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Quimioterapia neoadyuvante ajustada con p53 para el cáncer de esófago potencialmente resecable (PANCHO)

20 de diciembre de 2012 actualizado por: Daniela Kandioler

Quimioterapia neoadyuvante ajustada con p53 para el cáncer de esófago potencialmente resecable: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y marcador predictivo

Hipótesis de estudio:

PANCHO es un estudio prospectivo, aleatorizado y de marcadores predictivos que evalúa la interacción entre el marcador predictivo potencial "genotipo p53" y la respuesta a la quimioterapia de inducción en pacientes con cáncer de esófago considerado resecable.

170 pacientes con enfermedad medible se inscribirán en este estudio. Después de probar el genotipo marcador (dos genotipos: p53 normal o p53 mutante), los pacientes se estratificarán según el subtipo histológico únicamente (carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma) y se asignarán al azar para recibir 3 ciclos de 5-fluorouracilo (5FU)/ monoterapia con cisplatino o docetaxel como terapia neoadyuvante. Todos los pacientes serán sometidos a cirugía posterior para evaluar la respuesta tanto clínica como anatomopatológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PANCHO probará la hipótesis de que el genotipo p53 predice la respuesta a la quimioterapia. El estudio utiliza el marcador por diseño de interacción de tratamiento. En este diseño, suponemos que el estado del marcador divide a toda la población en dos grupos distintos (p53 normal frente a p53 mutante).

Los pacientes de cada grupo de marcadores se asignan aleatoriamente a dos tratamientos diferentes, y el análisis estadístico planificado consiste en probar si un tratamiento es superior al otro dentro de cada grupo de marcadores por separado.

La información del marcador, pero no el tratamiento, está cegada al paciente y a los investigadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Leoben, Austria, 8790
        • Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Stankt Veit, Austria, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1030
        • Rudolfstiftung
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital
      • Vienna, Austria
        • SMZ OST
    • Lower Austria
      • St. Polten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria
        • Medical University Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria
        • Landesklinikum Feldkirch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprobación histológica del cáncer de esófago
  • Presencia de T2,T3,T4 o cualquier N1 (excepto M1)
  • Lesiones clínicamente medibles según criterios RECIST
  • Hombres y mujeres, de 18 a 75 años o más con estado funcional 1 de la OMS
  • Sin tratamiento tumoral previo para el cáncer de esófago
  • Sin otra malignidad en la historia dentro de los 5 años antes de la evaluación
  • Estado funcional de 0-2 en la escala ECOG
  • Aptitud médica (adecuada para una posible resección esofágica, función orgánica adecuada: ver protocolo)
  • Consentimiento informado firmado
  • Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aprobado. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Inoperabilidad (técnica o funcional)
  • Estadio clínico cT1N0, cualquier M1
  • Tratamiento con cualquiera de los fármacos en investigación en los últimos 6 meses
  • Administración concurrente de cualquier otra terapia tumoral
  • Embarazo, lactancia
  • Trastornos concomitantes graves que comprometerían la seguridad del paciente o la capacidad para completar el estudio
  • Segunda neoplasia maligna primaria que es clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Droga: 5-Fluoruracilo, Cisplatino

5 FU 1000 mg/m2; días 1-5; 3 ciclos: q21

Cisplatino 80 mg/m2; día 1; 3 ciclos: q21
Experimental: B
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, día 1; 3 ciclos; q21

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral (clínica y patológica) al tratamiento neoadyuvante en relación con el genotipo p53
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa y relación con el genotipo p53
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tasa de resección tumoral completa
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Morbilidad y mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Supervivencia libre de enfermedad y global y relación con el genotipo p53
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daniela Kandioler

Colaboradores

Medical University of Vienna
Austrian Society Of Surgical Oncology

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniela Kandioler, Prof., MBA, ASSO Representative, MUW, p53research Head
  • Director de estudio: Johannes Zacherl, Prof., Medical University of Vienna, MUV
  • Director de estudio: Michael Hejna, Prof., MUW

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASSO OE-1
  • EudraCT 2006-006647-31

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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