Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawanego doustnie Rob 803 dodanego do metotreksatu (ROBUST)

20 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: OxyPharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, międzynarodowe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy II z różnymi dawkami w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnie podawanego Rob 803 dodanego do stabilnego metotreksatu

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności (ACR20) Rob 803 podawanego doustnie raz dziennie przez 12 tygodni w połączeniu ze stałą dawką metotreksatu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest powszechną, przewlekłą, powodującą niepełnosprawność układową chorobą autoimmunologiczną, w której zapalenie błony maziowej stawu występuje, gdy tkanki organizmu są atakowane przez układ odpornościowy. Zapalenie stawów rozpoczyna się w błonie maziowej i powoli niszczy chrząstkę, zwężając staw i ostatecznie uszkadzając kość. W stawie syntetyzuje się dużą ilość mediatorów stanu zapalnego lub czynników reumatoidalnych, które przyspieszają proliferację i różnicowanie komórek odpornościowych, dodatkowo wzmacniając reakcję autoimmunologiczną. Pojawił się szeroko akceptowany model, w którym obecność stanu zapalnego w ustalonym RZS jest napędzana interakcjami między limfocytami T, makrofagami i fibroblastami w nieprawidłowym mikrośrodowisku.

Reumatoidalne zapalenie stawów ma roczną częstość występowania około 0,2 na 1000 mężczyzn i 0,4 na 1000 kobiet. Ogólnie rzecz biorąc, w USA odnotowano wyższe wskaźniki niż w populacjach europejskich. Częstość występowania RZS wzrasta wraz z wiekiem aż do połowy lat 70. Częstość występowania wynosi 0,5-1% w różnych populacjach na całym świecie.

Leczenie RZS koncentruje się na łagodzeniu bólu, zmniejszaniu stanu zapalnego, spowalnianiu lub zatrzymywaniu uszkodzeń stawów oraz poprawie samopoczucia pacjentów i ich zdolności do funkcjonowania. Obecne terapie obejmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają na objawy kliniczne choroby, aby złagodzić ból i obrzęk towarzyszący RZS, leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), które działają na rzeczywistą przyczynę choroby i czynniki biologiczne, które są modyfikowane genetycznie w celu kierowania i modyfikowania odpowiedzi autoimmunologicznej. Niesteroidowe leki przeciwzapalne są skuteczne w leczeniu objawów RZS, ale ograniczają, ponieważ nie mogą hamować postępu choroby. Leczeniem pierwszego rzutu po potwierdzeniu RZS jest stosowanie DMARD, wspomagane lekami przeciwbólowymi.

Czynniki biologiczne (antagoniści TNF, środki przeciw komórkom B i anty-interleukiny) okazały się skuteczne w leczeniu objawów RZS. Antagoniści TNF stali się ważną opcją terapeutyczną w leczeniu zaawansowanego RZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • CUB Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles Service de Rhumatologie
      • Gent, Belgia
        • AZ Sint-Lucas Gent Reumatologie
      • Hasselt, Belgia
        • Reumainstituut Anne Frankplein 17
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Clinic of Cardiology and Rheumatology UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Ploviv, Bułgaria
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Clinic of Rheumatology MHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bułgaria, 1874
        • Department of Rheumocardiology, Pulmonology and General Therapy
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sveta Marina",
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Academician V Tsitlanadze Scientific-Practical Centre of Rheumatolgoy
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rheumatology Department Cemotherapy and Immunotherapy Clinical
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Rheumatology Clinic Hospital of Kaunas University of Medicine
      • Siauliai, Litwa
        • Department of Therapy and diagnostics Siauliai district hospital
      • Vilnius, Litwa
        • Center of Reumathology Vilnius University hospital Santariskiu Clinics
  • Polska
      • Bialystok, Polska, Zelazna 9, lok.13U
        • Centrum Miriada Prywatny Gabinet
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 Oddzial Reumatologii i Rehabilitacji
      • Poznan, Polska
        • Poznanski Osrodek Medyczny Nova Med
      • Szczecin, Polska
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
      • Warszawa, Polska, 02-256
        • Centrum Medyczne Osteomed
      • Wroclaw, Polska
        • Prywatny Gabinet Lekarski
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • "Dr. I. Cantacuzino" Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400006
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Cluj-Napoca,, Rumunia
        • "Dr. Constantin Papilian"
      • Lasi, Rumunia, 700662
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Sibiu, Rumunia
        • Emergency County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Niska Banja, Serbia
        • Institute for Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatic and Cardiovascular Diseases
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Reumatologiska kliniken Karolinska Sjukhuset
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Musculo Skeletal dept Chapel Allerton Hospital
      • Newport, Zjednoczone Królestwo
        • Vectasearch Clinic Ltd St Mary's Hospital
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo
        • Rheumatology Unit North Tyneside District General Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Łotwa
      • Valmiera, Łotwa, LV4201
        • Salenieces arsta reimatologa prakse
    • Aldaru iela 8,
      • Liepaja, Aldaru iela 8,, Łotwa, LV 3401
        • D Saulites-Kandevicas gimenes arsta prakse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano RZS na podstawie poprawionych kryteriów ARA 1987 co najmniej 16 tygodni przed włączeniem do badania, dzień 0
  • Mieć globalną klasę statusu funkcjonalnego ACR od 1 do 3
  • Mieć aktywną chorobę, zdefiniowaną jako obecność 6 obrzękniętych stawów i 6 bolesnych stawów w badaniu 44 stawów
  • Mieć poziom CRP podczas badania przesiewowego ≥ 1,5 mg/dl
  • przyjmowali doustnie lub pozajelitowo metotreksat (15 mg tygodniowo lub więcej), stosowali metotreksat przez co najmniej 16 tygodni (do dnia 0 badania) i przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni, do dnia 0 .

Kryteria wyłączenia:

  • Początek zapalenia stawów przed 16 rokiem życia
  • Dowolna z następujących infekcji:
  • Znana lub ostra infekcja, która może wpływać na poziom CRP
  • Aktywna gruźlica
  • Znana przewlekła infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), w tym pozytywny wynik badań serologicznych
  • Trwający ogólnoustrojowy stan zapalny, który może wpływać na wyniki badań klinicznych lub laboratoryjnych zaplanowanych w badaniu (np. toczeń rumieniowaty układowy lub jakakolwiek inna ogólnoustrojowa choroba reumatyczna inna niż RZS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: Rob 803
dwie kapsułki dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: B
Lek: Rob 803
dwie kapsułki dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: C
Lek: Rob 803
dwie kapsułki dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: D
Lek: Placebo
dwie kapsułki dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności (ACR20) Rob 803 podawanego doustnie raz dziennie przez 12 tygodni w połączeniu ze stabilną dawką metotreksatu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym RZS.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa Rob 803 podawanego doustnie raz dziennie w połączeniu ze stałą dawką metotreksatu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym RZS
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OxyPharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Klareskog, Professor, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-004834-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rob 803

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj