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尋常性座瘡におけるASC-J9クリームの第2相試験

2011年11月16日 更新者：AndroScience Corp

顔面尋常性ざ瘡の治療のために1日2回12週間適用されたASC-J9クリームの安全性と有効性を評価するためのフェーズ2、マルチセンター、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御用量範囲臨床研究

この研究の目的は、局所ASC-J9クリームがにきびの治療に有効かどうかを評価することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

にきびのある被験者は、12 週間にわたって顔面に 1 日 2 回局所投与する 4 つの治療グループの 1 つに無作為に割り付けられました。 にきび状態の評価は、ベースライン、2、4、8、および 12 週目、さらに試験薬の最終投与から 4 週間後に実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trial
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • TKL Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch, Inc
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • J&S Studies, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Dermatology Research Center, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Education and Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上。

  • 顔のにきび：

    20 ～ 100 個の炎症性顔面病変 20 ～ 100 個の非炎症性顔面病変 顔面に 2 個以下の結節/嚢胞

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 尋常性ざ瘡以外の皮膚疾患
  • -ベースライン訪問から6か月以内の経口レチノイドの使用
  • 顔のにきびの他のすべての治療を中止したくない
  • 過度の水泳や日光浴、化粧品の使用を避けたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：1
ビークル コントロール クリームを 1 日 2 回、12 週間顔面に局所塗布
薬：プラセボ
ビークルコントロールを 1 日 2 回、12 週間局所的に適用
他の名前：
  • アンドロゲン受容体分解促進剤
実験的：2
0.001% ASC-J9 クリームを 1 日 2 回、12 週間顔に局所塗布
薬：ASC-J9クリーム
顔に1日2回、12週間局所塗布。
実験的：3
0.005% ASC-J9 クリームを 1 日 2 回、12 週間顔に局所塗布
薬：ASC-J9クリーム
顔に1日2回、12週間局所塗布。
実験的：4
0.025% ASC-J9 クリームを 1 日 2 回、12 週間顔面に局所塗布
薬：ASC-J9クリーム
顔に1日2回、12週間局所塗布。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週目までの炎症性ざ瘡病変数の変化率
時間枠：12週目までのベースライン
ベースラインから 12 週までの炎症性病変数の変化率。 これは、第 12 週のカウントからベースライン カウントを差し引き、ベースライン カウントで割ることによって計算されます。 したがって、負のパーセント変化は病変数の減少を反映します。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週目までに治験責任医師の総合評価が少なくとも1グレード改善した参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン

Investigator Global Assessment では静的なカテゴリ スケールが使用され、0 はにきびなしに対応し、より高いスコアはより深刻なにきびを反映します。

0 にきび病変なし。

  1. まれな非炎症性病変。
  2. いくつかの非炎症性病変、わずか数個の炎症性病変。 結節嚢胞性病変はありません。
  3. 多くの非炎症性病変、いくつかの炎症性病変、1 つ以下の結節嚢胞性病変。
  4. 多くの非炎症性および炎症性病変がありますが、結節嚢胞性病変はわずかです。
  5. 高度に炎症性の病変、複数の結節嚢胞性病変。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AndroScience Corp

捜査官

  • スタディチェア：Charles CY Shih, PhD、AndroScience Corp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月16日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASC-J9-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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