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メトトレキサートに追加した場合の経口投与されたRob 803の有効性と安全性を評価するための研究 (ROBUST)

2009年8月20日 更新者：OxyPharma

安定したメトトレキサートに追加した場合の経口投与した Rob 803 の有効性と安全性を評価するための第 II 相、無作為化、二重盲検、国際、多施設共同、プラセボ対照、用量範囲設定、並行群間試験

この研究の主な目的は、中等度または重度の活動性 RA の被験者に安定用量のメトトレキサートと組み合わせて、Rob 803 を 1 日 1 回 12 週間経口投与した場合の有効性 (ACR20) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は、体の組織が免疫系によって攻撃されると、関節の内層 (滑膜) の炎症が発生する、一般的な慢性の全身性自己免疫疾患です。 関節の炎症は滑膜で始まり、ゆっくりと軟骨を破壊し、関節を狭め、最終的に骨に損傷を与えます. 炎症メディエーターやリウマチ因子が関節内で大量に合成され、免疫細胞の増殖・分化をさらに加速させ、自己免疫反応を増幅させます。 確立された RA における炎症の存在は、異常な微小環境における T 細胞、マクロファージ、および線維芽細胞間の相互作用によって引き起こされるという、広く受け入れられているモデルが出現しました。

関節リウマチの年間発生率は、男性で 1,000 人あたり約 0.2、女性で 1,000 人あたり 0.4 です。 一般に、ヨーロッパの人口よりも米国でより高い率が報告されています。 RAの発生率は、70代半ばまで年齢とともに増加します。 世界中のさまざまな集団で 0.5 ～ 1% の有病率が報告されています。

RA の治療は、痛みの緩和、炎症の軽減、関節損傷の遅延または停止、および患者の健康状態と機能能力の改善に重点を置いています。 現在の治療法には、疾患の臨床的特徴を標的として RA に伴う痛みと腫れを軽減する非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、疾患の実際の原因を標的とする疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) が含まれます。自己免疫反応を標的にして修正するように遺伝子操作された生物学的因子。 非ステロイド性抗炎症薬は RA の症状の管理に効果的ですが、疾患の進行を抑えることができないため限界があります。 RA が確認された場合の第一選択治療は、鎮痛薬による DMARD の使用です。

生物学的薬剤 (TNF 拮抗薬、抗 B 細胞薬、および抗インターロイキン) は、RA 症状の管理に有効であることが証明されています。 TNF 拮抗薬は、進行した RA の治療における重要な治療オプションとなっています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス
        • Musculo Skeletal dept Chapel Allerton Hospital
      • Newport、イギリス
        • Vectasearch Clinic Ltd St Mary's Hospital
      • North Shields、イギリス
        • Rheumatology Unit North Tyneside District General Hospital
      • Norwich、イギリス
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Academician V Tsitlanadze Scientific-Practical Centre of Rheumatolgoy
      • Tbilisi、グルジア
        • Rheumatology Department Cemotherapy and Immunotherapy Clinical
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Reumatologiska kliniken Karolinska Sjukhuset
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Niska Banja、セルビア
        • Institute for Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatic and Cardiovascular Diseases
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Clinic of Cardiology and Rheumatology UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Ploviv、ブルガリア
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Clinic of Rheumatology MHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia、ブルガリア、1874
        • Department of Rheumocardiology, Pulmonology and General Therapy
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sveta Marina",
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • CUB Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles Service de Rhumatologie
      • Gent、ベルギー
        • AZ Sint-Lucas Gent Reumatologie
      • Hasselt、ベルギー
        • Reumainstituut Anne Frankplein 17
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、Zelazna 9, lok.13U
        • Centrum Miriada Prywatny Gabinet
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 Oddzial Reumatologii i Rehabilitacji
      • Poznan、ポーランド
        • Poznanski Osrodek Medyczny Nova Med
      • Szczecin、ポーランド
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
      • Warszawa、ポーランド、02-256
        • Centrum Medyczne Osteomed
      • Wroclaw、ポーランド
        • Prywatny Gabinet Lekarski
  • ラトビア
      • Valmiera、ラトビア、LV4201
        • Salenieces arsta reimatologa prakse
    • Aldaru iela 8,
      • Liepaja、Aldaru iela 8,、ラトビア、LV 3401
        • D Saulites-Kandevicas gimenes arsta prakse
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Rheumatology Clinic Hospital of Kaunas University of Medicine
      • Siauliai、リトアニア
        • Department of Therapy and diagnostics Siauliai district hospital
      • Vilnius、リトアニア
        • Center of Reumathology Vilnius University hospital Santariskiu Clinics
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • "Dr. I. Cantacuzino" Clinical Hospital
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400006
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Cluj-Napoca,、ルーマニア
        • "Dr. Constantin Papilian"
      • Lasi、ルーマニア、700662
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Sibiu、ルーマニア
        • Emergency County Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ARA 1987改訂基準に基づいてRAと診断された 研究登録の少なくとも16週間前、0日目
  • 1から3のACRグローバル機能ステータスクラスを持っています
  • 44 関節検査で 6 つの腫れた関節と 6 つの圧痛関節の存在として定義される活動性疾患がある
  • -スクリーニング時のCRPレベルが1.5 mg / dL以上
  • -経口または非経口メトトレキサート（毎週15 mg以上）を服用しており、メトトレキサートを少なくとも16週間（研究の0日目まで）使用しており、0日目までの少なくとも8週間安定した用量を使用しています.

除外基準:

  • 16歳以前の関節炎発症
  • 以下の感染症のいずれか：
  • -CRPレベルに影響を与える可能性のある既知または急性の感染症
  • 活動性結核
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）による既知の慢性感染症（血清学陽性を含む）
  • -研究で計画された臨床または実験室試験の結果を妨げる可能性のある進行中の全身性炎症状態（例、全身性エリテマトーデスまたはRA以外の他の全身性リウマチ性疾患）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
薬：ロブ 803
12週間、1日2カプセル
アクティブコンパレータ：B
薬：ロブ 803
12週間、1日2カプセル
アクティブコンパレータ：C
薬：ロブ 803
12週間、1日2カプセル
プラセボコンパレーター：D
薬：プラセボ
12週間、1日2カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中等度または重度の活動性 RA の被験者に安定用量のメトトレキサートと組み合わせて、1 日 1 回経口投与した Rob 803 の有効性 (ACR20) を評価すること。
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
中等度または重度の活動性 RA 患者を対象に、安定用量のメトトレキサートと組み合わせて 1 日 1 回経口投与した Rob 803 の安全性を評価する
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OxyPharma

捜査官

  • 主任研究者：Lars Klareskog, Professor、Karolinska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月20日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006-004834-33

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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