Une étude de phase 2 de la crème ASC-J9 dans l'acné vulgaire
16 novembre 2011 mis à jour par: AndroScience Corp
Une étude clinique de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème ASC-J9 appliquée deux fois par jour pendant 12 semaines pour le traitement de l'acné vulgaire faciale
Le but de cette étude est d'évaluer si la crème topique ASC-J9 est efficace dans le traitement de l'acné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets souffrant d'acné ont été randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement pour une dose topique deux fois par jour sur le visage pendant 12 semaines.
Les évaluations de l'état de l'acné ont été effectuées au départ, aux semaines 2, 4, 8 et 12, puis 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- East Bay Dermatology Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trial
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- TKL Research, Inc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Dermatology Associates
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch, Inc
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Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- J&S Studies, Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Dermatology Research Center, Inc
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Education and Research Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 12 ans.
Acné faciale, avec :
20 à 100 lésions faciales inflammatoires 20 à 100 lésions faciales non inflammatoires Pas plus de 2 nodules/kystes sur le visage
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladies de la peau autres que l'acné vulgaire
- Utilisation de rétinoïdes oraux dans les 6 mois suivant la visite de référence
- Refus d'interrompre tous les autres traitements de l'acné faciale
- Refus d'éviter la natation excessive / l'exposition au soleil et l'utilisation de cosmétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 1
Crème de contrôle véhicule appliquée localement sur le visage deux fois par jour pendant 12 semaines
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contrôle du véhicule appliqué localement deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 2
Crème ASC-J9 à 0,001 % appliquée localement sur le visage deux fois par jour pendant 12 semaines
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Application topique sur le visage deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: 3
Crème ASC-J9 à 0,005 % appliquée localement sur le visage deux fois par jour pendant 12 semaines
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Application topique sur le visage deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: 4
Crème ASC-J9 à 0,025 % appliquée localement sur le visage deux fois par jour pendant 12 semaines
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Application topique sur le visage deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage du nombre de lésions d'acné inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Variation en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12.
Il est calculé en prenant le décompte de la semaine 12 moins le décompte de référence, puis en divisant par le décompte de référence.
Ainsi, un pourcentage de changement négatif reflétera une réduction du nombre de lésions.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant amélioré l'évaluation globale de l'investigateur d'au moins une note entre le départ et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'évaluation globale de l'investigateur a utilisé une échelle catégorielle statique, avec zéro correspondant à l'absence d'acné et des scores plus élevés reflétant une acné plus sévère : 0 Pas de lésions d'acné.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Charles CY Shih, PhD, AndroScience Corp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2007
Première publication (Estimation)
5 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC-J9-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .