Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende Rob 803 wanneer toegevoegd aan methotrexaat (ROBUST)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, internationale, multicentrische, placebogecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende Rob 803 te evalueren wanneer deze wordt toegevoegd aan stabiel methotrexaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) is een veel voorkomende, chronische, invaliderende systemische auto-immuunziekte waarbij ontsteking van de gewrichtsbekleding (synovium) optreedt wanneer de weefsels van het lichaam worden aangevallen door het immuunsysteem. De gewrichtsontsteking begint in het synovium en vernietigt langzaam het kraakbeen, vernauwt het gewricht en beschadigt uiteindelijk het bot. In het gewricht wordt een grote hoeveelheid ontstekingsmediatoren of reumafactoren gesynthetiseerd die de proliferatie en differentiatie van immuuncellen versnellen om de auto-immuunreactie verder te versterken. Er is een algemeen aanvaard model ontstaan waarin de aanwezigheid van ontsteking in gevestigde RA wordt aangedreven door interacties tussen T-cellen, macrofagen en fibroblasten in een abnormale micro-omgeving.
Reumatoïde artritis heeft een jaarlijkse incidentie van ongeveer 0,2 per 1000 bij mannen en 0,4 per 1000 bij vrouwen. Over het algemeen zijn hogere percentages gerapporteerd in de VS dan in Europese populaties. De incidentie van RA neemt toe met de leeftijd tot halverwege de jaren 70. Wereldwijd wordt een prevalentie van 0,5-1% gerapporteerd in diverse populaties.
Behandelingen voor RA zijn gericht op het verlichten van pijn, het verminderen van ontstekingen, het vertragen of stoppen van gewrichtsschade en het verbeteren van het welzijn en het vermogen van patiënten om te functioneren. Huidige therapieën omvatten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die zich richten op de klinische kenmerken van de ziekte om de pijn en zwelling die gepaard gaan met RA te verlichten, ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) die zich richten op de werkelijke oorzaak van de ziekte en biologische agentia die genetisch zijn gemanipuleerd om de auto-immuunrespons te richten en te wijzigen. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn effectief bij het beheersen van de symptomen van RA, maar zijn beperkend omdat ze de progressie van de ziekte niet kunnen onderdrukken. Eerstelijnsbehandeling bij bevestiging van RA is het gebruik van DMARD's, ondersteund door pijnstillers.
Biologische middelen (TNF-antagonisten, anti-B-celmiddelen en anti-interleukinen) zijn effectief gebleken bij de behandeling van RA-symptomen. TNF-antagonisten zijn een belangrijke therapeutische optie geworden bij de behandeling van geavanceerde RA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
- CUB Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles Service de Rhumatologie
-
Gent, België
- AZ Sint-Lucas Gent Reumatologie
-
Hasselt, België
- Reumainstituut Anne Frankplein 17
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Clinic of Cardiology and Rheumatology UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
-
Ploviv, Bulgarije
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Clinic of Rheumatology MHAT "Sveti Ivan Rilski"
-
Sofia, Bulgarije, 1874
- Department of Rheumocardiology, Pulmonology and General Therapy
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sveta Marina",
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Academician V Tsitlanadze Scientific-Practical Centre of Rheumatolgoy
-
Tbilisi, Georgië
- Rheumatology Department Cemotherapy and Immunotherapy Clinical
-
-
-
-
-
Valmiera, Letland, LV4201
- Salenieces arsta reimatologa prakse
-
-
Aldaru iela 8,
-
Liepaja, Aldaru iela 8,, Letland, LV 3401
- D Saulites-Kandevicas gimenes arsta prakse
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Rheumatology Clinic Hospital of Kaunas University of Medicine
-
Siauliai, Litouwen
- Department of Therapy and diagnostics Siauliai district hospital
-
Vilnius, Litouwen
- Center of Reumathology Vilnius University hospital Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, Zelazna 9, lok.13U
- Centrum Miriada Prywatny Gabinet
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 Oddzial Reumatologii i Rehabilitacji
-
Poznan, Polen
- Poznanski Osrodek Medyczny Nova Med
-
Szczecin, Polen
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Centrum Medyczne Osteomed
-
Wroclaw, Polen
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011172
- "Sf. Maria" Clinical Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 020475
- "Dr. I. Cantacuzino" Clinical Hospital
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400006
- Emergency Clinical County Hospital
-
Cluj-Napoca,, Roemenië
- "Dr. Constantin Papilian"
-
Lasi, Roemenië, 700662
- Rehabilitation Clinical Hospital
-
Sibiu, Roemenië
- Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Institute of Rheumatology Belgrade
-
Niska Banja, Servië
- Institute for Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatic and Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Musculo Skeletal dept Chapel Allerton Hospital
-
Newport, Verenigd Koninkrijk
- Vectasearch Clinic Ltd St Mary's Hospital
-
North Shields, Verenigd Koninkrijk
- Rheumatology Unit North Tyneside District General Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Reumatologiska kliniken Karolinska Sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met RA op basis van de ARA 1987 herziene criteria, ten minste 16 weken voorafgaand aan inschrijving voor de studie, dag 0
- Een ACR globale functionele statusklasse van 1 tot 3 hebben
- Een actieve ziekte hebben, gedefinieerd als de aanwezigheid van 6 gezwollen gewrichten en 6 gevoelige gewrichten bij een onderzoek van 44 gewrichten
- Een CRP-waarde hebben bij screening van ≥ 1,5 mg/dL
- Oraal of parenteraal methotrexaat hebben ingenomen (15 mg per week of meer), methotrexaat gedurende ten minste 16 weken hebben gebruikt (tot dag 0 van de studie) en gedurende ten minste 8 weken een stabiele dosis hebben gehad, tot dag 0 .
Uitsluitingscriteria:
- Artritis begin vóór 16 jaar oud
- Een van de volgende infecties:
- Bekende of acute infectie die de CRP-waarden kan beïnvloeden
- Actieve tuberculose
- Bekende chronische infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) inclusief positieve serologie
- Aanhoudende systemische inflammatoire aandoening die de resultaten van geplande klinische of laboratoriumtesten in het onderzoek kan verstoren (bijv. systemische lupus erythematosus of een andere systemische reumatische aandoening anders dan RA)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
|
twee capsules per dag gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: B
|
twee capsules per dag gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: C
|
twee capsules per dag gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: D
|
twee capsules per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid (ACR20) te evalueren van Rob 803, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken in combinatie met een stabiele dosis methotrexaat bij proefpersonen met matige of ernstige actieve RA.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van Rob 803 eenmaal daags oraal toegediend in combinatie met een stabiele dosis methotrexaat bij proefpersonen met matige of ernstige actieve RA
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Klareskog, Professor, Karolinska University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-004834-33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .