Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Rob 803 administré par voie orale lorsqu'il est ajouté au méthotrexate (ROBUST)
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, internationale, multicentrique, contrôlée par placebo, à dose variable, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Rob 803 administré par voie orale lorsqu'il est ajouté au méthotrexate stable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune systémique courante, chronique et invalidante dans laquelle une inflammation de la muqueuse articulaire (synovium) se produit lorsque les tissus de l'organisme sont attaqués par le système immunitaire. L'inflammation articulaire commence dans la synoviale et détruit lentement le cartilage, rétrécissant l'articulation et finissant par endommager l'os. Une grande quantité de médiateurs inflammatoires ou de facteurs rhumatoïdes sont synthétisés dans l'articulation qui accélèrent la prolifération et la différenciation des cellules immunitaires pour encore amplifier la réaction auto-immune. Un modèle largement accepté a émergé dans lequel la présence d'inflammation dans la PR établie est déterminée par des interactions entre les cellules T, les macrophages et les fibroblastes dans un microenvironnement anormal.
La polyarthrite rhumatoïde a une incidence annuelle d'environ 0,2 pour 1000 chez les hommes et de 0,4 pour 1000 chez les femmes. En général, des taux plus élevés ont été signalés aux États-Unis que dans les populations européennes. L'incidence de la PR augmente avec l'âge jusqu'au milieu des années 70. Une prévalence de 0,5 à 1 % est signalée dans diverses populations du monde entier.
Les traitements de la polyarthrite rhumatoïde se concentrent sur le soulagement de la douleur, la réduction de l'inflammation, le ralentissement ou l'arrêt des lésions articulaires et l'amélioration du bien-être et de la capacité de fonctionnement des patients. Les thérapies actuelles comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui ciblent les caractéristiques cliniques de la maladie pour soulager la douleur et l'enflure qui accompagnent la polyarthrite rhumatoïde, les antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) qui ciblent la cause réelle de la maladie et agents biologiques génétiquement modifiés pour cibler et modifier la réponse auto-immune. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont efficaces pour gérer les symptômes de la PR, mais ils sont limitatifs car ils ne peuvent pas supprimer la progression de la maladie. Le traitement de première ligne lors de la confirmation de la PR est l'utilisation d'ARMM, soutenus par des analgésiques.
Les agents biologiques (antagonistes du TNF, agents anti-cellules B et anti-interleukines) se sont avérés efficaces dans la gestion des symptômes de la PR. Les anti-TNF sont devenus une option thérapeutique importante dans le traitement de la PR avancée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique
- CUB Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles Service de Rhumatologie
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Gent, Belgique
- AZ Sint-Lucas Gent Reumatologie
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Hasselt, Belgique
- Reumainstituut Anne Frankplein 17
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Clinic of Cardiology and Rheumatology UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
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Ploviv, Bulgarie
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Clinic of Rheumatology MHAT "Sveti Ivan Rilski"
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Sofia, Bulgarie, 1874
- Department of Rheumocardiology, Pulmonology and General Therapy
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Varna, Bulgarie, 9010
- Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sveta Marina",
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Tbilisi, Géorgie
- Academician V Tsitlanadze Scientific-Practical Centre of Rheumatolgoy
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Tbilisi, Géorgie
- Rheumatology Department Cemotherapy and Immunotherapy Clinical
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Valmiera, Lettonie, LV4201
- Salenieces arsta reimatologa prakse
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Aldaru iela 8,
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Liepaja, Aldaru iela 8,, Lettonie, LV 3401
- D Saulites-Kandevicas gimenes arsta prakse
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Kaunas, Lituanie
- Rheumatology Clinic Hospital of Kaunas University of Medicine
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Siauliai, Lituanie
- Department of Therapy and diagnostics Siauliai district hospital
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Vilnius, Lituanie
- Center of Reumathology Vilnius University hospital Santariskiu Clinics
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Bialystok, Pologne, Zelazna 9, lok.13U
- Centrum Miriada Prywatny Gabinet
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Bytom, Pologne, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 Oddzial Reumatologii i Rehabilitacji
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Poznan, Pologne
- Poznanski Osrodek Medyczny Nova Med
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Szczecin, Pologne
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
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Warszawa, Pologne, 02-256
- Centrum Medyczne Osteomed
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Wroclaw, Pologne
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Bucharest, Roumanie, 011172
- "Sf. Maria" Clinical Hospital
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Bucharest, Roumanie, 020475
- "Dr. I. Cantacuzino" Clinical Hospital
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Cluj Napoca, Roumanie, 400006
- Emergency Clinical County Hospital
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Cluj-Napoca,, Roumanie
- "Dr. Constantin Papilian"
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Lasi, Roumanie, 700662
- Rehabilitation Clinical Hospital
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Sibiu, Roumanie
- Emergency County Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- Musculo Skeletal dept Chapel Allerton Hospital
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Newport, Royaume-Uni
- Vectasearch Clinic Ltd St Mary's Hospital
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North Shields, Royaume-Uni
- Rheumatology Unit North Tyneside District General Hospital
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Norwich, Royaume-Uni
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Belgrade, Serbie
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Niska Banja, Serbie
- Institute for Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatic and Cardiovascular Diseases
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Stockholm, Suède
- Reumatologiska kliniken Karolinska Sjukhuset
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec PR sur la base des critères révisés de l'ARA 1987 au moins 16 semaines avant l'inscription à l'étude, jour 0
- Avoir une classe d'état fonctionnel global ACR de 1 à 3
- Avoir une maladie active, définie comme la présence de 6 articulations enflées et de 6 articulations douloureuses lors d'un examen de 44 articulations
- Avoir un taux de CRP au dépistage ≥ 1,5 mg/dL
- Avoir pris du méthotrexate par voie orale ou parentérale (15 mg par semaine ou plus), avoir utilisé du méthotrexate pendant au moins 16 semaines (jusqu'au jour 0 de l'étude) et avoir reçu une dose stable pendant au moins 8 semaines, jusqu'au jour 0 .
Critère d'exclusion:
- Début de l'arthrite avant 16 ans
- L'une des infections suivantes :
- Infection connue ou aiguë pouvant affecter les taux de CRP
- Tuberculose active
- Infection chronique connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB), y compris une sérologie positive
- État inflammatoire systémique en cours pouvant interférer avec les résultats des tests cliniques ou de laboratoire prévus dans l'étude (par exemple, lupus érythémateux disséminé ou toute autre maladie rhumatismale systémique autre que la PR)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
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deux gélules par jour pendant 12 semaines
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Comparateur actif: B
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deux gélules par jour pendant 12 semaines
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Comparateur actif: C
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deux gélules par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Ré
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deux gélules par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité (ACR20) du Rob 803 administré par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines en association avec une dose stable de méthotrexate chez des sujets atteints de PR active modérée ou sévère.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la sécurité du Rob 803 administré par voie orale une fois par jour en association avec une dose stable de méthotrexate chez les sujets atteints de PR active modérée ou sévère
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Klareskog, Professor, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-004834-33
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