Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného Rob 803 po přidání k methotrexátu (ROBUST)

20. srpna 2009 aktualizováno: OxyPharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze II pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného Rob 803 při přidání ke stabilnímu methotrexátu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost (ACR20) Rob 803 podávaného perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou methotrexátu u subjektů se středně těžkou nebo těžkou aktivní RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je běžné, chronické, invalidizující systémové autoimunitní onemocnění, při kterém dochází k zánětu kloubní výstelky (synovia), když jsou tělesné tkáně napadeny imunitním systémem. Zánět kloubu začíná v synovii a pomalu ničí chrupavku, zužuje kloub a nakonec poškozuje kost. V kloubu je syntetizováno velké množství zánětlivých mediátorů nebo revmatoidních faktorů, které dále urychlují proliferaci a diferenciaci imunitních buněk pro zesílení autoimunitní reakce. Objevil se široce přijímaný model, ve kterém je přítomnost zánětu u zavedené RA řízena interakcemi mezi T buňkami, makrofágy a fibroblasty v abnormálním mikroprostředí.

Revmatoidní artritida má roční výskyt přibližně 0,2 na 1000 u mužů a 0,4 na 1000 u žen. Obecně byla v USA hlášena vyšší míra než v evropské populaci. Výskyt RA se zvyšuje s věkem až do poloviny 70. let. Prevalence 0,5-1% je hlášena v různých populacích po celém světě.

Léčba RA se zaměřuje na zmírnění bolesti, snížení zánětu, zpomalení nebo zastavení poškození kloubů a zlepšení pohody a schopnosti pacientů fungovat. Současné terapie zahrnují nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které se zaměřují na klinické rysy onemocnění ke zmírnění bolesti a otoku, které doprovázejí RA, chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD), která se zaměřují na skutečnou příčinu onemocnění a biologická činidla, která jsou geneticky upravena tak, aby cílila a modifikovala autoimunitní odpověď. Nesteroidní protizánětlivé léky jsou účinné při zvládání symptomů RA, ale jsou limitující, protože nemohou potlačit progresi onemocnění. Léčba první linie při potvrzení RA je použití DMARDs, podporované léky na úlevu od bolesti.

Biologická činidla (antagonisté TNF, činidla proti B lymfocytům a anti-interleukiny) se ukázala jako účinná při léčbě symptomů RA. Antagonisté TNF se stali důležitou terapeutickou možností v léčbě pokročilé RA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • CUB Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles Service de Rhumatologie
      • Gent, Belgie
        • AZ Sint-Lucas Gent Reumatologie
      • Hasselt, Belgie
        • Reumainstituut Anne Frankplein 17
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Clinic of Cardiology and Rheumatology UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Ploviv, Bulharsko
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Clinic of Rheumatology MHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulharsko, 1874
        • Department of Rheumocardiology, Pulmonology and General Therapy
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sveta Marina",
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Academician V Tsitlanadze Scientific-Practical Centre of Rheumatolgoy
      • Tbilisi, Gruzie
        • Rheumatology Department Cemotherapy and Immunotherapy Clinical
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Rheumatology Clinic Hospital of Kaunas University of Medicine
      • Siauliai, Litva
        • Department of Therapy and diagnostics Siauliai district hospital
      • Vilnius, Litva
        • Center of Reumathology Vilnius University hospital Santariskiu Clinics
  • Lotyšsko
      • Valmiera, Lotyšsko, LV4201
        • Salenieces arsta reimatologa prakse
    • Aldaru iela 8,
      • Liepaja, Aldaru iela 8,, Lotyšsko, LV 3401
        • D Saulites-Kandevicas gimenes arsta prakse
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, Zelazna 9, lok.13U
        • Centrum Miriada Prywatny Gabinet
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 Oddzial Reumatologii i Rehabilitacji
      • Poznan, Polsko
        • Poznanski Osrodek Medyczny Nova Med
      • Szczecin, Polsko
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
      • Warszawa, Polsko, 02-256
        • Centrum Medyczne Osteomed
      • Wroclaw, Polsko
        • Prywatny Gabinet Lekarski
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • "Dr. I. Cantacuzino" Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Cluj-Napoca,, Rumunsko
        • "Dr. Constantin Papilian"
      • Lasi, Rumunsko, 700662
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Sibiu, Rumunsko
        • Emergency County Hospital
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Musculo Skeletal dept Chapel Allerton Hospital
      • Newport, Spojené království
        • Vectasearch Clinic Ltd St Mary's Hospital
      • North Shields, Spojené království
        • Rheumatology Unit North Tyneside District General Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Niska Banja, Srbsko
        • Institute for Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatic and Cardiovascular Diseases
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Reumatologiska kliniken Karolinska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována RA na základě revidovaných kritérií ARA 1987 nejméně 16 týdnů před zařazením do studie, den 0
  • Mít třídu globálního funkčního stavu ACR 1 až 3
  • Mít aktivní onemocnění, definované jako přítomnost 6 oteklých kloubů a 6 citlivých kloubů při vyšetření 44 kloubů
  • Mít hladinu CRP při screeningu ≥ 1,5 mg/dl
  • Užívali perorálně nebo parenterálně methotrexát (15 mg týdně nebo více), užívali methotrexát po dobu nejméně 16 týdnů (do dne 0 studie) a byli na stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů, do dne 0 .

Kritéria vyloučení:

  • Artritida začíná před 16 lety
  • Jakákoli z následujících infekcí:
  • Známá nebo akutní infekce, která může ovlivnit hladiny CRP
  • Aktivní tuberkulóza
  • Známá chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV) včetně pozitivní sérologie
  • Probíhající systémový zánětlivý stav, který může interferovat s výsledky klinických nebo laboratorních testů plánovaných ve studii (např. systémový lupus erythematodes nebo jakékoli jiné systémové revmatické onemocnění jiné než RA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: Rob 803
dvě kapsle denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: B
Lék: Rob 803
dvě kapsle denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: C
Lék: Rob 803
dvě kapsle denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: D
Lék: Placebo
dvě kapsle denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost (ACR20) Rob 803 podávaného perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou methotrexátu u subjektů se středně těžkou nebo těžkou aktivní RA.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost přípravku Rob 803 podávaného perorálně jednou denně v kombinaci se stabilní dávkou methotrexátu u subjektů se středně těžkou nebo těžkou aktivní RA
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OxyPharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Klareskog, Professor, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-004834-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rob 803

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit