Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Rob 803 administrado por via oral quando adicionado ao metotrexato (ROBUST)
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, internacional, multicêntrico, controlado por placebo, de variação de dose, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do Rob 803 administrado por via oral quando adicionado ao metotrexato estável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune sistêmica comum, crônica e incapacitante, na qual ocorre inflamação do revestimento articular (sinóvia) quando os tecidos do corpo são atacados pelo sistema imunológico. A inflamação articular começa na sinóvia e lentamente destrói a cartilagem, estreitando a articulação e eventualmente danificando o osso. Uma grande quantidade de mediadores inflamatórios ou fatores reumatóides são sintetizados na articulação que aceleram a proliferação e diferenciação de células imunes para amplificar ainda mais a reação autoimune. Um modelo amplamente aceito surgiu no qual a presença de inflamação na AR estabelecida é impulsionada por interações entre células T, macrófagos e fibroblastos em um microambiente anormal.
A artrite reumatóide tem uma incidência anual de aproximadamente 0,2 por 1.000 em homens e 0,4 por 1.000 em mulheres. Em geral, taxas mais altas foram relatadas nos EUA do que nas populações europeias. A incidência de AR aumenta com a idade até meados dos anos 70. Uma prevalência de 0,5-1% é relatada em diversas populações em todo o mundo.
Os tratamentos para AR concentram-se no alívio da dor, redução da inflamação, retardamento ou interrupção dos danos nas articulações e melhoria do bem-estar e capacidade de funcionamento dos pacientes. As terapias atuais incluem anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) que visam as características clínicas da doença para aliviar a dor e o inchaço que acompanham a AR, medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) que visam a causa real da doença e agentes biológicos que são geneticamente modificados para atingir e modificar a resposta autoimune. Os antiinflamatórios não esteróides são eficazes no controle dos sintomas da AR, mas são limitantes, pois não podem suprimir a progressão da doença. O tratamento de primeira linha na confirmação da AR é o uso de DMARDs, apoiado por medicação para alívio da dor.
Agentes biológicos (antagonistas do TNF, agentes anticélulas B e anti-interleucinas) têm se mostrado eficazes no controle dos sintomas da AR. Os antagonistas do TNF tornaram-se uma importante opção terapêutica no tratamento da AR avançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5800
- Clinic of Cardiology and Rheumatology UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
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Ploviv, Bulgária
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, Bulgária, 1431
- Clinic of Rheumatology MHAT "Sveti Ivan Rilski"
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Sofia, Bulgária, 1874
- Department of Rheumocardiology, Pulmonology and General Therapy
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Varna, Bulgária, 9010
- Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sveta Marina",
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Bruxelles, Bélgica
- CUB Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles Service de Rhumatologie
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Gent, Bélgica
- AZ Sint-Lucas Gent Reumatologie
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Hasselt, Bélgica
- Reumainstituut Anne Frankplein 17
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Tbilisi, Geórgia
- Academician V Tsitlanadze Scientific-Practical Centre of Rheumatolgoy
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Tbilisi, Geórgia
- Rheumatology Department Cemotherapy and Immunotherapy Clinical
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Valmiera, Letônia, LV4201
- Salenieces arsta reimatologa prakse
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Aldaru iela 8,
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Liepaja, Aldaru iela 8,, Letônia, LV 3401
- D Saulites-Kandevicas gimenes arsta prakse
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Kaunas, Lituânia
- Rheumatology Clinic Hospital of Kaunas University of Medicine
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Siauliai, Lituânia
- Department of Therapy and diagnostics Siauliai district hospital
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Vilnius, Lituânia
- Center of Reumathology Vilnius University hospital Santariskiu Clinics
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Bialystok, Polônia, Zelazna 9, lok.13U
- Centrum Miriada Prywatny Gabinet
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Bytom, Polônia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 Oddzial Reumatologii i Rehabilitacji
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Poznan, Polônia
- Poznanski Osrodek Medyczny Nova Med
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Szczecin, Polônia
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
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Warszawa, Polônia, 02-256
- Centrum Medyczne Osteomed
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Wroclaw, Polônia
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Leeds, Reino Unido
- Musculo Skeletal dept Chapel Allerton Hospital
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Newport, Reino Unido
- Vectasearch Clinic Ltd St Mary's Hospital
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North Shields, Reino Unido
- Rheumatology Unit North Tyneside District General Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Bucharest, Romênia, 011172
- "Sf. Maria" Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia, 020475
- "Dr. I. Cantacuzino" Clinical Hospital
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Cluj Napoca, Romênia, 400006
- Emergency Clinical County Hospital
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Cluj-Napoca,, Romênia
- "Dr. Constantin Papilian"
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Lasi, Romênia, 700662
- Rehabilitation Clinical Hospital
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Sibiu, Romênia
- Emergency County Hospital
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Stockholm, Suécia
- Reumatologiska kliniken Karolinska Sjukhuset
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Belgrade, Sérvia
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Niska Banja, Sérvia
- Institute for Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatic and Cardiovascular Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com AR com base nos critérios revisados da ARA 1987 pelo menos 16 semanas antes da inscrição no estudo, Dia 0
- Ter uma classe de status funcional global ACR de 1 a 3
- Ter doença ativa, definida como a presença de 6 articulações inchadas e 6 articulações sensíveis em um exame de 44 articulações
- Ter um nível de PCR na triagem de ≥ 1,5 mg/dL
- Estiver tomando metotrexato oral ou parenteral (15 mg semanalmente ou acima), usar metotrexato por pelo menos 16 semanas (até o dia 0 do estudo) e tomar uma dose estável por pelo menos 8 semanas, até o dia 0 .
Critério de exclusão:
- Início da artrite antes dos 16 anos
- Qualquer uma das seguintes infecções:
- Infecção conhecida ou aguda que pode afetar os níveis de PCR
- tuberculose ativa
- Infecção crônica conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV), incluindo sorologia positiva
- Condição inflamatória sistêmica em curso que pode interferir nos resultados dos exames clínicos ou laboratoriais planejados no estudo (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico ou qualquer outra doença reumática sistêmica que não seja AR)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
|
duas cápsulas por dia durante 12 semanas
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Comparador Ativo: B
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duas cápsulas por dia durante 12 semanas
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Comparador Ativo: C
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duas cápsulas por dia durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: D
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duas cápsulas por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia (ACR20) de Rob 803 administrado por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas em combinação com uma dose estável de metotrexato em indivíduos com AR ativa moderada ou grave.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança de Rob 803 administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com uma dose estável de metotrexato em indivíduos com AR ativa moderada ou grave
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Klareskog, Professor, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-004834-33
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