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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Rob 803 administrado por vía oral cuando se agrega al metotrexato (ROBUST)

20 de agosto de 2009 actualizado por: OxyPharma

Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, internacional, multicéntrico, controlado con placebo, de rango de dosis, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Rob 803 administrado por vía oral cuando se agrega al metotrexato estable

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia (ACR20) de Rob 803 administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas en combinación con una dosis estable de metotrexato en sujetos con AR activa moderada o grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune sistémica común, crónica e incapacitante en la que la inflamación del revestimiento de la articulación (sinovio) ocurre cuando los tejidos del cuerpo son atacados por el sistema inmunitario. La inflamación articular comienza en el sinovio y destruye lentamente el cartílago, estrechando la articulación y eventualmente dañando el hueso. En la articulación se sintetiza una gran cantidad de mediadores inflamatorios o factores reumatoides que aceleran la proliferación y diferenciación de las células inmunitarias para amplificar aún más la reacción autoinmune. Ha surgido un modelo ampliamente aceptado en el que la presencia de inflamación en la AR establecida está impulsada por interacciones entre células T, macrófagos y fibroblastos en un microambiente anormal.

La artritis reumatoide tiene una incidencia anual de aproximadamente 0,2 por 1000 en hombres y 0,4 por 1000 en mujeres. En general, se han informado tasas más altas en los EE. UU. que en las poblaciones europeas. La incidencia de AR aumenta con la edad hasta mediados de los 70. Se reporta una prevalencia de 0.5-1% en diversas poblaciones alrededor del mundo.

Los tratamientos para la AR se centran en aliviar el dolor, reducir la inflamación, retardar o detener el daño articular y mejorar el bienestar y la capacidad funcional de los pacientes. Las terapias actuales incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que se enfocan en las características clínicas de la enfermedad para aliviar el dolor y la hinchazón que acompañan a la AR, medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) que se enfocan en la causa real de la enfermedad y agentes biológicos que están diseñados genéticamente para apuntar y modificar la respuesta autoinmune. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos son eficaces para controlar los síntomas de la AR, pero son limitantes ya que no pueden suprimir la progresión de la enfermedad. El tratamiento de primera línea en la confirmación de la AR es el uso de FARME, apoyado por medicamentos para el alivio del dolor.

Los agentes biológicos (antagonistas del TNF, agentes anticélulas B y antiinterleucinas) han demostrado su eficacia en el tratamiento de los síntomas de la AR. Los antagonistas del TNF se han convertido en una importante opción terapéutica en el tratamiento de la AR avanzada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Clinic of Cardiology and Rheumatology UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Ploviv, Bulgaria
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinic of Rheumatology MHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1874
        • Department of Rheumocardiology, Pulmonology and General Therapy
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sveta Marina",
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • CUB Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles Service de Rhumatologie
      • Gent, Bélgica
        • AZ Sint-Lucas Gent Reumatologie
      • Hasselt, Bélgica
        • Reumainstituut Anne Frankplein 17
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Academician V Tsitlanadze Scientific-Practical Centre of Rheumatolgoy
      • Tbilisi, Georgia
        • Rheumatology Department Cemotherapy and Immunotherapy Clinical
  • Letonia
      • Valmiera, Letonia, LV4201
        • Salenieces arsta reimatologa prakse
    • Aldaru iela 8,
      • Liepaja, Aldaru iela 8,, Letonia, LV 3401
        • D Saulites-Kandevicas gimenes arsta prakse
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Rheumatology Clinic Hospital of Kaunas University of Medicine
      • Siauliai, Lituania
        • Department of Therapy and diagnostics Siauliai district hospital
      • Vilnius, Lituania
        • Center of Reumathology Vilnius University hospital Santariskiu Clinics
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, Zelazna 9, lok.13U
        • Centrum Miriada Prywatny Gabinet
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 Oddzial Reumatologii i Rehabilitacji
      • Poznan, Polonia
        • Poznanski Osrodek Medyczny Nova Med
      • Szczecin, Polonia
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
      • Warszawa, Polonia, 02-256
        • Centrum Medyczne Osteomed
      • Wroclaw, Polonia
        • Prywatny Gabinet Lekarski
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Musculo Skeletal dept Chapel Allerton Hospital
      • Newport, Reino Unido
        • Vectasearch Clinic Ltd St Mary's Hospital
      • North Shields, Reino Unido
        • Rheumatology Unit North Tyneside District General Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • "Dr. I. Cantacuzino" Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Rumania, 400006
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Cluj-Napoca,, Rumania
        • "Dr. Constantin Papilian"
      • Lasi, Rumania, 700662
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Sibiu, Rumania
        • Emergency County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Niska Banja, Serbia
        • Institute for Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatic and Cardiovascular Diseases
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reumatologiska kliniken Karolinska Sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con AR según los criterios revisados ​​de ARA 1987 al menos 16 semanas antes de la inscripción en el estudio, día 0
  • Tener una clase de estado funcional global ACR de 1 a 3
  • Tener enfermedad activa, definida como la presencia de 6 articulaciones hinchadas y 6 articulaciones sensibles en un examen de 44 articulaciones
  • Tener un nivel de PCR en la selección de ≥ 1,5 mg/dL
  • Ha estado tomando metotrexato oral o parenteral (15 mg por semana o más), ha estado usando metotrexato durante al menos 16 semanas (hasta el Día 0 del estudio) y ha estado en una dosis estable durante al menos 8 semanas, hasta el Día 0 .

Criterio de exclusión:

  • Inicio de la artritis antes de los 16 años
  • Cualquiera de las siguientes infecciones:
  • Infección conocida o aguda que puede afectar los niveles de CRP
  • Tuberculosis activa
  • Infección crónica conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB), incluida la serología positiva
  • Condición inflamatoria sistémica en curso que puede interferir con los resultados de las pruebas clínicas o de laboratorio planificadas en el estudio (p. ej., lupus eritematoso sistémico o cualquier otra enfermedad reumática sistémica distinta de la AR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Droga: Robar 803
dos cápsulas al día durante 12 semanas
Comparador activo: B
Droga: Robar 803
dos cápsulas al día durante 12 semanas
Comparador activo: C
Droga: Robar 803
dos cápsulas al día durante 12 semanas
Comparador de placebos: D
Droga: Placebo
dos cápsulas al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia (ACR20) de Rob 803 administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas en combinación con una dosis estable de metotrexato en sujetos con AR activa moderada o grave.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de Rob 803 administrado por vía oral una vez al día en combinación con una dosis estable de metotrexato en sujetos con AR activa moderada o grave
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OxyPharma

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Klareskog, Professor, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-004834-33

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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