Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret Rob 803, når det tilføjes til methotrexat (ROBUST)

20. august 2009 opdateret af: OxyPharma

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, internationalt, multicenter, placebokontrolleret, dosisvarierende, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret Rob 803, når det tilføjes til stabil methotrexat

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (ACR20) af Rob 803 administreret oralt én gang dagligt i 12 uger i kombination med en stabil dosis methotrexat hos personer med moderat eller svær aktiv RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en almindelig, kronisk, invaliderende systemisk autoimmun sygdom, hvor betændelse i ledslimhinden (synovium) opstår, når kroppens væv angribes af immunsystemet. Ledbetændelsen begynder i synovium og ødelægger langsomt brusken, indsnævrer leddet og beskadiger til sidst knoglen. En stor mængde inflammatoriske mediatorer eller reumatoidfaktorer syntetiseres i leddet, som accelererer proliferation og differentiering af immunceller yderligere for at forstærke den autoimmune reaktion. En bredt accepteret model er opstået, hvor tilstedeværelsen af ​​inflammation i etableret RA er drevet af interaktioner mellem T-celler, makrofager og fibroblaster i et unormalt mikromiljø.

Reumatoid arthritis har en årlig forekomst på cirka 0,2 pr. 1000 hos mænd og 0,4 pr. 1000 hos kvinder. Generelt er der rapporteret højere rater i USA end i europæiske befolkninger. Forekomsten af ​​RA stiger med alderen indtil midten af ​​70'erne. En prævalens på 0,5-1% er rapporteret i forskellige populationer verden over.

Behandlinger for RA fokuserer på at lindre smerter, reducere inflammation, bremse eller stoppe ledskader og forbedre patienternes velbefindende og funktionsevne. Nuværende behandlingsformer omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), som retter sig mod sygdommens kliniske karakteristika for at lindre smerten og hævelsen, der ledsager RA, sygdomsmodificerende anti-gigtlægemidler (DMARD'er), som er rettet mod den faktiske årsag til sygdommen og biologiske midler, som er gensplejset til at målrette og modificere det autoimmune respons. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er effektive til at håndtere symptomerne på RA, men er begrænsende, da de ikke kan undertrykke sygdommens udvikling. Førstelinjebehandling ved bekræftelse af RA er brugen af ​​DMARDs, understøttet af smertestillende medicin.

Biologiske midler (TNF-antagonister, anti-B-cellemidler og anti-interleukiner) har vist sig effektive til behandling af RA-symptomer. TNF-antagonister er blevet en vigtig terapeutisk mulighed i behandlingen af ​​fremskreden RA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • CUB Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles Service de Rhumatologie
      • Gent, Belgien
        • AZ Sint-Lucas Gent Reumatologie
      • Hasselt, Belgien
        • Reumainstituut Anne Frankplein 17
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Clinic of Cardiology and Rheumatology UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Ploviv, Bulgarien
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinic of Rheumatology MHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1874
        • Department of Rheumocardiology, Pulmonology and General Therapy
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sveta Marina",
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Musculo Skeletal dept Chapel Allerton Hospital
      • Newport, Det Forenede Kongerige
        • Vectasearch Clinic Ltd St Mary's Hospital
      • North Shields, Det Forenede Kongerige
        • Rheumatology Unit North Tyneside District General Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Academician V Tsitlanadze Scientific-Practical Centre of Rheumatolgoy
      • Tbilisi, Georgien
        • Rheumatology Department Cemotherapy and Immunotherapy Clinical
  • Letland
      • Valmiera, Letland, LV4201
        • Salenieces arsta reimatologa prakse
    • Aldaru iela 8,
      • Liepaja, Aldaru iela 8,, Letland, LV 3401
        • D Saulites-Kandevicas gimenes arsta prakse
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rheumatology Clinic Hospital of Kaunas University of Medicine
      • Siauliai, Litauen
        • Department of Therapy and diagnostics Siauliai district hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Center of Reumathology Vilnius University hospital Santariskiu Clinics
  • Polen
      • Bialystok, Polen, Zelazna 9, lok.13U
        • Centrum Miriada Prywatny Gabinet
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 Oddzial Reumatologii i Rehabilitacji
      • Poznan, Polen
        • Poznanski Osrodek Medyczny Nova Med
      • Szczecin, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Medyczne Osteomed
      • Wroclaw, Polen
        • Prywatny Gabinet Lekarski
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • "Dr. I. Cantacuzino" Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400006
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Cluj-Napoca,, Rumænien
        • "Dr. Constantin Papilian"
      • Lasi, Rumænien, 700662
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Sibiu, Rumænien
        • Emergency County Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Niska Banja, Serbien
        • Institute for Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatic and Cardiovascular Diseases
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Reumatologiska kliniken Karolinska Sjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med RA baseret på ARA 1987 reviderede kriterier mindst 16 uger før studietilmelding, dag 0
  • Har en ACR global funktionsstatusklasse på 1 til 3
  • Har aktiv sygdom, defineret som tilstedeværelsen af ​​6 hævede led og 6 ømme led i en 44 leds undersøgelse
  • Har et CRP-niveau ved screening på ≥ 1,5 mg/dL
  • Har taget oral eller parenteral methotrexat (15 mg ugentligt eller derover), har brugt methotrexat i mindst 16 uger (op til dag 0 af undersøgelsen) og har været på en stabil dosis i mindst 8 uger, op til dag 0 .

Ekskluderingskriterier:

  • Gigt debut før 16 år
  • Enhver af følgende infektioner:
  • Kendt eller akut infektion, der kan påvirke CRP-niveauer
  • Aktiv tuberkulose
  • Kendt kronisk infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) inklusive positiv serologi
  • Igangværende systemisk inflammatorisk tilstand, som kan interferere med resultaterne af kliniske eller laboratorieundersøgelser, der er planlagt i undersøgelsen (f.eks. systemisk lupus erythematosus eller enhver anden systemisk gigtsygdom bortset fra RA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Rob 803
to kapsler om dagen i 12 uger
Aktiv komparator: B
Medicin: Rob 803
to kapsler om dagen i 12 uger
Aktiv komparator: C
Medicin: Rob 803
to kapsler om dagen i 12 uger
Placebo komparator: D
Medicin: Placebo
to kapsler om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten (ACR20) af Rob 803 administreret oralt én gang dagligt i 12 uger i kombination med en stabil dosis methotrexat til forsøgspersoner med moderat eller svær aktiv RA.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​Rob 803 administreret oralt én gang dagligt i kombination med en stabil dosis methotrexat hos personer med moderat eller svær aktiv RA
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OxyPharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Klareskog, Professor, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-004834-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Rob 803

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner