p53-módosított neoadjuváns kemoterápia potenciálisan reszekálható nyelőcsőrák esetén (PANCHO)
p53-módosított neoadjuváns kemoterápia potenciálisan reszekálható nyelőcsőrák esetén: Multicentrikus, randomizált, kontrollált, prediktív marker klinikai vizsgálat
Tanulmányi hipotézis:
A PANCHO egy prospektív randomizált, prediktív markervizsgálat, amely a potenciális prediktív marker „p53 genotípus” és az indukciós kemoterápiára adott válasz közötti kölcsönhatást értékeli reszekálhatónak tartott nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél.
170 mérhető betegségben szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A marker genotípus (két genotípus: p53 normál vagy p53 mutáns) tesztelése után a betegeket csak szövettani altípus szerint (adeno- vagy laphámsejtes karcinóma) osztályozzák, és véletlenszerűen beosztják 3 ciklus 5-fluorouracil (5FU)/ ciszplatin vagy docetaxel monoterápia neoadjuváns terápiaként. Valamennyi beteget későbbi sebészeti beavatkozásnak vetik alá a klinikai és patohisztológiai válasz értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PANCHO tesztelni fogja azt a hipotézist, hogy a p53 genotípus előrejelzi a kemoterápiára adott választ. A vizsgálat a markert a kezelés interakciós tervezése alapján használja. Ebben a tervezésben azt feltételezzük, hogy a marker státusza a teljes populációt két különálló csoportra osztja (a p53 normál versus p53 mutáns).
Az egyes markercsoportokba tartozó betegeket véletlenszerűen két különböző kezelésre osztják be, és a tervezett statisztikai elemzés célja annak tesztelése, hogy az egyik kezelés jobb-e a másiknál az egyes markercsoportokon belül külön-külön.
A marker információ, de nem a kezelés, vak a páciens és a vizsgálók számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leoben, Ausztria, 8790
- Landeskrankenhaus Leoben
-
Linz, Ausztria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Stankt Veit, Ausztria, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Ausztria, 1030
- Rudolfstiftung
-
Vienna, Ausztria
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Ausztria, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital
-
Vienna, Ausztria
- SMZ OST
-
-
Lower Austria
-
St. Polten, Lower Austria, Ausztria, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Ausztria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria
- Medical University Innsbruck
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Ausztria
- Landesklinikum Feldkirch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyelőcsőrák szövettani igazolása
- T2, T3, T4 vagy bármely N1 jelenléte (kivéve M1)
- Klinikailag mérhető elváltozások a RECIST kritériumok szerint
- Férfiak és nők, 18 és 75 év közötti vagy idősebb, WHO teljesítménystátusszal 1
- Nyelőcsőrák esetén nincs előzetes daganatterápia
- Nincs más rosszindulatú daganat az anamnézisben az értékelés előtti 5 éven belül
- A teljesítmény állapota 0-2 az ECOG skálán
- Egészségügyi alkalmasság (megfelelő az esetleges nyelőcsőreszekcióhoz, megfelelő szervműködés: lásd a jegyzőkönyvet)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A reproduktív potenciállal rendelkező férfiaknak és nőknek jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell használniuk. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Működésképtelenség (műszaki vagy funkcionális)
- Klinikai stádium cT1N0, bármely M1
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen más daganatterápia egyidejű alkalmazása
- Terhesség, szoptatás
- Súlyos egyidejű rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét
- Második elsődleges rosszindulatú daganat, amely klinikailag kimutatható a vizsgálatba való belépés mérlegelésekor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
|
5 FU 1000mg/m2; nap 1-5; 3 ciklus: q21 ciszplatin 80mg/m2; 1. nap; 3 ciklus: q21 |
|
Kísérleti: B
|
Docetaxel 75 mg/m2, 1. nap; 3 ciklus; q21
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tumorválasz (klinikai és patológiás) a neoadjuváns kezelésre a p53 genotípussal kapcsolatban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes patológiás válasz és kapcsolat a p53 genotípussal
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A tumor teljes reszekciójának aránya
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Perioperatív morbiditás és mortalitás
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
Betegségmentes és teljes túlélés és kapcsolat a p53 genotípussal
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniela Kandioler, Prof., MBA, ASSO Representative, MUW, p53research Head
- Tanulmányi igazgató: Johannes Zacherl, Prof., Medical University of Vienna, MUV
- Tanulmányi igazgató: Michael Hejna, Prof., MUW
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcső neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
- Ciszplatin
- Fluorouracil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASSO OE-1
- EudraCT 2006-006647-31
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .