Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

p53-justert neoadjuvant kjemoterapi for potensielt resektabel spiserørskreft (PANCHO)

20. desember 2012 oppdatert av: Daniela Kandioler

p53-justert neoadjuvant kjemoterapi for potensielt resektabel esophageal cancer: en multisenter, randomisert kontrollert, prediktiv markør klinisk studie

Studiehypotese:

PANCHO er en prospektiv randomisert, prediktiv markørstudie, som evaluerer interaksjonen mellom den potensielle prediktive markøren 'p53 genotypen' og respons på induksjonskjemoterapi hos pasienter med esophageal cancer som anses som resektabel.

170 pasienter med målbar sykdom vil bli registrert i denne studien. Etter testing av markørgenotypen (to genotyper: p53 normal eller p53 mutant) vil pasienter bli stratifisert i henhold til kun histologisk subtype (adeno- eller plateepitelkarsinom) og vil bli tilfeldig tildelt 3 sykluser av enten 5-fluorouracil (5FU)/ cisplatin eller docetaxel monoterapi som neoadjuvant terapi. Alle pasienter vil bli sendt til påfølgende operasjon for å vurdere både klinisk og patohistologisk respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PANCHO vil teste hypotesen om at p53 genotype er prediktiv for respons på kjemoterapi. Studien bruker markøren ved behandlingsinteraksjonsdesign. I dette designet antar vi at statusen til markøren deler hele befolkningen i to distinkte grupper (p53 normal versus p53 mutant).

Pasienter i hver markørgruppe blir tilfeldig fordelt på to ulike behandlinger, og planlagt statistisk analyse skal teste om den ene behandlingen er overlegen den andre innenfor hver markørgruppe separat.

Markørinformasjonen, men ikke behandlingen, er blindet for pasienten og etterforskerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Leoben, Østerrike, 8790
        • Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Stankt Veit, Østerrike, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • Rudolfstiftung
      • Vienna, Østerrike
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital
      • Vienna, Østerrike
        • SMZ OST
    • Lower Austria
      • St. Polten, Lower Austria, Østerrike, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Østerrike, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike
        • Medical University Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østerrike
        • Landesklinikum Feldkirch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisering av spiserørskreft
  • Tilstedeværelse av T2,T3,T4 eller hvilken som helst N1 (unntatt M1)
  • Klinisk målbare lesjoner i henhold til RECIST kriterier
  • Menn og kvinner, alder >18 til 75 år eller eldre med WHO prestasjonsstatus 1
  • Ingen tidligere svulstbehandling for spiserørskreft
  • Ingen annen malignitet i historien innen 5 år før evaluering
  • Ytelsesstatus på 0-2 på ECOG-skalaen
  • Medisinsk form (tilstrekkelig for mulig øsofagusreseksjon, tilstrekkelig organfunksjon: se protokoll)
  • Signert informert samtykke
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må bruke godkjent prevensjonsmetode. Kvinner med fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieopptak.

Ekskluderingskriterier:

  • Inoperabilitet (teknisk eller funksjonell)
  • Klinisk stadium cT1N0, hvilken som helst M1
  • Behandling med noen av undersøkelsesmidlene i løpet av de siste 6 månedene
  • Samtidig administrering av annen tumorterapi
  • Graviditet, amming
  • Alvorlige samtidige lidelser som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller evnen til å fullføre studien
  • Andre primær malignitet som er klinisk påvisbar på tidspunktet for vurdering for studieopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: 5-Fluoruracil, Cisplatinum

5 FU 1000mg/m2; dag 1-5; 3 sykluser: q21

Cisplatin 80mg/m2; dag 1; 3 sykluser: q21
Eksperimentell: B
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2, dag 1; 3 sykluser; q21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons (klinisk og patologisk) på neoadjuvant behandling i forhold til p53 genotype
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplett patologisk respons og forhold til p53 genotype
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Fullstendig tumorreseksjonsrate
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Perioperativ sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Sykdomsfri og total overlevelse og forhold til p53 genotype
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniela Kandioler

Samarbeidspartnere

Medical University of Vienna
Austrian Society Of Surgical Oncology

Etterforskere

  • Studiestol: Daniela Kandioler, Prof., MBA, ASSO Representative, MUW, p53research Head
  • Studieleder: Johannes Zacherl, Prof., Medical University of Vienna, MUV
  • Studieleder: Michael Hejna, Prof., MUW

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASSO OE-1
  • EudraCT 2006-006647-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere