Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

p53-justeret neoadjuverende kemoterapi til potentielt resektabel esophageal cancer (PANCHO)

20. december 2012 opdateret af: Daniela Kandioler

p53-justeret neoadjuverende kemoterapi for potentielt resektabel esophageal cancer: et multicenter, randomiseret kontrolleret, prædiktiv markør klinisk forsøg

Studiehypotese:

PANCHO er et prospektivt randomiseret, prædiktivt markørstudie, der evaluerer interaktionen mellem den potentielle prædiktive markør 'p53 genotype' og respons på induktionskemoterapi hos patienter med esophageal cancer, der anses for at være resektabel.

170 patienter med målbar sygdom vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Efter test af markørgenotypen (to genotyper: p53 normal eller p53 mutant) vil patienter blive stratificeret efter kun histologisk subtype (adeno- eller pladecellecarcinom) og vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 3 cyklusser af enten 5-fluorouracil (5FU)/ cisplatin eller docetaxel monoterapi som neoadjuverende behandling. Alle patienter vil blive bragt til efterfølgende operation for at vurdere både klinisk og patohistologisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PANCHO vil teste hypotesen om, at p53-genotypen er prædiktiv for respons på kemoterapi. Undersøgelsen bruger markøren ved behandlingsinteraktionsdesign. I dette design antager vi, at markørens status opdeler hele populationen i to distinkte grupper (p53 normal versus p53 mutant).

Patienter i hver markørgruppe fordeles tilfældigt til to forskellige behandlinger, og planlagt statistisk analyse skal teste, om den ene behandling er den anden overlegen inden for hver markørgruppe separat.

Markørinformationen, men ikke behandlingen, er blind for patienten og efterforskerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Leoben, Østrig, 8790
        • Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Østrig, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Stankt Veit, Østrig, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Rudolfstiftung
      • Vienna, Østrig
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital
      • Vienna, Østrig
        • SMZ OST
    • Lower Austria
      • St. Polten, Lower Austria, Østrig, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Østrig, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig
        • Medical University Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig
        • Landesklinikum Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verifikation af kræft i spiserøret
  • Tilstedeværelse af T2,T3,T4 eller enhver N1 (undtagen M1)
  • Klinisk målbare læsioner i henhold til RECIST kriterier
  • Mænd og kvinder i alderen >18 til 75 år eller ældre med WHO præstationsstatus 1
  • Ingen tidligere tumorterapi for kræft i spiserøret
  • Ingen anden malignitet i historien inden for 5 år før evaluering
  • Ydeevnestatus på 0-2 på ECOG-skalaen
  • Medicinsk egnethed (tilstrækkelig til mulig esophageal resektion, tilstrækkelig organfunktion: se protokol)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge en godkendt præventionsmetode. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Inoperabilitet (teknisk eller funktionel)
  • Klinisk stadium cT1N0, enhver M1
  • Behandling med et hvilket som helst af forsøgslægemidlerne inden for de sidste 6 måneder
  • Samtidig administration af enhver anden tumorterapi
  • Graviditet, amning
  • Alvorlige samtidige lidelser, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: 5-Fluoruracil, Cisplatinum

5 FU 1000mg/m2; dag 1-5; 3 cyklusser: q21

Cisplatin 80mg/m2; dag 1; 3 cyklusser: q21
Eksperimentel: B
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, dag 1; 3 cyklusser; q21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons (klinisk og patologisk) på neoadjuverende behandling i forhold til p53 genotype
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet patologisk respons og relation til p53 genotype
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fuldstændig tumorresektionshastighed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Perioperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Sygdomsfri og samlet overlevelse og relation til p53 genotype
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniela Kandioler

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna
Austrian Society Of Surgical Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Daniela Kandioler, Prof., MBA, ASSO Representative, MUW, p53research Head
  • Studieleder: Johannes Zacherl, Prof., Medical University of Vienna, MUV
  • Studieleder: Michael Hejna, Prof., MUW

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASSO OE-1
  • EudraCT 2006-006647-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med 5-Fluoruracil, Cisplatinum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner