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评估口服 Rob 803 添加到甲氨蝶呤后的疗效和安全性的研究 (ROBUST)

2009年8月20日 更新者：OxyPharma

一项 II 期、随机、双盲、国际、多中心、安慰剂对照、剂量范围、平行组研究，以评估口服 Rob 803 添加到稳定甲氨蝶呤后的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估 Rob 803 每天口服一次，持续 12 周并联合稳定剂量的甲氨蝶呤对中度或重度活动性 RA 受试者的疗效 (ACR20)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

类风湿性关节炎 (RA) 是一种常见的慢性致残性全身性自身免疫性疾病，当人体组织受到免疫系统攻击时，关节内膜（滑膜）会发生炎症。 关节炎症始于滑膜并慢慢破坏软骨，使关节变窄并最终损坏骨骼。 关节内合成大量炎症介质或类风湿因子，加速免疫细胞增殖分化，进一步放大自身免疫反应。 一个被广泛接受的模型已经出现，其中已建立的 RA 中炎症的存在是由异常微环境中 T 细胞、巨噬细胞和成纤维细胞之间的相互作用驱动的。

类风湿性关节炎的年发病率在男性中约为每 1000 人 0.2 人，在女性中约为每 1000 人 0.4 人。 总的来说，美国报告的发病率高于欧洲人群。 直到 70 年代中期，RA 的发病率随着年龄的增长而增加。 据报道，全世界不同人群的患病率为 0.5-1%。

RA 的治疗重点是缓解疼痛、减少炎症、减缓或停止关节损伤，以及改善患者的健康状况和功能。 目前的疗法包括针对疾病的临床特征以减轻伴随 RA 的疼痛和肿胀的非甾体类抗炎药 (NSAID)，针对疾病实际病因的改善疾病的抗风湿药 (DMARD) 和经过基因工程改造以靶向和改变自身免疫反应的生物制剂。 非甾体抗炎药可有效控制 RA 的症状，但由于它们不能抑制疾病的进展而受到限制。 确认 RA 的一线治疗是使用 DMARD，并辅以止痛药。

生物制剂（TNF 拮抗剂、抗 B 细胞制剂和抗白细胞介素）已被证明在 RA 症状管理中有效。 TNF 拮抗剂已成为治疗晚期 RA 的重要治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Academician V Tsitlanadze Scientific-Practical Centre of Rheumatolgoy
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Rheumatology Department Cemotherapy and Immunotherapy Clinical
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Clinic of Cardiology and Rheumatology UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Ploviv、保加利亚
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Clinic of Rheumatology MHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia、保加利亚、1874
        • Department of Rheumocardiology, Pulmonology and General Therapy
      • Varna、保加利亚、9010
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sveta Marina",
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Niska Banja、塞尔维亚
        • Institute for Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatic and Cardiovascular Diseases
  • 拉脱维亚
      • Valmiera、拉脱维亚、LV4201
        • Salenieces arsta reimatologa prakse
    • Aldaru iela 8,
      • Liepaja、Aldaru iela 8,、拉脱维亚、LV 3401
        • D Saulites-Kandevicas gimenes arsta prakse
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
        • CUB Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles Service de Rhumatologie
      • Gent、比利时
        • AZ Sint-Lucas Gent Reumatologie
      • Hasselt、比利时
        • Reumainstituut Anne Frankplein 17
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、Zelazna 9, lok.13U
        • Centrum Miriada Prywatny Gabinet
      • Bytom、波兰、41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 Oddzial Reumatologii i Rehabilitacji
      • Poznan、波兰
        • Poznanski Osrodek Medyczny Nova Med
      • Szczecin、波兰
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
      • Warszawa、波兰、02-256
        • Centrum Medyczne Osteomed
      • Wroclaw、波兰
        • Prywatny Gabinet Lekarski
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Reumatologiska kliniken Karolinska Sjukhuset
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
        • Rheumatology Clinic Hospital of Kaunas University of Medicine
      • Siauliai、立陶宛
        • Department of Therapy and diagnostics Siauliai district hospital
      • Vilnius、立陶宛
        • Center of Reumathology Vilnius University hospital Santariskiu Clinics
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital
      • Bucharest、罗马尼亚、020475
        • "Dr. I. Cantacuzino" Clinical Hospital
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400006
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Cluj-Napoca,、罗马尼亚
        • "Dr. Constantin Papilian"
      • Lasi、罗马尼亚、700662
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Sibiu、罗马尼亚
        • Emergency County Hospital
  • 英国
      • Leeds、英国
        • Musculo Skeletal dept Chapel Allerton Hospital
      • Newport、英国
        • Vectasearch Clinic Ltd St Mary's Hospital
      • North Shields、英国
        • Rheumatology Unit North Tyneside District General Hospital
      • Norwich、英国
        • Norfolk and Norwich University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 ARA 1987 修订标准在研究招募前至少 16 周第 0 天诊断为 RA
  • 具有 1 到 3 的 ACR 全局功能状态等级
  • 有活动性疾病，定义为在 44 个关节检查中存在 6 个肿胀关节和 6 个压痛关节
  • 筛选时 CRP 水平≥ 1.5 mg/dL
  • 已服用口服或肠胃外甲氨蝶呤（每周 15 毫克或以上），已使用甲氨蝶呤至少 16 周（直至研究的第 0 天），并且已服用稳定剂量至少 8 周，直至第 0 天.

排除标准：

  • 关节炎在 16 岁之前发作
  • 任何以下感染：
  • 可能影响 CRP 水平的已知或急性感染
  • 活动性肺结核
  • 已知慢性感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)，包括阳性血清学
  • 持续的全身炎症状况可能会干扰研究中计划的临床或实验室测试的结果（例如，系统性红斑狼疮或除 RA 以外的任何其他系统性风湿病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：一个
药品：抢 803
在 12 周内每天两粒胶囊
有源比较器：乙
药品：抢 803
在 12 周内每天两粒胶囊
有源比较器：C
药品：抢 803
在 12 周内每天两粒胶囊
安慰剂比较：丁
药品：安慰剂
在 12 周内每天两粒胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 Rob 803 每天口服一次，持续 12 周并联合稳定剂量的甲氨蝶呤对中度或重度活动性 RA 受试者的疗效 (ACR20)。
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 Rob 803 每天口服一次与稳定剂量的甲氨蝶呤联合用于中度或重度活动性 RA 受试者的安全性
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OxyPharma

调查人员

  • 首席研究员：Lars Klareskog, Professor、Karolinska University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月4日

首次发布 (估计)

2007年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年8月20日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2006-004834-33

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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