Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral administrert Rob 803 når den legges til metotreksat (ROBUST)

20. august 2009 oppdatert av: OxyPharma

En fase II, randomisert, dobbeltblind, internasjonal, multisenter, placebokontrollert, dose-varierende, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oralt administrert Rob 803 når det legges til stabil metotreksat

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten (ACR20) av Rob 803 administrert oralt én gang daglig i 12 uker i kombinasjon med en stabil dose metotreksat hos personer med moderat eller alvorlig aktiv RA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er en vanlig, kronisk, invalidiserende systemisk autoimmun sykdom der betennelse i leddslimhinnen (synovium) oppstår når kroppens vev blir angrepet av immunsystemet. Leddbetennelsen begynner i synovium og ødelegger langsomt brusken, innsnevrer leddet og skader til slutt beinet. En stor mengde inflammatoriske mediatorer eller revmatoide faktorer syntetiseres i leddet som akselererer spredning og differensiering av immunceller ytterligere for å forsterke den autoimmune reaksjonen. En allment akseptert modell har dukket opp der tilstedeværelsen av betennelse i etablert RA er drevet av interaksjoner mellom T-celler, makrofager og fibroblaster i et unormalt mikromiljø.

Revmatoid artritt har en årlig forekomst på omtrent 0,2 per 1000 hos menn og 0,4 per 1000 hos kvinner. Generelt er det rapportert høyere forekomster i USA enn i europeiske befolkninger. Forekomsten av RA øker med alderen frem til midten av 70-tallet. En prevalens på 0,5-1 % er rapportert i forskjellige populasjoner over hele verden.

Behandlinger for RA fokuserer på å lindre smerte, redusere betennelse, bremse eller stoppe leddskade, og forbedre pasientenes velvære og funksjonsevne. Gjeldende terapier inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som retter seg mot de kliniske egenskapene til sykdommen for å lindre smerten og hevelsen som følger med RA, sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) som retter seg mot den faktiske årsaken til sykdommen og biologiske midler som er genetisk konstruert for å målrette og modifisere den autoimmune responsen. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er effektive i å håndtere symptomene på RA, men er begrensende da de ikke kan undertrykke utviklingen av sykdommen. Førstelinjebehandling ved bekreftelse av RA er bruk av DMARDs, støttet av smertestillende medisiner.

Biologiske midler (TNF-antagonister, anti-B-cellemidler og anti-interleukiner) har vist seg effektive i behandling av RA-symptomer. TNF-antagonister har blitt et viktig terapeutisk alternativ i behandlingen av avansert RA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • CUB Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles Service de Rhumatologie
      • Gent, Belgia
        • AZ Sint-Lucas Gent Reumatologie
      • Hasselt, Belgia
        • Reumainstituut Anne Frankplein 17
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Clinic of Cardiology and Rheumatology UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Ploviv, Bulgaria
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinic of Rheumatology MHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1874
        • Department of Rheumocardiology, Pulmonology and General Therapy
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sveta Marina",
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Academician V Tsitlanadze Scientific-Practical Centre of Rheumatolgoy
      • Tbilisi, Georgia
        • Rheumatology Department Cemotherapy and Immunotherapy Clinical
  • Latvia
      • Valmiera, Latvia, LV4201
        • Salenieces arsta reimatologa prakse
    • Aldaru iela 8,
      • Liepaja, Aldaru iela 8,, Latvia, LV 3401
        • D Saulites-Kandevicas gimenes arsta prakse
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rheumatology Clinic Hospital of Kaunas University of Medicine
      • Siauliai, Litauen
        • Department of Therapy and diagnostics Siauliai district hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Center of Reumathology Vilnius University hospital Santariskiu Clinics
  • Polen
      • Bialystok, Polen, Zelazna 9, lok.13U
        • Centrum Miriada Prywatny Gabinet
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 Oddzial Reumatologii i Rehabilitacji
      • Poznan, Polen
        • Poznanski Osrodek Medyczny Nova Med
      • Szczecin, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Medyczne Osteomed
      • Wroclaw, Polen
        • Prywatny Gabinet Lekarski
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 020475
        • "Dr. I. Cantacuzino" Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Cluj-Napoca,, Romania
        • "Dr. Constantin Papilian"
      • Lasi, Romania, 700662
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Sibiu, Romania
        • Emergency County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Niska Banja, Serbia
        • Institute for Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatic and Cardiovascular Diseases
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Musculo Skeletal dept Chapel Allerton Hospital
      • Newport, Storbritannia
        • Vectasearch Clinic Ltd St Mary's Hospital
      • North Shields, Storbritannia
        • Rheumatology Unit North Tyneside District General Hospital
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Reumatologiska kliniken Karolinska Sjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med RA basert på ARA 1987 reviderte kriterier minst 16 uker før studieregistrering, dag 0
  • Ha en ACR global funksjonsstatusklasse på 1 til 3
  • Har aktiv sykdom, definert som tilstedeværelsen av 6 hovne ledd og 6 ømme ledd i en 44 leddundersøkelse
  • Ha et CRP-nivå ved screening på ≥ 1,5 mg/dL
  • Har tatt oral eller parenteral metotreksat (15 mg ukentlig eller mer), har brukt metotreksat i minst 16 uker (opp til dag 0 av studien), og har vært på en stabil dose i minst 8 uker, opp til dag 0 .

Ekskluderingskriterier:

  • Leddgikt debut før 16 år
  • Enhver av følgende infeksjoner:
  • Kjent eller akutt infeksjon som kan påvirke CRP-nivåer
  • Aktiv tuberkulose
  • Kjent kronisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) inkludert positiv serologi
  • Pågående systemisk inflammatorisk tilstand som kan forstyrre resultatene av kliniske eller laboratorietester som er planlagt i studien (f.eks. systemisk lupus erythematosus eller annen systemisk revmatisk sykdom bortsett fra RA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: Rob 803
to kapsler per dag i løpet av 12 uker
Aktiv komparator: B
Legemiddel: Rob 803
to kapsler per dag i løpet av 12 uker
Aktiv komparator: C
Legemiddel: Rob 803
to kapsler per dag i løpet av 12 uker
Placebo komparator: D
Legemiddel: Placebo
to kapsler per dag i løpet av 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten (ACR20) av Rob 803 administrert oralt én gang daglig i 12 uker i kombinasjon med en stabil dose metotreksat hos personer med moderat eller alvorlig aktiv RA.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheten til Rob 803 administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med en stabil dose metotreksat hos personer med moderat eller alvorlig aktiv RA
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OxyPharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Klareskog, Professor, Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-004834-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Rob 803

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere