- nebo spinocelulární karcinom) a budou náhodně rozděleni do 3 cyklů buď 5-fluorouracilu (5FU)/ monoterapie cisplatinou nebo docetaxelem jako neoadjuvantní terapie. Všichni pacienti budou podrobeni následné operaci, aby se vyhodnotila klinická i patohistologická odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PANCHO bude testovat hypotézu, že genotyp p53 je prediktivní pro odpověď na chemoterapii. Studie používá marker podle designu interakce léčby. V tomto návrhu předpokládáme, že status markeru rozděluje celou populaci do dvou odlišných skupin (p53 normální versus p53 mutant).

Pacienti v každé skupině markerů jsou náhodně přiřazeni ke dvěma různým léčbám a plánovaná statistická analýza má testovat, zda je jedna léčba lepší než druhá v každé skupině markerů samostatně.

Informace o markerech, ale nikoli léčba, jsou pro pacienta a vyšetřovatele zaslepené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Leoben, Rakousko, 8790
        • Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Stankt Veit, Rakousko, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • Rudolfstiftung
      • Vienna, Rakousko
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital
      • Vienna, Rakousko
        • SMZ OST
    • Lower Austria
      • St. Polten, Lower Austria, Rakousko, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Rakousko, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko
        • Medical University Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko
        • Landesklinikum Feldkirch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické ověření karcinomu jícnu
  • Přítomnost T2, T3, T4 nebo jakékoli N1 (kromě M1)
  • Klinicky měřitelné léze podle kritérií RECIST
  • Muži a ženy ve věku >18 až 75 let nebo starší s výkonnostním statusem WHO 1
  • Žádná předchozí léčba nádoru jícnu
  • Žádná jiná malignita v historii během 5 let před hodnocením
  • Stav výkonu 0-2 na stupnici ECOG
  • Zdravotní způsobilost (adekvátní pro případnou resekci jícnu, adekvátní orgánová funkce: viz protokol)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí používat schválenou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nefunkčnost (technická nebo funkční)
  • Klinické stadium cT1N0, jakékoli M1
  • Léčba kterýmkoli ze zkoumaných léků během posledních 6 měsíců
  • Současné podávání jakékoli jiné nádorové terapie
  • Těhotenství, kojení
  • Závažné doprovodné poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo schopnost dokončit studii
  • Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: 5-Fluoruracil, Cisplatina

5 FU 1000 mg/m2; dny 1-5; 3 cykly: q21

Cisplatina 80 mg/m2; den 1; 3 cykly: q21
Experimentální: B
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, den 1; 3 cykly; q21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď (klinická a patologická) na neoadjuvantní léčbu ve vztahu ke genotypu p53
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní patologická odpověď a vztah ke genotypu p53
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Míra kompletní resekce nádoru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Peroperační morbidita a mortalita
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Celkové přežití bez onemocnění a vztah ke genotypu p53
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniela Kandioler

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
Austrian Society Of Surgical Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniela Kandioler, Prof., MBA, ASSO Representative, MUW, p53research Head
  • Ředitel studie: Johannes Zacherl, Prof., Medical University of Vienna, MUV
  • Ředitel studie: Michael Hejna, Prof., MUW

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASSO OE-1
  • EudraCT 2006-006647-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-Fluoruracil, Cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit