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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del Rob 803 somministrato per via orale quando aggiunto al metotrexato (ROBUST)

20 agosto 2009 aggiornato da: OxyPharma

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, internazionale, multicentrico, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del Rob 803 somministrato per via orale quando aggiunto al metotrexato stabile

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia (ACR20) di Rob 803 somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane in combinazione con una dose stabile di metotrexato in soggetti con AR attiva moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune sistemica comune, cronica e invalidante in cui l'infiammazione del rivestimento articolare (sinovia) si verifica quando i tessuti del corpo vengono attaccati dal sistema immunitario. L'infiammazione articolare inizia nella sinovia e distrugge lentamente la cartilagine, restringendo l'articolazione e infine danneggiando l'osso. Nell'articolazione viene sintetizzata una grande quantità di mediatori infiammatori o fattori reumatoidi che accelerano ulteriormente la proliferazione e la differenziazione delle cellule immunitarie per amplificare la reazione autoimmune. È emerso un modello ampiamente accettato in cui la presenza di infiammazione nell'AR stabilita è guidata dalle interazioni tra cellule T, macrofagi e fibroblasti in un microambiente anormale.

L'artrite reumatoide ha un'incidenza annuale di circa 0,2 per 1000 nei maschi e 0,4 per 1000 nelle femmine. In generale, negli Stati Uniti sono stati riportati tassi più elevati rispetto alle popolazioni europee. L'incidenza di RA aumenta con l'età fino alla metà degli anni '70. Una prevalenza dello 0,5-1% è riportata in diverse popolazioni in tutto il mondo.

I trattamenti per l'AR si concentrano sull'alleviamento del dolore, sulla riduzione dell'infiammazione, sul rallentamento o sull'arresto del danno articolare e sul miglioramento del benessere e della capacità di funzionamento dei pazienti. Le attuali terapie includono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che prendono di mira le caratteristiche cliniche della malattia per alleviare il dolore e il gonfiore che accompagnano l'artrite reumatoide, farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) che prendono di mira la causa reale della malattia e agenti biologici geneticamente modificati per indirizzare e modificare la risposta autoimmune. I farmaci antinfiammatori non steroidei sono efficaci nella gestione dei sintomi dell'artrite reumatoide, ma sono limitanti in quanto non possono sopprimere la progressione della malattia. Il trattamento di prima linea sulla conferma dell'AR è l'uso di DMARD, supportati da farmaci antidolorifici.

Gli agenti biologici (antagonisti del TNF, agenti anti-cellule B e anti-interleuchine) si sono dimostrati efficaci nella gestione dei sintomi dell'AR. Gli antagonisti del TNF sono diventati un'importante opzione terapeutica nel trattamento dell'AR avanzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • CUB Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles Service de Rhumatologie
      • Gent, Belgio
        • AZ Sint-Lucas Gent Reumatologie
      • Hasselt, Belgio
        • Reumainstituut Anne Frankplein 17
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Clinic of Cardiology and Rheumatology UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Ploviv, Bulgaria
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinic of Rheumatology MHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1874
        • Department of Rheumocardiology, Pulmonology and General Therapy
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sveta Marina",
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Academician V Tsitlanadze Scientific-Practical Centre of Rheumatolgoy
      • Tbilisi, Georgia
        • Rheumatology Department Cemotherapy and Immunotherapy Clinical
  • Lettonia
      • Valmiera, Lettonia, LV4201
        • Salenieces arsta reimatologa prakse
    • Aldaru iela 8,
      • Liepaja, Aldaru iela 8,, Lettonia, LV 3401
        • D Saulites-Kandevicas gimenes arsta prakse
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Rheumatology Clinic Hospital of Kaunas University of Medicine
      • Siauliai, Lituania
        • Department of Therapy and diagnostics Siauliai district hospital
      • Vilnius, Lituania
        • Center of Reumathology Vilnius University hospital Santariskiu Clinics
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, Zelazna 9, lok.13U
        • Centrum Miriada Prywatny Gabinet
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 Oddzial Reumatologii i Rehabilitacji
      • Poznan, Polonia
        • Poznanski Osrodek Medyczny Nova Med
      • Szczecin, Polonia
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
      • Warszawa, Polonia, 02-256
        • Centrum Medyczne Osteomed
      • Wroclaw, Polonia
        • Prywatny Gabinet Lekarski
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Musculo Skeletal dept Chapel Allerton Hospital
      • Newport, Regno Unito
        • Vectasearch Clinic Ltd St Mary's Hospital
      • North Shields, Regno Unito
        • Rheumatology Unit North Tyneside District General Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 020475
        • "Dr. I. Cantacuzino" Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Cluj-Napoca,, Romania
        • "Dr. Constantin Papilian"
      • Lasi, Romania, 700662
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Sibiu, Romania
        • Emergency County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Niska Banja, Serbia
        • Institute for Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatic and Cardiovascular Diseases
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reumatologiska kliniken Karolinska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AR sulla base dei criteri rivisti dell'ARA 1987 almeno 16 settimane prima dell'arruolamento nello studio, giorno 0
  • Avere una classe di stato funzionale globale ACR da 1 a 3
  • Avere una malattia attiva, definita come la presenza di 6 articolazioni gonfie e 6 articolazioni dolenti in un esame di 44 articolazioni
  • Avere un livello di PCR allo screening ≥ 1,5 mg/dL
  • Ha assunto metotrexato per via orale o parenterale (15 mg alla settimana o superiore), ha usato metotrexato per almeno 16 settimane (fino al giorno 0 dello studio) e ha assunto una dose stabile per almeno 8 settimane, fino al giorno 0 .

Criteri di esclusione:

  • Artrite esordio prima dei 16 anni
  • Una delle seguenti infezioni:
  • Infezione nota o acuta che può influenzare i livelli di PCR
  • Tubercolosi attiva
  • Infezione cronica nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV) inclusa sierologia positiva
  • Condizione infiammatoria sistemica in corso che può interferire con i risultati dei test clinici o di laboratorio previsti nello studio (ad esempio, lupus eritematoso sistemico o qualsiasi altra malattia reumatica sistemica diversa dall'artrite reumatoide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Rob 803
due capsule al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: B
Droga: Rob 803
due capsule al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: C
Droga: Rob 803
due capsule al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: D
Droga: Placebo
due capsule al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia (ACR20) di Rob 803 somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane in combinazione con una dose stabile di metotrexato in soggetti con AR attiva moderata o grave.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di Rob 803 somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con una dose stabile di metotrexato in soggetti con AR attiva moderata o grave
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OxyPharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Klareskog, Professor, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-004834-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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