Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt administrerad Rob 803 när den läggs till metotrexat (ROBUST)
En fas II, randomiserad, dubbelblind, internationell, multicenter, placebokontrollerad, dosvarierande, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt administrerad Rob 803 när den tillsätts till stabilt metotrexat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) är en vanlig, kronisk, invalidiserande systemisk autoimmun sjukdom där inflammation i ledslemhinnan (synovium) uppstår när kroppens vävnader attackeras av immunsystemet. Ledinflammationen börjar i synovium och förstör långsamt brosket, förtränger leden och skadar så småningom benet. En stor mängd inflammatoriska mediatorer eller reumatoidfaktorer syntetiseras i leden som påskyndar proliferation och differentiering av immunceller ytterligare för att förstärka den autoimmuna reaktionen. En allmänt accepterad modell har dykt upp där närvaron av inflammation i etablerad RA drivs av interaktioner mellan T-celler, makrofager och fibroblaster i en onormal mikromiljö.
Reumatoid artrit har en årlig incidens på cirka 0,2 per 1000 hos män och 0,4 per 1000 hos kvinnor. I allmänhet har högre siffror rapporterats i USA än i europeiska befolkningar. Förekomsten av RA ökar med åldern fram till mitten av 70-talet. En prevalens på 0,5-1% rapporteras i olika populationer över hela världen.
Behandlingar för RA fokuserar på att lindra smärta, minska inflammation, bromsa eller stoppa ledskador och förbättra patienternas välbefinnande och förmåga att fungera. Nuvarande terapier inkluderar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som riktar in sig på sjukdomens kliniska egenskaper för att lindra smärtan och svullnaden som åtföljer RA, sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) som riktar sig mot den faktiska orsaken till sjukdomen och biologiska medel som är genetiskt modifierade för att rikta och modifiera det autoimmuna svaret. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är effektiva för att hantera symptomen på RA, men är begränsande eftersom de inte kan undertrycka utvecklingen av sjukdomen. Förstahandsbehandling vid bekräftelse av RA är användningen av DMARDs, med stöd av smärtlindrande medicin.
Biologiska medel (TNF-antagonister, anti-B-cellsmedel och anti-interleukiner) har visat sig vara effektiva vid behandling av RA-symtom. TNF-antagonister har blivit ett viktigt terapeutiskt alternativ vid behandling av avancerad RA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- CUB Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles Service de Rhumatologie
-
Gent, Belgien
- AZ Sint-Lucas Gent Reumatologie
-
Hasselt, Belgien
- Reumainstituut Anne Frankplein 17
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Clinic of Cardiology and Rheumatology UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
-
Ploviv, Bulgarien
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Clinic of Rheumatology MHAT "Sveti Ivan Rilski"
-
Sofia, Bulgarien, 1874
- Department of Rheumocardiology, Pulmonology and General Therapy
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sveta Marina",
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Academician V Tsitlanadze Scientific-Practical Centre of Rheumatolgoy
-
Tbilisi, Georgien
- Rheumatology Department Cemotherapy and Immunotherapy Clinical
-
-
-
-
-
Valmiera, Lettland, LV4201
- Salenieces arsta reimatologa prakse
-
-
Aldaru iela 8,
-
Liepaja, Aldaru iela 8,, Lettland, LV 3401
- D Saulites-Kandevicas gimenes arsta prakse
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Rheumatology Clinic Hospital of Kaunas University of Medicine
-
Siauliai, Litauen
- Department of Therapy and diagnostics Siauliai district hospital
-
Vilnius, Litauen
- Center of Reumathology Vilnius University hospital Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, Zelazna 9, lok.13U
- Centrum Miriada Prywatny Gabinet
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 Oddzial Reumatologii i Rehabilitacji
-
Poznan, Polen
- Poznanski Osrodek Medyczny Nova Med
-
Szczecin, Polen
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Centrum Medyczne Osteomed
-
Wroclaw, Polen
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011172
- "Sf. Maria" Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumänien, 020475
- "Dr. I. Cantacuzino" Clinical Hospital
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400006
- Emergency Clinical County Hospital
-
Cluj-Napoca,, Rumänien
- "Dr. Constantin Papilian"
-
Lasi, Rumänien, 700662
- Rehabilitation Clinical Hospital
-
Sibiu, Rumänien
- Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Institute of Rheumatology Belgrade
-
Niska Banja, Serbien
- Institute for Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatic and Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Musculo Skeletal dept Chapel Allerton Hospital
-
Newport, Storbritannien
- Vectasearch Clinic Ltd St Mary's Hospital
-
North Shields, Storbritannien
- Rheumatology Unit North Tyneside District General Hospital
-
Norwich, Storbritannien
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Reumatologiska kliniken Karolinska Sjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med RA baserat på ARA 1987 reviderade kriterier minst 16 veckor före studieinskrivning, dag 0
- Ha en ACR global funktionsstatusklass på 1 till 3
- Har aktiv sjukdom, definierad som närvaron av 6 svullna leder och 6 ömma leder i en 44-ledsundersökning
- Ha en CRP-nivå vid screening på ≥ 1,5 mg/dL
- Har tagit oralt eller parenteralt metotrexat (15 mg per vecka eller mer), har använt metotrexat i minst 16 veckor (upp till dag 0 av studien) och har haft en stabil dos i minst 8 veckor, upp till dag 0 .
Exklusions kriterier:
- Artrit debut före 16 års ålder
- Någon av följande infektioner:
- Känd eller akut infektion som kan påverka CRP-nivåerna
- Aktiv tuberkulos
- Känd kronisk infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV) inklusive positiv serologi
- Pågående systemiskt inflammatoriskt tillstånd som kan störa resultaten av kliniska eller laboratorietester som planeras i studien (t.ex. systemisk lupus erythematosus eller någon annan systemisk reumatisk sjukdom annan än RA)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
|
två kapslar per dag under 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: B
|
två kapslar per dag under 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: C
|
två kapslar per dag under 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: D
|
två kapslar per dag under 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten (ACR20) av Rob 803 administrerat oralt en gång dagligen i 12 veckor i kombination med en stabil dos av metotrexat hos patienter med måttlig eller svår aktiv RA.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera säkerheten för Rob 803 administrerat oralt en gång dagligen i kombination med en stabil dos metotrexat hos patienter med måttlig eller svår aktiv RA
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Klareskog, Professor, Karolinska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-004834-33
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .