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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Rob 803 bei Zugabe zu Methotrexat (ROBUST)

20. August 2009 aktualisiert von: OxyPharma

Eine randomisierte, doppelblinde, internationale, multizentrische, Placebo-kontrollierte, Dosisbereichs-Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Rob 803 bei Zugabe zu stabilem Methotrexat

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (ACR20) von Rob 803, das 12 Wochen lang einmal täglich oral in Kombination mit einer stabilen Methotrexat-Dosis bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer aktiver RA verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine häufige, chronische, behindernde systemische Autoimmunerkrankung, bei der eine Entzündung der Gelenkschleimhaut (Synovium) auftritt, wenn das Körpergewebe vom Immunsystem angegriffen wird. Die Gelenkentzündung beginnt in der Synovialis und zerstört langsam den Knorpel, verengt das Gelenk und schädigt schließlich den Knochen. Im Gelenk werden zahlreiche Entzündungsmediatoren oder Rheumafaktoren synthetisiert, die die Vermehrung und Differenzierung von Immunzellen beschleunigen und die Autoimmunreaktion verstärken. Es ist ein weithin akzeptiertes Modell entstanden, bei dem das Vorhandensein einer Entzündung bei etablierter RA durch Wechselwirkungen zwischen T-Zellen, Makrophagen und Fibroblasten in einer abnormalen Mikroumgebung angetrieben wird.

Rheumatoide Arthritis hat eine jährliche Inzidenz von etwa 0,2 pro 1000 bei Männern und 0,4 pro 1000 bei Frauen. Im Allgemeinen wurden in den USA höhere Raten als in der europäischen Bevölkerung gemeldet. Die Inzidenz von RA nimmt mit dem Alter bis Mitte der 70er Jahre zu. Eine Prävalenz von 0,5-1 % wird in verschiedenen Populationen weltweit berichtet.

Behandlungen für RA konzentrieren sich auf die Linderung von Schmerzen, die Verringerung von Entzündungen, die Verlangsamung oder Beendigung von Gelenkschäden und die Verbesserung des Wohlbefindens und der Funktionsfähigkeit der Patienten. Aktuelle Therapien umfassen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), die auf die klinischen Merkmale der Krankheit abzielen, um die Schmerzen und Schwellungen zu lindern, die mit RA einhergehen, krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), die auf die eigentliche Ursache der Krankheit abzielen und biologische Wirkstoffe, die gentechnisch verändert werden, um die Autoimmunreaktion anzugreifen und zu modifizieren. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente sind wirksam bei der Behandlung der Symptome von RA, sind jedoch einschränkend, da sie das Fortschreiten der Krankheit nicht unterdrücken können. First-Line-Behandlung bei Bestätigung von RA ist die Verwendung von DMARDs, unterstützt durch schmerzlindernde Medikamente.

Biologische Wirkstoffe (TNF-Antagonisten, Anti-B-Zell-Wirkstoffe und Anti-Interleukine) haben sich bei der Behandlung von RA-Symptomen als wirksam erwiesen. TNF-Antagonisten sind zu einer wichtigen therapeutischen Option in der Behandlung der fortgeschrittenen RA geworden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • CUB Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles Service de Rhumatologie
      • Gent, Belgien
        • AZ Sint-Lucas Gent Reumatologie
      • Hasselt, Belgien
        • Reumainstituut Anne Frankplein 17
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Clinic of Cardiology and Rheumatology UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Ploviv, Bulgarien
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinic of Rheumatology MHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1874
        • Department of Rheumocardiology, Pulmonology and General Therapy
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sveta Marina",
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Academician V Tsitlanadze Scientific-Practical Centre of Rheumatolgoy
      • Tbilisi, Georgia
        • Rheumatology Department Cemotherapy and Immunotherapy Clinical
  • Lettland
      • Valmiera, Lettland, LV4201
        • Salenieces arsta reimatologa prakse
    • Aldaru iela 8,
      • Liepaja, Aldaru iela 8,, Lettland, LV 3401
        • D Saulites-Kandevicas gimenes arsta prakse
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rheumatology Clinic Hospital of Kaunas University of Medicine
      • Siauliai, Litauen
        • Department of Therapy and diagnostics Siauliai district hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Center of Reumathology Vilnius University hospital Santariskiu Clinics
  • Polen
      • Bialystok, Polen, Zelazna 9, lok.13U
        • Centrum Miriada Prywatny Gabinet
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 Oddzial Reumatologii i Rehabilitacji
      • Poznan, Polen
        • Poznanski Osrodek Medyczny Nova Med
      • Szczecin, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Medyczne Osteomed
      • Wroclaw, Polen
        • Prywatny Gabinet Lekarski
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • "Dr. I. Cantacuzino" Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Cluj-Napoca,, Rumänien
        • "Dr. Constantin Papilian"
      • Lasi, Rumänien, 700662
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Sibiu, Rumänien
        • Emergency County Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Reumatologiska kliniken Karolinska Sjukhuset
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Niska Banja, Serbien
        • Institute for Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatic and Cardiovascular Diseases
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Musculo Skeletal dept Chapel Allerton Hospital
      • Newport, Vereinigtes Königreich
        • Vectasearch Clinic Ltd St Mary's Hospital
      • North Shields, Vereinigtes Königreich
        • Rheumatology Unit North Tyneside District General Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit RA basierend auf den überarbeiteten Kriterien der ARA 1987 mindestens 16 Wochen vor Studieneinschluss, Tag 0
  • Haben eine globale ACR-Funktionsstatusklasse von 1 bis 3
  • Haben Sie eine aktive Krankheit, definiert als das Vorhandensein von 6 geschwollenen Gelenken und 6 empfindlichen Gelenken bei einer Untersuchung von 44 Gelenken
  • Haben Sie beim Screening einen CRP-Wert von ≥ 1,5 mg/dl
  • Methotrexat oral oder parenteral (15 mg wöchentlich oder mehr) eingenommen haben, Methotrexat seit mindestens 16 Wochen (bis zum Tag 0 der Studie) angewendet haben und seit mindestens 8 Wochen bis zum Tag 0 eine stabile Dosis erhalten haben .

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der Arthritis vor dem 16. Lebensjahr
  • Eine der folgenden Infektionen:
  • Bekannte oder akute Infektion, die den CRP-Spiegel beeinflussen kann
  • Aktive Tuberkulose
  • Bekannte chronische Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV) einschließlich positiver Serologie
  • Anhaltender systemischer Entzündungszustand, der die Ergebnisse der in der Studie geplanten klinischen oder Labortests beeinträchtigen kann (z. B. systemischer Lupus erythematodes oder jede andere systemische rheumatische Erkrankung außer RA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Rob 803
zwei Kapseln pro Tag während 12 Wochen
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Rob 803
zwei Kapseln pro Tag während 12 Wochen
Aktiver Komparator: C
Arzneimittel: Rob 803
zwei Kapseln pro Tag während 12 Wochen
Placebo-Komparator: D
Arzneimittel: Placebo
zwei Kapseln pro Tag während 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit (ACR20) von Rob 803, oral einmal täglich für 12 Wochen in Kombination mit einer stabilen Methotrexat-Dosis bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer aktiver RA.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem Rob 803 in Kombination mit einer stabilen Methotrexat-Dosis bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer aktiver RA
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OxyPharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Klareskog, Professor, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-004834-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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