Methotrexate에 추가 시 경구 투여된 Rob 803의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ROBUST)
2009년 8월 20일 업데이트: OxyPharma
안정한 메토트렉세이트에 추가했을 때 경구 투여된 Rob 803의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 국제, 다기관, 위약 대조, 용량 범위, 병렬 그룹 연구
이 연구의 1차 목적은 중등도 또는 중증 활성 RA가 있는 피험자에서 안정적인 용량의 메토트렉세이트와 함께 12주 동안 매일 1회 경구 투여된 Rob 803의 효능(ACR20)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 신체의 조직이 면역 체계에 의해 공격을 받을 때 관절 내막(활액막)의 염증이 발생하는 흔한 만성 장애 전신성 자가면역 질환입니다. 관절 염증은 윤활막에서 시작되어 천천히 연골을 파괴하여 관절을 좁히고 결국 뼈를 손상시킵니다. 염증 매개체나 류마티스 인자가 관절에 다량 합성되어 면역 세포의 증식과 분화를 촉진하여 자가면역 반응을 증폭시킨다. 확립된 RA에서 염증의 존재가 비정상적인 미세 환경에서 T 세포, 대식세포 및 섬유아세포 간의 상호작용에 의해 구동되는 널리 받아들여지는 모델이 등장했습니다.
류마티스 관절염은 남성의 경우 1000명당 0.2명, 여성의 경우 1000명당 0.4명의 연간 발병률을 보입니다. 일반적으로 유럽 인구보다 미국에서 더 높은 비율이 보고되었습니다. RA의 발병률은 70대 중반까지 나이가 들면서 증가합니다. 전 세계적으로 다양한 인구에서 0.5-1%의 유병률이 보고됩니다.
RA에 대한 치료는 통증 완화, 염증 감소, 관절 손상 지연 또는 중지, 환자의 웰빙 및 기능 향상에 중점을 둡니다. 현재 치료법에는 RA에 수반되는 통증과 부종을 완화하기 위해 질병의 임상적 특징을 표적으로 하는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 질병의 실제 원인을 표적으로 하는 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 및 자가면역 반응을 표적화하고 수정하도록 유전자 조작된 생물학적 작용제. 비스테로이드성 항염증제는 RA의 증상을 관리하는 데 효과적이지만 질병의 진행을 억제할 수 없기 때문에 제한적입니다. RA 확인에 대한 첫 번째 치료는 진통제로 지원되는 DMARD의 사용입니다.
생물학적 제제(TNF 길항제, 항 B세포 제제 및 항-인터루킨)는 RA 증상 관리에 효과적인 것으로 입증되었습니다. TNF 길항제는 진행된 RA의 치료에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Academician V Tsitlanadze Scientific-Practical Centre of Rheumatolgoy
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Tbilisi, 그루지야
- Rheumatology Department Cemotherapy and Immunotherapy Clinical
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Valmiera, 라트비아, LV4201
- Salenieces arsta reimatologa prakse
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Aldaru iela 8,
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Liepaja, Aldaru iela 8,, 라트비아, LV 3401
- D Saulites-Kandevicas gimenes arsta prakse
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Bucharest, 루마니아, 011172
- "Sf. Maria" Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 020475
- "Dr. I. Cantacuzino" Clinical Hospital
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Cluj Napoca, 루마니아, 400006
- Emergency Clinical County Hospital
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Cluj-Napoca,, 루마니아
- "Dr. Constantin Papilian"
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Lasi, 루마니아, 700662
- Rehabilitation Clinical Hospital
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Sibiu, 루마니아
- Emergency County Hospital
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Kaunas, 리투아니아
- Rheumatology Clinic Hospital of Kaunas University of Medicine
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Siauliai, 리투아니아
- Department of Therapy and diagnostics Siauliai district hospital
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Vilnius, 리투아니아
- Center of Reumathology Vilnius University hospital Santariskiu Clinics
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Bruxelles, 벨기에
- CUB Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles Service de Rhumatologie
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Gent, 벨기에
- AZ Sint-Lucas Gent Reumatologie
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Hasselt, 벨기에
- Reumainstituut Anne Frankplein 17
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Pleven, 불가리아, 5800
- Clinic of Cardiology and Rheumatology UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
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Ploviv, 불가리아
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, 불가리아, 1431
- Clinic of Rheumatology MHAT "Sveti Ivan Rilski"
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Sofia, 불가리아, 1874
- Department of Rheumocardiology, Pulmonology and General Therapy
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Varna, 불가리아, 9010
- Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sveta Marina",
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Belgrade, 세르비아
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Niska Banja, 세르비아
- Institute for Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatic and Cardiovascular Diseases
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Stockholm, 스웨덴
- Reumatologiska kliniken Karolinska Sjukhuset
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Leeds, 영국
- Musculo Skeletal dept Chapel Allerton Hospital
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Newport, 영국
- Vectasearch Clinic Ltd St Mary's Hospital
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North Shields, 영국
- Rheumatology Unit North Tyneside District General Hospital
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Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Bialystok, 폴란드, Zelazna 9, lok.13U
- Centrum Miriada Prywatny Gabinet
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 Oddzial Reumatologii i Rehabilitacji
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Poznan, 폴란드
- Poznanski Osrodek Medyczny Nova Med
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Szczecin, 폴란드
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
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Warszawa, 폴란드, 02-256
- Centrum Medyczne Osteomed
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Wroclaw, 폴란드
- Prywatny Gabinet Lekarski
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 최소 16주 전, 제0일에 ARA 1987 개정된 기준에 기초하여 RA로 진단됨
- ACR 글로벌 기능 상태 클래스 1~3 보유
- 44개의 관절 검사에서 6개의 부은 관절과 6개의 부드러운 관절이 있는 것으로 정의되는 활동성 질병이 있습니다.
- 스크리닝 시 CRP 수치가 1.5mg/dL 이상
- 경구 또는 비경구 메토트렉세이트(매주 15mg 이상)를 복용하고 있고, 최소 16주 동안(연구 0일까지) 메토트렉세이트를 사용했으며, 최소 8주 동안 최대 0일까지 안정적인 용량을 복용했습니다. .
제외 기준:
- 16세 이전에 발병한 관절염
- 다음 감염 중 하나:
- CRP 수치에 영향을 줄 수 있는 알려진 또는 급성 감염
- 활동성 결핵
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)로 알려진 만성 감염(양성 혈청 검사 포함)
- 연구에서 계획된 임상 또는 실험실 테스트의 결과를 방해할 수 있는 진행 중인 전신 염증 상태(예: 전신성 홍반성 루푸스 또는 RA 이외의 다른 전신성 류마티스 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
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12주 동안 하루 2캡슐
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활성 비교기: 비
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12주 동안 하루 2캡슐
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활성 비교기: 씨
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12주 동안 하루 2캡슐
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위약 비교기: 디
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12주 동안 하루 2캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중등도 또는 중증의 활동성 RA가 있는 피험자에서 안정적인 용량의 메토트렉세이트와 병용하여 12주 동안 매일 1회 경구 투여된 Rob 803의 효능(ACR20)을 평가합니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중등도 또는 중증의 활동성 RA가 있는 피험자에서 안정 용량의 메토트렉세이트와 조합하여 1일 1회 경구 투여된 Rob 803의 안전성을 평가합니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lars Klareskog, Professor, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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