Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetun Rob 803:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi metotreksaattiin lisättynä (ROBUST)

torstai 20. elokuuta 2009 päivittänyt: OxyPharma

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kansainvälinen, monikeskus, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta annetun Rob 803:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään stabiiliin metotreksaattiin

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Rob 803:n tehoa (ACR20) annettuna suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan yhdessä vakaan metotreksaattiannoksen kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) on yleinen, krooninen, vammauttava systeeminen autoimmuunisairaus, jossa nivelkalvon (synoviumi) tulehdus ilmenee, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon kudoksiin. Niveltulehdus alkaa nivelkalvosta ja tuhoaa hitaasti rustoa, kapenee niveltä ja lopulta vaurioittaa luuta. Nivelessä syntetisoituu suuri määrä tulehdusvälittäjiä tai reumatekijöitä, jotka nopeuttavat immuunisolujen proliferaatiota ja erilaistumista edelleen vahvistaakseen autoimmuunireaktiota. On syntynyt laajalti hyväksytty malli, jossa tulehduksen esiintyminen vakiintuneessa RA:ssa johtuu T-solujen, makrofagien ja fibroblastien välisistä vuorovaikutuksista epänormaalissa mikroympäristössä.

Nivelreuman vuotuinen ilmaantuvuus on noin 0,2 tapausta 1000:ta kohden miehillä ja 0,4 tapausta 1000:ta kohti naisilla. Yleisesti ottaen Yhdysvalloissa on raportoitu korkeampia määriä kuin Euroopan väestössä. RA:n ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä 70-luvun puoliväliin saakka. 0,5-1 %:n esiintyvyys on raportoitu eri väestöryhmissä ympäri maailmaa.

Nivelreuman hoidot keskittyvät lievittämään kipua, vähentämään tulehdusta, hidastamaan tai pysäyttämään nivelvaurioita sekä parantamaan potilaiden hyvinvointia ja toimintakykyä. Nykyisiin hoitoihin kuuluvat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), jotka kohdistuvat sairauden kliinisiin piirteisiin lievittämään nivelreumaan liittyvää kipua ja turvotusta, sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD), jotka kohdistuvat taudin todelliseen syyn ja biologiset aineet, jotka on geneettisesti muokattu kohdistamaan ja modifioimaan autoimmuunivastetta. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ovat tehokkaita nivelreuman oireiden hallinnassa, mutta ne ovat rajoittavia, koska ne eivät voi estää taudin etenemistä. Ensimmäisen linjan hoito nivelreuman toteamisessa on DMARD-lääkkeiden käyttö kipulääkityksen tukemana.

Biologiset aineet (TNF-antagonistit, B-solujen vastaiset aineet ja anti-interleukiinit) ovat osoittautuneet tehokkaiksi nivelreumaoireiden hoidossa. TNF-antagonisteista on tullut tärkeä terapeuttinen vaihtoehto edenneen nivelreuman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • CUB Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles Service de Rhumatologie
      • Gent, Belgia
        • AZ Sint-Lucas Gent Reumatologie
      • Hasselt, Belgia
        • Reumainstituut Anne Frankplein 17
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Clinic of Cardiology and Rheumatology UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Ploviv, Bulgaria
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinic of Rheumatology MHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1874
        • Department of Rheumocardiology, Pulmonology and General Therapy
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sveta Marina",
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Academician V Tsitlanadze Scientific-Practical Centre of Rheumatolgoy
      • Tbilisi, Georgia
        • Rheumatology Department Cemotherapy and Immunotherapy Clinical
  • Latvia
      • Valmiera, Latvia, LV4201
        • Salenieces arsta reimatologa prakse
    • Aldaru iela 8,
      • Liepaja, Aldaru iela 8,, Latvia, LV 3401
        • D Saulites-Kandevicas gimenes arsta prakse
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Rheumatology Clinic Hospital of Kaunas University of Medicine
      • Siauliai, Liettua
        • Department of Therapy and diagnostics Siauliai district hospital
      • Vilnius, Liettua
        • Center of Reumathology Vilnius University hospital Santariskiu Clinics
  • Puola
      • Bialystok, Puola, Zelazna 9, lok.13U
        • Centrum Miriada Prywatny Gabinet
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 Oddzial Reumatologii i Rehabilitacji
      • Poznan, Puola
        • Poznanski Osrodek Medyczny Nova Med
      • Szczecin, Puola
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
      • Warszawa, Puola, 02-256
        • Centrum Medyczne Osteomed
      • Wroclaw, Puola
        • Prywatny Gabinet Lekarski
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 020475
        • "Dr. I. Cantacuzino" Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Cluj-Napoca,, Romania
        • "Dr. Constantin Papilian"
      • Lasi, Romania, 700662
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Sibiu, Romania
        • Emergency County Hospital
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Reumatologiska kliniken Karolinska Sjukhuset
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Niska Banja, Serbia
        • Institute for Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatic and Cardiovascular Diseases
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Musculo Skeletal dept Chapel Allerton Hospital
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Vectasearch Clinic Ltd St Mary's Hospital
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rheumatology Unit North Tyneside District General Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RA-diagnoosi ARA 1987 tarkistettujen kriteerien perusteella vähintään 16 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, päivä 0
  • ACR:n globaali toimintatilaluokka on 1–3
  • sinulla on aktiivinen sairaus, joka määritellään 6 turvonneen nivelen ja 6 aroista nivelestä 44 niveltutkimuksessa
  • CRP-taso seulonnassa on ≥ 1,5 mg/dl
  • olet käyttänyt oraalista tai parenteraalista metotreksaattia (15 mg viikossa tai enemmän), olet käyttänyt metotreksaattia vähintään 16 viikon ajan (tutkimuksen päivään 0 asti) ja olet ollut vakaalla annoksella vähintään 8 viikon ajan päivään 0 asti .

Poissulkemiskriteerit:

  • Niveltulehdus alkanut ennen 16 vuoden ikää
  • Mikä tahansa seuraavista infektioista:
  • Tunnettu tai akuutti infektio, joka voi vaikuttaa CRP-tasoihin
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Tunnettu krooninen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa, mukaan lukien positiivinen serologia
  • Jatkuva systeeminen tulehdustila, joka voi häiritä tutkimuksessa suunniteltujen kliinisten tai laboratoriotutkimusten tuloksia (esim. systeeminen lupus erythematosus tai mikä tahansa muu systeeminen reumaattinen sairaus kuin nivelreuma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lääke: Rob 803
kaksi kapselia päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: B
Lääke: Rob 803
kaksi kapselia päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: C
Lääke: Rob 803
kaksi kapselia päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: D
Lääke: Plasebo
kaksi kapselia päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rob 803:n tehon (ACR20) arvioimiseksi suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan yhdessä vakaan metotreksaattiannoksen kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi Rob 803:n turvallisuus, kun sitä annetaan suun kautta kerran päivässä yhdessä vakaan metotreksaattiannoksen kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OxyPharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Klareskog, Professor, Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-004834-33

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Rob 803

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa