Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности перорально принимаемого препарата Rob 803 при добавлении к метотрексату (ROBUST)

20 августа 2009 г. обновлено: OxyPharma

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, международное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, с диапазоном доз, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности перорально вводимого препарата Rob 803 при добавлении к стабильному метотрексату

Основной целью этого исследования является оценка эффективности (ACR20) Rob 803, вводимого перорально один раз в день в течение 12 недель в сочетании со стабильной дозой метотрексата у пациентов с активным РА средней или тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ревматоидный артрит (РА) является распространенным хроническим инвалидизирующим системным аутоиммунным заболеванием, при котором воспаление суставной оболочки (синовиальной оболочки) возникает, когда ткани организма атакуются иммунной системой. Воспаление сустава начинается в синовиальной оболочке и медленно разрушает хрящ, сужая сустав и в конечном итоге повреждая кость. В суставе синтезируется большое количество медиаторов воспаления или ревматоидных факторов, которые ускоряют пролиферацию и дифференцировку иммунных клеток, еще больше усиливая аутоиммунную реакцию. Появилась общепринятая модель, согласно которой наличие воспаления при установленном РА обусловлено взаимодействием между Т-клетками, макрофагами и фибробластами в аномальном микроокружении.

Ежегодная заболеваемость ревматоидным артритом составляет примерно 0,2 на 1000 у мужчин и 0,4 на 1000 у женщин. В целом, в США сообщалось о более высоких показателях, чем в европейском населении. Заболеваемость РА увеличивается с возрастом до середины 70-х годов. Сообщается о распространенности 0,5-1% в различных группах населения во всем мире.

Лечение ревматоидного артрита направлено на облегчение боли, уменьшение воспаления, замедление или остановку повреждения суставов, а также на улучшение самочувствия и способности пациентов функционировать. Текущие методы лечения включают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые воздействуют на клинические признаки заболевания, чтобы облегчить боль и отек, сопровождающие РА, болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (БМАРП), которые воздействуют на фактическую причину заболевания и биологические агенты, созданные с помощью генной инженерии для нацеливания и модификации аутоиммунного ответа. Нестероидные противовоспалительные препараты эффективны в лечении симптомов РА, но имеют ограничения, поскольку не могут подавить прогрессирование заболевания. Терапией первой линии при подтверждении РА является использование DMARD в сочетании с обезболивающими препаратами.

Биологические агенты (антагонисты ФНО, анти-В-клеточные агенты и анти-интерлейкины) доказали свою эффективность в лечении симптомов РА. Антагонисты TNF стали важным терапевтическим вариантом при лечении прогрессирующего РА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • CUB Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles Service de Rhumatologie
      • Gent, Бельгия
        • AZ Sint-Lucas Gent Reumatologie
      • Hasselt, Бельгия
        • Reumainstituut Anne Frankplein 17
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Clinic of Cardiology and Rheumatology UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Ploviv, Болгария
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Clinic of Rheumatology MHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Болгария, 1874
        • Department of Rheumocardiology, Pulmonology and General Therapy
      • Varna, Болгария, 9010
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sveta Marina",
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Academician V Tsitlanadze Scientific-Practical Centre of Rheumatolgoy
      • Tbilisi, Грузия
        • Rheumatology Department Cemotherapy and Immunotherapy Clinical
  • Латвия
      • Valmiera, Латвия, LV4201
        • Salenieces arsta reimatologa prakse
    • Aldaru iela 8,
      • Liepaja, Aldaru iela 8,, Латвия, LV 3401
        • D Saulites-Kandevicas gimenes arsta prakse
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Rheumatology Clinic Hospital of Kaunas University of Medicine
      • Siauliai, Литва
        • Department of Therapy and diagnostics Siauliai district hospital
      • Vilnius, Литва
        • Center of Reumathology Vilnius University hospital Santariskiu Clinics
  • Польша
      • Bialystok, Польша, Zelazna 9, lok.13U
        • Centrum Miriada Prywatny Gabinet
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 Oddzial Reumatologii i Rehabilitacji
      • Poznan, Польша
        • Poznanski Osrodek Medyczny Nova Med
      • Szczecin, Польша
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
      • Warszawa, Польша, 02-256
        • Centrum Medyczne Osteomed
      • Wroclaw, Польша
        • Prywatny Gabinet Lekarski
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • "Dr. I. Cantacuzino" Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Румыния, 400006
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Cluj-Napoca,, Румыния
        • "Dr. Constantin Papilian"
      • Lasi, Румыния, 700662
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Sibiu, Румыния
        • Emergency County Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Niska Banja, Сербия
        • Institute for Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatic and Cardiovascular Diseases
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Musculo Skeletal dept Chapel Allerton Hospital
      • Newport, Соединенное Королевство
        • Vectasearch Clinic Ltd St Mary's Hospital
      • North Shields, Соединенное Королевство
        • Rheumatology Unit North Tyneside District General Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Reumatologiska kliniken Karolinska Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РА на основании пересмотренных критериев ARA 1987 не менее чем за 16 недель до включения в исследование, день 0
  • Иметь класс глобального функционального состояния ACR от 1 до 3
  • Имеют активное заболевание, определяемое как наличие 6 опухших суставов и 6 болезненных суставов при обследовании 44 суставов.
  • Иметь уровень СРБ при скрининге ≥ 1,5 мг/дл
  • Принимали метотрексат перорально или парентерально (15 мг в неделю или выше), применяли метотрексат в течение не менее 16 недель (до 0-го дня исследования) и получали стабильную дозу в течение не менее 8 недель до 0-го дня. .

Критерий исключения:

  • Начало артрита в возрасте до 16 лет
  • Любая из следующих инфекций:
  • Известная или острая инфекция, которая может повлиять на уровень СРБ
  • Активный туберкулез
  • Известная хроническая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ), включая положительный серологический анализ
  • Текущее системное воспалительное заболевание, которое может повлиять на результаты клинических или лабораторных тестов, запланированных в исследовании (например, системная красная волчанка или любое другое системное ревматическое заболевание, кроме РА)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Лекарство: Роб 803
две капсулы в день в течение 12 недель
Активный компаратор: Б
Лекарство: Роб 803
две капсулы в день в течение 12 недель
Активный компаратор: С
Лекарство: Роб 803
две капсулы в день в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: Д
Лекарство: Плацебо
две капсулы в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность (ACR20) препарата Rob 803, вводимого перорально один раз в день в течение 12 недель в сочетании со стабильной дозой метотрексата у пациентов с умеренным или тяжелым активным РА.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность препарата Роб 803, вводимого перорально один раз в день в сочетании со стабильной дозой метотрексата у пациентов с умеренным или тяжелым активным РА.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OxyPharma

Следователи

  • Главный следователь: Lars Klareskog, Professor, Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-004834-33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роб 803

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться