Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek van ASC-J9-crème bij acne vulgaris

16 november 2011 bijgewerkt door: AndroScience Corp

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, dosisafhankelijke klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van ASC-J9-crème die gedurende 12 weken tweemaal daags wordt aangebracht voor de behandeling van acne vulgaris in het gezicht

Het doel van deze studie is om te evalueren of actuele ASC-J9-crème effectief is bij de behandeling van acne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen met acne werden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsgroepen voor tweemaal daags topische dosering in het gezicht gedurende 12 weken. Beoordeling van de acnestatus werd uitgevoerd bij baseline, week 2, 4, 8 en 12 en vervolgens 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • TKL Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • J&S Studies, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Education and Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 12 jaar oud.

  • Gezichtsacne, met:

    20 -100 inflammatoire gezichtslaesies 20 -100 niet-inflammatoire gezichtslaesies Niet meer dan 2 knobbeltjes/cysten in het gezicht

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Andere huidaandoeningen dan acne vulgaris
  • Gebruik van orale retinoïden binnen 6 maanden na baselinebezoek
  • Niet bereid om alle andere behandelingen voor acne in het gezicht stop te zetten
  • Niet bereid om overmatig zwemmen/blootstelling aan de zon en het gebruik van cosmetica te vermijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Vehicle control cream tweemaal daags topisch op het gezicht aangebracht gedurende 12 weken
Geneesmiddel: placebo
voertuigcontrole plaatselijk tweemaal daags gedurende 12 weken aangebracht
Andere namen:
  • Versterker van de afbraak van de androgeenreceptor
Experimenteel: 2
0,001% ASC-J9-crème gedurende 12 weken tweemaal daags topisch op het gezicht aangebracht
Geneesmiddel: ASC-J9 crème
Topische toepassing op het gezicht tweemaal daags gedurende 12 weken.
Experimenteel: 3
0,005% ASC-J9-crème gedurende 12 weken tweemaal daags topisch op het gezicht aangebracht
Geneesmiddel: ASC-J9 crème
Topische toepassing op het gezicht tweemaal daags gedurende 12 weken.
Experimenteel: 4
0,025% ASC-J9-crème gedurende 12 weken tweemaal daags topisch op het gezicht aangebracht
Geneesmiddel: ASC-J9 crème
Topische toepassing op het gezicht tweemaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in inflammatoire acne-laesietellingen vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Procentuele verandering in het aantal inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 12. Het wordt berekend door de telling van week 12 min de basislijntelling te nemen en vervolgens te delen door de basislijntelling. Een negatieve procentuele verandering zal dus een vermindering van het aantal laesies weerspiegelen.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verbetering in de globale beoordeling van de onderzoeker met ten minste één cijfer vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

De Investigator Global Assessment gebruikte een statische categorische schaal, waarbij nul overeenkomt met geen acne en hogere scores een weerspiegeling zijn van ernstigere acne:

0 Geen acnelaesies.

  1. Zeldzame niet-inflammatoire laesies.
  2. Sommige niet-inflammatoire laesies, niet meer dan een paar inflammatoire laesies. Geen nodulo-cystische laesies.
  3. Veel niet-inflammatoire laesies, sommige inflammatoire laesies, niet meer dan één nodulo-cystische laesie.
  4. Veel niet-inflammatoire en inflammatoire laesies, maar niet meer dan een paar nodulo-cystische laesies.
  5. Sterk inflammatoire laesies, meerdere nodulo-cystische laesies.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AndroScience Corp

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles CY Shih, PhD, AndroScience Corp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASC-J9-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren